Movicol - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Movicol? A cosa serve?

Il nome di questo medicinale è MOVICOL concentrato per soluzione orale, gusto Arancio.

È un lassativo per il trattamento della stitichezza cronica in adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni.

MOVICOL concentrato per soluzione orale la aiuta ad avere un'adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Movicol

Non prenda MOVICOL concentrato per soluzione orale se il medico le ha detto che ha:

• un blocco dell'intestino (ostruzione intestinale, ileo)
• una perforazione della parete intestinale
• una grave patologia infiammatoria dell'intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico
• un'allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MOVICOL concentrato per soluzione orale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Movicol

Non deve assumere MOVICOL concentrato per soluzione orale se ha una stitichezza severa, chiamata fecaloma.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Movicol

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l'assunzione di MOVICOL concentrato. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di MOVICOL con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo o bevande.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

MOVICOL concentrato può essere preso durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere MOVICOL concentrato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MOVICOL concentrato non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOVICOL concentrato per soluzione orale

Questo medicinale contiene etil e metil paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

Contiene anche:

• piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose da 25 ml.
• 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml.

Non superare la dose raccomandata.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Movicol: Posologia

Questo prodotto deve essere diluito prima dell'uso. Una dose di MOVICOL è 25 ml di prodotto diluiti in 100 ml di acqua.

Prenda questa dose 1-3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Come miscelare:

Apra il flacone e misuri 25 ml o cinque cucchiaini da 5 ml. Versi il liquido in un bicchiere e aggiunga 100 ml (circa 1/2 bicchiere) di acqua. Mescoli bene finché tutto il liquido si è miscelato in modo omogeneo e la soluzione diluita di MOVICOL risulta limpida, poi beva la soluzione.

Risciacqui il tappo dosatore dopo l'uso e lo riponga sul flacone.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con MOVICOL dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere MOVICOL più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere MOVICOL per un periodo più lungo di 2 settimane. Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Movicol

Se prende più MOVICOL di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con MOVICOL e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere MOVICOL

Assuma la dose non appena se ne ricorda

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Movicol

Come tutti i medicinali, MOVICOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di MOVICOL se ha una reazione allergica grave che le provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Altre reazioni allergiche possono causare eruzioni cutanee, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie e mal di testa.

Altri effetti indesiderati comprendono cattiva digestione, mal di stomaco e brontolii e livelli alti o bassi di potassio nel sangue. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere MOVICOL, può provare irritazione anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di MOVICOL che assume.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere MOVICOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MOVICOL dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare.

Eliminare il prodotto non utilizzato 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Una volta preparata la soluzione di MOVICOL in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 24 ore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MOVICOL concentrato per soluzione orale 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 0,3507 g

Sodio idrogenocarbonato (bicarbonato) 0,1785 g

Potassio cloruro 0,0466 g

MOVICOL concentrato per soluzione orale contiene anche acqua depurata, aroma di arancio, acesulfame potassio (E950) e sucralosio (E955) come dolcificanti. Contiene inoltre un conservante che contiene alcool benzilico, metil paraidrossibenzoato (E218) ed etil paraidrossibenzoato (E214).

L'aroma di arancio contiene i seguenti ingredienti: sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo (alcool).

Quando una dose da 25 ml viene diluita con 100 millilitri di acqua, fornisce l'equivalente di:

Sodio 65 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,4 millimoli/litro

Idrogenocarbonato (bicarbonato) 17 millimoli/litro

MOVICOL concentrato per soluzione orale contiene 8,125 mmol di sodio in ciascuna dose diluita di 125 ml. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Descrizione dell'aspetto di MOVICOL concentrato per soluzione orale e contenuto della confezione

Ogni confezione è composta da una scatola con un flacone in plastica di MOVICOL contenente 500 ml di soluzione e un tappo dosatore in plastica.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOVICOL 13,9 G/25 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO ARANCIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 0,3507 g

Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g

Potassio cloruro 0,0466 g

Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 53 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Idrogenocarbonato 17 mmoli/l

In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita:

Sodio 8,125 mmol

Cloruro 6,625 mmol

Potassio 0,675 mmol

Idrogenocarbonato 2,125 mmol

Eccipienti:

74,5 mg alcool etilico in 25 ml

11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml

5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione orale.

Liquido trasparente, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della stipsi cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.

Per l'uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.

Bambini : MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale : non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi.

Fecaloma: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento del fecaloma.

Somministrazione

Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 8,125 mmol di sodio per ciascuna dose diluita di 125 ml. Il contenuto di sodio di MOVICOL deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml. La massima dose giornaliera raccomandata (MRD) (25 ml diluiti in 100 ml di acqua assunti tre volte al giorno) contiene 136,8 mg di alcool benzilico. La dose giornaliera accettabile (DGA) di alcool benzilico è 5 mg/kg per peso corporeo. La massima dose giornaliera (25 ml diluiti in 100 ml di acqua, 1-3 volte al giorno) non deve essere superata.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. È possibile che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MOVICOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

04.9 Sovradosaggio

Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica.

Codice ATC: A06A D65.

Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.

Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Studi clinici sull'uso di MOVICOL in bustine (prodotto capostipite) nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno di MOVICOL in polvere (una bustina equivale a 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale), ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma.

I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di MOVICOL correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c'è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acesulfame potassio E950

Sucralosio E955

Alcool benzilico

Metil paraidrossibenzoato E218

Etil paraidrossibenzoato E214

Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo)

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Chiuso: 2 anni.

Dopo apertura: 30 giorni.

Soluzione diluita: 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Flacone: Non refrigerare o congelare.

Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polipropilene- polietilene a bassa densità, con rivestimento in polietilene.

Ogni scatola contiene un flacone e un tappo dosatore in polipropilene.

Confezione: flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il prodotto deve essere diluito nel seguente modo:

misurare 25 ml utilizzando il tappo dosatore fornito nella scatola o cinque cucchiaini da 5 ml. Diluire in 100 ml di acqua (circa 1/2 bicchiere).

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norgine Italia S.r.l.

Via Fabio Filzi 25

20124 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MOVICOL concentrato per soluzione orale gusto Arancio - 500 ml AIC 029851324

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 dicembre 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ