Motilex - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Motilex? A cosa serve?

Motilex contiene il principio attivo clebopride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "procinetici" che agiscono stimolando la motilità dello stomaco e dell'intestino.Motilex è indicato per:

• il trattamento di nausea e vomito che si verificano a causa di problemi a livello dello stomaco o dell'intestino (origine organica o funzionale) o causati da medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori;
• il trattamento dei sintomi di una malattia che porta a disturbi a livello dello stomaco (dispepsia funzionale);
• l'esplorazione dello stomaco e dell'intestino tramite un esame radiologico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Motilex

Non prenda Motilex

• Se e allergico a clebopride, ad altri medicinali analoghi a Motilex (benzamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Nei casi in cui la stimolazione dello svuotamento dell'intestino può essere pericolosa, per esempio in presenza di sanguinamento intenso (emorragia), perforazione, ostruzione meccanica dello stomaco e dell'intestino.
• Se soffre di epilessia.
• Se soffre di disturbi del movimento (discinesia tardiva) dopo essere stato in cura con medicinali chiamati "neurolettici", utilizzati per i disturbi della mente.
• Se le hanno diagnosticato il Morbo di Parkinson o altre malattie di una parte del sistema nervoso detto "extrapiramidale" che regola il movimento.
• Se è in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Motilex

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Motilex.

Non prenda dosi di Motilex superiori a quelle raccomandate dal suo medico, perché dosi elevate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni a livello del sistema che regola il movimento (reazioni extrapiramidali, vedere paragrafo 3 "Se prende più Motilex di quanto deve").

Il medico le prescriverà Motilex con particolare attenzione se lei soffre di tumore al seno o di un tumore benigno a livello di una ghiandola del cervello (adenoma ipofisario) che portano al rilascio di un ormone detto "prolattina", perché è possibile che Motilex porti ad un ulteriore aumento dei livelli di questo ormone.

Il medico le prescriverà Motilex con particolare cautela se lei soffre di gravi alterazioni a livello dei reni (insufficienza renale) e/o del fegato (insufficienza epatica), perché i livelli nel sangue della clebopride possono risultare più elevati o durare più a lungo.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l'assunzione di dosi di Motilex superiori a quelle raccomandate dal medico possono aumentare ancora di più la possibilità di comparsa di reazioni a livello del sistema che regola il movimento (reazioni extrapiramidali).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Motilex

Altri medicinali e Motilex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Motilex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali.

• Medicinali detti "anti Mono Amino Ossidasi" (anti MAO) utilizzati contro la depressione, perché aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati.
• Medicinali detti "neurolettici", utilizzati per trattare disturbi della mente (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), perché questi medicinali possono aumentare l'attività di Motilex a livello del Sistema Nervoso e il rischio di effetti indesiderati.
• Digossina (medicinale che agisce sulla contrazione del cuore) e cimetidina (medicinale utilizzato contro le lesioni, "ulcere", allo stomaco), perché Motilex può diminuire l'effetto di questi medicinali.

L'associazione tra Motilex ed i seguenti medicinali è da evitare:

• Medicinali utilizzati contro il dolore detti "analgesici narcotici" e medicinali usati per bloccarel'azione di una sostanza presente nel corpo detta "acetilcolina" (anticolinergici), perché questimedicinali contrastano gli effetti di Motilex sulla motilità dello stomaco e dell'intestino.
• Altri medicinali che agiscono sul rilascio di una sostanza detta "dopamina".

Motilex con cibi, bevande e alcol

Non assuma Motilex con bevande alcoliche, perché questo medicinale può aumentare gli effetti dovuti all'alcol, come sonnolenza e diminuzione dell'attenzione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, Allattamento e Fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non essendo a oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, Motilex è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non essendo a oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, Motilex è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Motilex compromette la sua capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari, perché può provocare sonnolenza.

Tenga conto di questo prima di mettersi alla guida di un veicolo e/o se svolge operazioni che richiedono che lei sia vigile.

Motilex compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Motilex sciroppo e Motilex soluzione iniettabile contengono sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare un debole effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Motilex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è:

• Motilex compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti
• Motilex sciroppo: 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno prima dei pasti
• Motilex soluzione iniettabile: mezza o 1 fiala per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa), durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Motilex compresse

Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezza compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)

• Motilex sciroppo:

Adolescenti (da 12 a 20 anni): mezzo misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno prima dei pasti

Bambini: come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni.

Indicativamente (1 ml = 100 mcg):

Bambini da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno

Bambini da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno

Bambini da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno

Bambini da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Motilex

Se prende più Motilex di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Motilex, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L'assunzione di un una dose eccessiva di Motilex può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi del movimento, che solitamente scompaiono con l'interruzione della terapia. Se i sintomi persistono, il suo medico o il personale sanitario decideranno i trattamenti a cui sottoporla.

In caso di comparsa di fenomeni che hanno effetti sul movimento (effetti extrapiramidali) il medico o gli operatori sanitari le somministreranno dei medicinali che bloccheranno questi effetti (medicinali contro il Parkinson, medicinali che bloccano l'acetilcolina o medicinali contro le allergie con la capacità di bloccare una sostanza dell'organismo detta "acetilcolina").

Se dimentica di prendere Motilex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Motilex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• disturbi del movimento (distonia) di solito a livello del collo, della lingua o del viso,
• alterazioni motorie (discinesia e discinesia tardiva soprattutto negli anziani e dopo periodi lunghi di trattamento), tremore,
• sonnolenza,
• sedazione.

Molto rari (possono interessare fino ad una persona su 10.000):

• produzione eccessiva dell'ormone prolattina (iperprolattinemia),
• produzione anomala di latte dal seno (galattorrea),
• scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea),
• crescita del seno negli uomini (ginecomastia),
• problemi nell'erezione (disfunzione erettile).

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Motilex compresse: conservare in luogo asciutto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene

Motilex 0,5 mg compresse:

• Il principio attivo è: clebopride malato acido. Una compressa contiene 0,68 mg di clebopride malato acido pari a 0,50 mg di clebopride base.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato.

Motilex 0,5 mg/5 ml sciroppo:

• Il principio attivo è: clebopride malato acido. 1 ml di sciroppo contiene 0,136 mg di clebopride malato acido (pari a 0,10 mg di clebopride base).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata.

Motilex 1 mg/2ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è: clebopride malato acido. Una fiala da 2 ml contiene: 1,36 mg di clebopride malato acido (pari a 1,0 mg di clebopride base).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Motilex e contenuto della confezione

Motilex si presenta in forma di compresse, sciroppo e soluzione iniettabile nelle confezioni sotto elencate:

Motilex compresse: astuccio da 30 compresse

Motilex Sciroppo: flacone da 120 ml

Motilex Soluzione iniettabile: astuccio da 6 fiale da 2 ml

Ulteriori informazioni su Motilex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOTILEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MOTILEX 0,5 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Clebopride malato acido mg 0,68

pari a clebopride base mg 0,50

MOTILEX 0,5 mg/5mlsciroppo

Ogni ml di sciroppo contiene:

Clebopride malato acido mg 0,136

pari a clebopride base mg 0,10

MOTILEX 1mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da ml 2 contiene:

Clebopride malato acido mg 1,36

pari a clebopride base mg 1

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Sciroppo

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica.

Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale.

Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Motilex compresse

Adulti

1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Adolescenti (da 12 a 20 anni)

½ cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Motilex sciroppo

Adulti

1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Adolescenti (da 12 a 20 anni)

½ misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Bambini

come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni

Indicativamente (1 ml = 100 mcg):

da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno

da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno

da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno

da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno

MOTILEX soluzione iniettabile:

Adulti

½-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Epilessia

Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici.

Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali.

Gravidanza e allattamento (vedere punto 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi).

Avvertenze sugli eccipienti

MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perché contengono sorbitolo. MOTILEX sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g.

MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici.

La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati.

La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l'attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Motilex diminuisce l'effetto della digossina e della cimetidina.

Clebopride può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol, degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo in seguito all'uso di clebopride.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati in seguito all'uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva nell'animale non indicano un rapporto diretto né effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.

Allattamento

Non è noto se clebopride è escreto nel latte materno e se può avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di clebopride durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, MOTILEX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che eseguono operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate

Patologie del sistema nervoso:

Rare: disturbi extrapiramidali, distonia(1), discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva(2).

Patologie endocrine:

Molto rare: iperprolattinemia(3)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella(3) :

Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile.

(1)Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso.

(2)La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati.

(3)Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. Il sovradosaggio può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi extrapiramidali, che solitamente scompaiono con l'interruzione della terapia. Se i sintomi persistono, i trattamenti di scelta sono il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano, anticolinergici o antistaminici con proprietà anticolinergiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: procinetici

Codice ATC: A03FA06

La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati.

La clebopride, grazie alla sua selettività d'azione, presenta una riduzione degli effetti indesiderati a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene rapidamente assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata. Nell'uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale.

L'emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa, la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla sesta-ottava ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, per quanto riguarda l'incidenza delle reazioni avverse, MOTILEX presenta un profilo di sicurezza adeguato confermando così la buona tollerabilità dimostrata nell'ampia gamma di studi preclinici di tossicologia.

Non è stato possibile determinare la DL50 nel ratto e nel topo.

La somministrazione di dosi elevate di clebopride in studi di tossicità cronica sia nel ratto che nel cane, hanno causato effetti correlati a risposte farmacologiche esagerate del blocco dei recettori dopaminergici.

Gli studi di teratogenicità con clebopride condotti nel ratto e nel coniglio non hanno dimostrato alcun potenziale teratogeno.

Clebopride, inoltre, non ha mostrato potenziale mutageno, mediante il test di Ames, nei ceppi studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

MOTILEX 0,50 mg compresse:lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

MOTILEX 0,50 mg/5 ml sciroppo:sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata

MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: Da conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse: astuccio da 30 compresse

Sciroppo: flacone da 120 ml

Fiale: astuccio da 6 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: AIC 026362020

Sciroppo: AIC 026362032

Fiale: AIC 026362057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1986 / Maggio 2000/ Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA 5 maggio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ