Momendol - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Naprossene
MOMENDOL 10% gel
I foglietti illustrativi di Momendol sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Momendol? A cosa serve?
Momendol gel appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Momendol gel si usa per il trattamento locale dei dolori muscolari ed articolari, quali: dolore muscolare (mialgia), dolore in sede lombare, torcicollo, infiammazione di una borsa sinoviale in prossimità di un'articolazione od un tendine (borsite), infiammazione tendinea (tendinite), infiammazione della guaina sinoviale che circonda i tendini (tenosinovite), infiammazione dei tessuti attorno ad un'articolazione (periartrite), stiramenti muscolari, contusioni ed ematomi.
Momendol gel può essere utilizzato anche come coadiuvante nella riabilitazione a seguito di traumi e/o chirurgia ortopedica. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Momendol
Non usi MOMENDOL GEL
- Se è allergico al naprossene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento").
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Momendol
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momendol gel
- Se presenta manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche indotte da acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
- Se sta usando altri farmaci che richiedono cautela, veda il paragrafo successivo "Altri medicinali e Momendol gel".
- Il prodotto non deve essere applicato su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.
- Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione non si esponga alla luce solare diretta, compreso il solarium e le lampade o lettini abbronzanti, durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere "Possibili effetti indesiderati").
- Interrompere il trattamento in caso di rash cutanei o irritazioni cutanee.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Momendol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
MOMENDOL GEL con cibi, bevande e alcool
Nessuna influenza.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto durrante la gravidanza e/o l'allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Momendol gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Momendol: Posologia
Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spalmi il Momendol gel nella sede del dolore 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
L'uso di Momendol gel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia nei bambini.
Non usi il medicinale per più di 7 giorni. Non superare le dosi consigliate.
Consulti il medico o il farmacista se il dolore persiste o peggiora.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Momendol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Rivolgersi al medico o al farmacista se ha utilizzato il medicinale più volte di quelle raccomandate o in caso di ingestione accidentale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Momendol
Come tutti medicinali, MOMENDOL gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Arrossamento della cute (Eritema)
- Prurito
- Irritazione della cute
- Sensazione di calore o di bruciore
- Eruzione cutanea nell'area di applicazione del gel (Dermatite da contatto)
- Formazione di vescicole (Eruzione bollosa)
- Reazione di fotosensibilità
- Reazione da ipersensibilità
- Calore in sede di applicazione
L'uso prolungato di medicinali ad uso topico può provocare fenomeni di ipersensibilizzazione. In questa eventualità, interrompere il trattamento, vedere il medico e segnalare cosa è successo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene MOMENDOL GEL
Il principio attivo è naprossene ad una concentrazione del 10% (1 g di prodotto contiene 100 mg di naprossene).
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, trolamina, glicerolo, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, profumo contenente mentolo ed eucaliptolo, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di MOMENDOL GEL e contenuto della confezione
MOMENDOL gel si presenta sotto forma di un gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo, leggermente profumato.
Ogni confezione contiene un tubo di gel da 50 g o 100 g.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOMENDOL 10% GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g contiene 100 mg di naprossene (10% p/p).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo e leggermente profumato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Momendol 10% gel è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Momendol 10% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia di Momendol 10% gel nei bambinial di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare l'impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva.
Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nono sono stati effettuati studi d'interazione.
Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto durante la gravidanza e/o l'allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Momendol 10% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/Frequenza | EFFETTO INDESIDERATO |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1) | |
| Non nota | Eritema, Prurito, Irritazione della cute, Sensazione di bruciore della cute, Dermatite da contatto, Eruzione bollosa, Reazione di fotosensibilità |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Sensibilizzazione (2) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Sensazione di calore |
1) Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee.
2) L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - antinfiammatori non-steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA12.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche ed antiessudative.
La maggior parte degli effetti farmacologici del naprossene, come degli altri FANS, sono mediati dall'inibizione delle ciclo-ossigenasi (COX) (un enzima critico nel processo di biosintesi delle prostaglandine) con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine. Il naprossene inibisce sia COX 1 che COX 2, dimostrando uguale selettività per entrambe le isoforme, come indicato dal rapporto COX-2/COX-1 IC50 uguale a 0.88.
L'inibizione al livello della sintesi delle prostaglandine spiega l'effetto favorevole sull'infiammazione e dolore.
Applicato sulla cute, naprossene si è mostrato efficace nei test di attività antinfiammatoria nell'animale (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'impiego topico del naprossene 10% gel a dosi ripetute comporta un'esposizione sistemica al picco che è di circa 100 volte inferiore rispetto a quella massima osservata dopo somministrazione orale di naprossene 200 mg.
In particolare, l'applicazione due volte al giorno di Momendol 10%gel per 7 giorni ha indotto una concentrazione plasmatica media al picco di circa 0.5 mcg/ml, ed una area sotto la curva media di 5.4 mcg/ml*h.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Il valore della DL50 orale per il naprossene varia da 247 a 4520 mg/kg nei roditori mentre nel cane è di circa 1000 mg/kg. Quando il naprossene è somministrato topicamente la sua biodisponibilità è pari al 14% rispetto alla somministrazione orale.
L'assenza di effetti genotossici è confermata sia da studi in vivo che in vitro né sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Il naprossene non interferisce sulla fertilità, come dimostrato attraverso studi sulle funzioni riproduttive; inoltre non ha effetti teratogeni. Come tutti i FANS la somministrazione di naprossene può causare ritardi del parto così come un normale sviluppo postnatale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool isopropilico
Trolamina
Idrossietilcellulosa
Sodio idrossido
Profumo contenente mentolo e eucaliptolo
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Il prodotto è confezionato in un tubetto di alluminio, internamente rivestito di vernice epossifenolica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo contenente 50 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Momendol 10% gel - tubo 50 g AIC n. 025829197
Momendol 10% gel - tubo 100 g AIC n. 025829209
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24 Settembre 2010 / 22 Luglio 2015
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2015
MOMENDOL ® Naprossene