Muciclar - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Muciclar? A cosa serve?

Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

MUCICLAR è indicato per il trattamento della secrezione nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute e croniche (in presenza di tosse e catarro).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Muciclar

Non prenda MUCICLAR

• se è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

MUCICLAR non deve essere assunto nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Muciclar

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MUCICLAR.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:

• se soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica;
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale).

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati riportati rari casi di lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica).

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola. Se manifesta lesioni della pelle o delle mucose consulti il medico e interrompa il trattamento con MUCICLAR.

Bambini

MUCICLAR 15 mg/5 ml sciroppo, MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato e MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale non devono essere somministrati nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto possono indurre ostruzione bronchiale e impedire la normale respirazione a causa della limitata capacità dei bambini di eliminare le secrezioni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Muciclar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di MUCICLAR durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda MUCICLAR solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di MUCICLAR durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti sulla capacità di alterare la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

MUCICLAR 15 mg/5 ml sciroppo contiene sorbitolo, glicerolo, para-idrossibenzoati e alcool.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati (metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 3 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato e MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio.

Questi medicinali contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questi medicinali.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Muciclar: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Muciclar 15 mg/5 ml sciroppo

La dose raccomandata per gli adulti è di 5-10 ml (5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo), 3 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni

La dose raccomandata è di 5 ml, 2-3 volte al giorno.

Muciclar 75 mg capsule a rilascio prolungato

La dose raccomandata per gli adulti è di 2 capsule in unica somministrazione da assumere dopo la colazione per i primi 8 giorni e successivamente di 1 capsula fino alla fine del trattamento.

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 bustina 2-3 volte al giorno.

Se dimentica di prendere MUCICLAR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muciclar

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Muciclar

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
• perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
• nausea.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
• bocca secca.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• mal di testa (cefalea);
• aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
• bruciore di stomaco e dell'esofago (pirosi);
• stitichezza (stipsi);
• irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto);
• difficoltà nell'emissione dell'urina (disuria);
• stanchezza.

Non noti (la cui frequenza non può essere definita sulla dei base ai dati disponibili)

• reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità);
• occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
• gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare lo sciroppo, le capsule ed il granulato per soluzione orale ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene 15 mg/5 ml sciroppo

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata

Cosa contiene MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 capsula contiene 75 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Cosa contiene MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Descrizione dell'aspetto di MUCICLAR e contenuto della confezione

• MUCICLAR 15 mg/5 ml sciroppo: confezione contenente 1 flacone da 200 ml. Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore che reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
• MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato: confezione contenente 20 capsule.
• MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale: confezione contenente 30 bustine.

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Ulteriori informazioni su Muciclar sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MUCICLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MUCICLAR 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo

100ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg.

MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare; sciroppo; granulato per soluzione orale; capsule a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso inalatorio :

Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Per l'uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.

Uso orale:

Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì.

Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.

Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.).

Lo sciroppo contiene:

- para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

- sorbitolo: inadatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.

Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

Codice ATC: R05CB06.

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità di ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2aora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Alla 24aora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELS). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio quando testato a dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione del numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'ambroxolo cloridrato.

Ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.

Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

Soluzione da nebulizzare: 3 anni;

Sciroppo: 3 anni;

Capsule e granulato per soluzione orale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Soluzione da nebulizzare

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 - 8° C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Soluzione da nebulizzare: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 mI: confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. l contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio,

Sciroppo: flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Soluzione da nebulizzare: ogni contenitore monodose contiene 2 ml corrispondenti a 15 mg di ambroxolo; il contenitore reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose). Quando si usa mezza dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo,

Sciroppo: 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo; alla confezione è annesso un bicchierino dosatore che reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MUCICLAR 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose da 2ml - A.I.C. 025009097

MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo - Flacone 200ml - A.I.C. 025009022

MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato - 20 capsule - A.I.C. 025009059

MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale - 30 bustine - A.I.C. 025009085

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1983/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ