Moment - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ibuprofene
MOMENT 200 mg compresse effervescenti
I foglietti illustrativi di Moment sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Moment? A cosa serve?
Che cosa è
Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l'infiammazione
Perché si usa
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Moment
- Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (es. acido acetilsalicilico etc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
- Bambini al di sotto dei 12 anni.
- Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e allattamento")
- Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Severa insufficienza cardiaca.
- Insufficienza epatica o renale grave.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Moment
- L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.
- L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
- Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
- Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
- Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
- I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").
- Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
- Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
- Le medicine come Moment possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).
- Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Moment
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
- Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.), utilizzate Moment solo dopo aver consultato il vostro medico.
- Non associare Moment ad acido acetilsalicilico o altri FANS
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo "Appropriate precauzioni per l'uso").
- Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere Paragrafo "Appropriate precauzioni per l'uso").
- Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo "Appropriate precauzioni per l'uso").
- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
- I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
- Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
- L'uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
- La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
- Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo "Come usare questo medicinale").
- Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi Momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
- Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
- Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
- Pazienti asmatici (vedere "Precauzioni per l'uso ")
- Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere "Precauzioni per l'uso " )
- Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.) (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l' assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment
Moment contiene:
- lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l'emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.
A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.
I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell'umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.
L'eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l'assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall'utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.
Dosi e Modo d'usoCome usare Moment: Posologia
Quanto
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti, due-tre volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse effervescenti al giorno senza il consiglio del medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Assumere il farmaco preferibilmente a stomaco pieno (ad es. dopo colazione, pranzo o cena).
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Come
Sciogliere la compressa effervescente in circa mezzo bicchiere d'acqua naturale ed assumerla subito dopo la preparazione della soluzione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moment
In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.
Nota per l'operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per l'ibuprofene.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Moment
Come tutti i medicinali, Moment può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti cutanei
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo "È importante sapere che").
Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo "È importante sapere che). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medicine così come Moment possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.
Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, sodio bitartrato, lattosio, saccarina sodica, aroma pompelmo, crospovidone.
Come si presenta
Il prodotto si presenta sotto forma di compresse effervescenti.
Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse effervescenti.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOMENT compresse effervescenti
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: Ibuprofene mg 200
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti, due-tre volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse effervescenti al giorno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
In caso di intolleranza gastrica assumere il prodotto a stomaco pieno.
La dose deve essere sciolta in circa mezzo bicchiere d'acqua naturale ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
04.3 Controindicazioni
Non somministrare al di sotto dei 12 anni,
In gravidanza ed allattamento.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.).
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Severa insufficienza cardiaca.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonché da coloro che abbiano un'anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale.
L'uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. £ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. è inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Non associare l'ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri FANS
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
04.6 Gravidanza ed allattamento
È da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
Gravidanza:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida nè l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
04.8 Effetti indesiderati
Effetti cutanei:
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali:
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari:
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L'ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antinfiammatoria.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetil salicilico.
L'ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Moment 200 mg compresse effervescenti, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell' ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.
Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che Moment 200 mg compresse effervescenti, nuove preparazione di ibuprofene, permettono, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.
Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto a 15 minuti e livelli plasmatici utili si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (esempio dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.
La somministrazione di Moment 200 mg compresse effervescenti non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione e dosi ripetute, hanno dimostrato che l' ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni; in particolare non sono state finora osservate alterazioni a carico dei principali parenchimi e della crasi ematica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.
06.2 Incompatibilità
Ogni compressa effervescente contiene:
l-arginina mg 350, sodio bicarbonato mg 700, sodio birtartrato mg 750, lattosio mg 900, saccarina sodica mg 35, aroma pompelmo mg 55, crospovidone 20 mg.
06.3 Periodo di validità
Compresse effervescenti: 2 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Scatola da 12 o da 24 compresse effervescenti in blister accoppiato poliammide-alluminio-politene;
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MOMENT "200 mg compresse effervescenti" 12 compresse effervescenti- A.I.C. n° 025669045
MOMENT "200 mg compresse effervescenti" 24 compresse effervescenti- A.I.C. n° 025669084
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
01/06/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/05/2007