Monuril - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Monuril? A cosa serve?

Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.

MONURIL è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Monuril

Non prenda MONURIL

• se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha difficoltà ad urinare;
• se è sottoposto a emodialisi.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere le bustine da 2 g.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Monuril

Si rivolga al medico prima di prendere MONURIL e se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;
• se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando

Nel caso dovessero verificarsi le seguenti condizioni, segua le indicazioni fornite:

• se ha reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico, non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita;
• se dovesse avere diarrea, in particolare se severa, persistente e/o con sangue, anche a distanza di diverse settimane dal trattamento con Monuril, si rivolga al medico. Non assuma medicinali che inibiscono la motilità intestinale (antiperistaltici)

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monuril

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio può provocare la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.

In pazienti trattati con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell' attività degli antagonisti della vitamina k.

Se deve effettuare degli esami del sangue per verificare il tempo di coagulazione (INR) avvisi il suo medico in quanto l'assunzione di Monuril potrebbe in alcuni casi alterarne i risultati.

MONURIL con cibi e bevande

Il cibo può ritardare l'assorbimento di MONURIL con la conseguenza di una lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare MONURIL a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo mediinale.

Gravidanza

MONURIL deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di una reale necessità terapeutica e solo sotto controllo medico.

Allattamento

MONURIL può essere usato durante l'allattamento al seno, solo dopo l'assunzione di una singola dose orale. Comunque durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Questo può influenzare la capacità di guida di veicoli e l'uso di macchinari in alcuni pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MONURIL contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril adulti 3 g contiene 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Monuril contiene saccarina.

Dosi e modo d'uso Come usare Monuril: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.

Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Si raccomanda di somministrare MONURIL a stomaco vuoto (vedere "MONURIL con cibi e bevande"), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.

Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:

Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Bambini di età superiore a 6 anni:

Una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monuril

Se prende più MONURIL di quanto prescritto

Se accidentalmente dovesse assumere dosi di MONURIL superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio è necessario favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

Sintomi

Se ha assunto dosi eccessive di Monuril potrebbe riscontrare i seguenti sintomi: perdita dell'equilibrio, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Se dimentica di prendere MONURIL

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Monuril

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati

Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):

• diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea;
• mal di testa, vertigini;
• vulvovaginiti(infiammazione della vulva e della vagina)

Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• vomito e dolore addominale;
• parestesia (formicolio);
• eruzione cutanea, orticaria (vescicole rossastre con prurito) e prurito;
• affaticamento.

Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• superinfezioni da batteri resistenti;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:

• disturbi della visione;
• inappetenza;
• flebiti (formazione di trombi nelle vene);
• ipotensione (pressione bassa);
• dispnea (problemi respiratori);
• broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
• asma;
• problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
• leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle);
• angioedema (gonfiore)
• reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico. In questi casi non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione: Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni su Monuril sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MONURIL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MONURIL Bambini 2g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 3,754 (pari a fosfomicina g 2,0)

Eccipienti: saccarosio

MONURIL Adulti 3 g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0)

Eccipienti: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragro 6,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

• Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

• Infezioni urinarie post-operatorie.

• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi più impegnativi (anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore.

Bambini

Una busta da 2 g (come principio attivo) una sola volta (MONURIL Bambini).

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al MONURIL, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di MONURIL da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di MONURIL. La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.

MONURIL deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Pazienti sottoposti ad emodialisi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

MONURIL è stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi.

Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, è stata osservata in più del 90% dei casi trattati già dal 2° - 3° giorno dall'inizio del trattamento.

L'attività antibatterica in vivo del MONURIL non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario.

MONURIL per le sue peculiari caratteristiche, è particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute "non complicate" delle basse vie urinarie.

È stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi:

• è semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata

• ben tollerato

• non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici: rischio frequente nella pratica clinica durante l'applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate

• per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un'azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistenti

• riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza.

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Il pasto può ritardare l'assorbimento del principio attivo del MONURIL, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti.

Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina potrebbe risultare più lunga.

Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del prodotto.

Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril 3 g contiene 238 mg (10,3 mmol) di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

Monuril 3 g granulato per soluzione orale

Popolazione pediatrica

Monuril 3 g non è indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l'utilizzo di Monuril bambini 2 g.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contempoaranea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest'ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina potrebbe risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Monuril in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di Monuril nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing.

Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Comuni (≥1/100;	Non comuni (≥1/1.000;	Rare (	Non note
Infezioni ed infestazioni	Vulvovaginiti
Disturbi del sistema immunitario				Shock anafilattico, reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini	Parestesia
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, dispepsia	dolore addominale, vomito		Colite pseudo- membranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, orticaria prurito		Angioedema
Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Patologie vascolari				Ipotensione

04.9 Sovradosaggio

I seguenti eventi sono stati osservati in pazienti che hanno assunto Monuril in dosi eccessive: sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Nel caso di sovradosaggio deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Il paziente deve bere un sufficiente quantitativo di acqua (chiedere suggerimenti al proprio medico) in maniera da favorire l'eliminazione del farmaco con l'urina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

MONURIL [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3-propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie, derivato dall'acido fosfonico.

Esplica un'elevata attività battericida per blocco metabolico della sintesi della parete batterica con meccanismo peculiare (inibizione specifica dell'enzima enolpiruviltransferasi), da cui l'assenza di resistenze crociate verso altri antibatterici con la maggior parte dei quali può agire sinergicamente. È attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, comprendendo nel suo spettro i ceppi produttori di penicillinasi ed i germi di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilococchi ecc.) anche se resistenti ad altri antibatterici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

MONURIL si somministra per via orale disciolto in acqua, in cui è completamente solubile. Dosi di 2 e 3 g di principio attivo, rispettivamente nei bambini e negli adulti, compresi i soggetti anziani, sono rapidamente e completamente assorbite nel tratto gastro-enterico.

Elevate concentrazioni antibatteriche vengono raggiunte nel plasma (circa 30 mcg/ml) e nei tessuti (prostata) dopo dosi terapeutiche.

Il principio attivo, non legato alle proteine plasmatiche, viene escreto immodificato principalmente attraverso l'emuntorio renale.

Il T ½ sierico è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose. Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo determinando lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie, tali comunque da non pregiudicare in alcun modo l'attività antibatterica del prodotto.

Concentrazioni urinarie molto elevate (circa 3000 mcg/ml) vengono raggiunte rapidamente (entro 2-4 ore) e permangono per almeno 36-48 ore superiori a quelle battericide nei confronti della maggior parte dei germi responsabili delle infezioni delle vie urinarie.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l'emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all'adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici.

Il tris-idrossi metilaminometano non interferisce nella cinetica del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL₅₀ per os nel ratto e nel topo è superiore a 10.000 mg/kg.

Per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico delle funzioni e delle strutture dei diversi organi ed apparati nel corso delle prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane.

MONURIL non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto, coniglio), della fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici indotti dal MONURIL.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Monuril Bambini 2 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.

Monuril Adulti 3 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Buste in accoppiato triplo carta-alluminio-politene.

MONURIL Bambini 2 g scatola da 2 bustine.

MONURIL Bambini 2 g scatola da 1 bustina.

MONURIL Adulti 3 g scatola da 2 bustine.

MONURIL Adulti 3 g scatola da 1 bustina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 2 buste - AIC n. 025680012

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 1 busta - AIC n. 025680048

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 2 buste - AIC n. 025680024

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 1 busta - AIC n. 025680036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 2 buste

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 2 buste

Prima autorizzazione: 12 luglio 1986

Rinnovo: 1 giugno 2010

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 1 busta

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 1 busta

Prima autorizzazione: 17 luglio 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 2 febbraio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ