Momendol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naprossene
MOMENDOL 5% gel
I foglietti illustrativi di Momendol sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Momendol? A cosa serve?
Che cosa e'
Momendol 5% gel e' un farmaco non steroideo ad azione analgesica, antinfiammatoria ed antireumatica, che combatte il dolore e l'infiammazione dei muscoli e delle articolazioni. La presenza nel gel del glucoronil glucosaminoglicano facilita il riassorbimento di eventuali ecchimosi ed ematomi.
Perché si usa
Momendol 5% gel si usa localmente per combattere il dolore dovuto a traumi come ad esempio: contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ecchimosi, ematomi, edemi localizzati e infiltrati traumatici, ecc; oppure a fenomeni infiammatori come ad esempio: torcicollo, lombalgie, fibromiositi, tendiniti, borsiti, tenosinoviti, periartriti, flebiti ecc.
Momendol 5% gel può essere usato come coadiuvante nella terapia artroreumatica (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Momendol
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: (es. acido acetilsalicilico, ecc.).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Momendol
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
- Età pediatrica (vedere "E' importante sapere che")
- Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e allattamento")
- Pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
E' importante sapere che
Il prodotto non va applicato su ferite o lesioni cutanee.
In età pediatrica Momendol 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio /beneficio nel proprio caso.
L'applicazione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Momendol
Non usate Momendol 5% gel se state seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.).
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Momendol 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.
Note Di Educazione Sanitaria
Piccoli traumi di tipo accidentale, possono provocare lesioni senza ferita (contusioni), caratterizzate da dolore della zona colpita, da piccole emorragie superficiali (ecchimosi), oppure più profonde ed intense (ematoma) e gonfiore generalizzato della zona interessata (edema).
Anche posture errate, esercizi ginnici troppo intensi e prolungati, sforzi muscolari non abituali o improvvisi, possono creare dolori ai muscoli, ai tendini e alle articolazioni dovuti a fenomeni infiammatori circoscritti (fibromiositi, tendiniti, borsiti, tenosinoviti, periartriti). Le lesioni traumatiche come distorsioni, lussazioni e strappi muscolari, possono insorgere con dolore e gonfiore improvvisi. In questo caso e' necessario sospendere l'attività' fisica e potrebbe essere di aiuto applicare un analgesico meglio se caratterizzato anche da una azione antinfiammatoria. Se il dolore persiste, accompagnato da gonfiore dell'area interessata e da eventuale ridotta funzionalità dell'arto, e' necessario rivolgersi al medico.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Momendol: Posologia
Quanto
2-3 applicazioni al giorno Attenzione: non superare le tre applicazioni al giorno se non dietro precisa indicazione del medico.
Quando e per quanto tempo
Applicare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Spalmate il gel sulla parte dolente e massaggiate leggermente fino a completo assorbimento.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Momendol
In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol 5% gel, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Momendol
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In tal caso interrompete il trattamento e consultate il medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e' tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e Conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Altre informazioni
Composizione
100 g contengono:
Principi attivi: naprossene sodico g 5,482 (pari a naprossene g 4,983 ); glucoronil glucosaminoglicano gr 0,200 (attività anticoagulante in confronto a Eparina 20-40 UI/mg).
Eccipienti: Alcool isopropilico; Glicerolo; Idrossietilcellulosa; Profumo mentolato; Acqua demineralizzata
Come si presenta
Momendol 5% gel si presenta sotto forma di tubo contenente gel per uso esterno. Ogni tubo contiene 50 g di gel
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOMENDOL GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 100 g di gel contengono: principi attivi: Naproxene sale sodico g 5,482 - Glucoronil glucosaminoglicano g 0,200 (attività anticoagulante in confronto a eparina 20-40 u.i./mg).
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Tubo da 50 g di gel uso esterno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico del dolore acuto e cronico di natura flogistica o traumatica (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi, tendiniti, borsiti, torcicollo, lombalgie, fibromiositi, flebiti, varici infiammate).
Coadiuvante nella terapia artroreumatica (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia consigliata è di 2-3 applicazioni al dì, spalmando il gel sulla parte dolente e massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
04.3 Controindicazioni
MOMENDOL GEL è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare l'impiego sulle ferite e lesioni cutanee.
Nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note particolari interazioni medicamentose di questa forma farmaceutica.
04.6 Gravidanza ed allattamento
E' da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In tali casi interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il naprossene è dotato di una spiccata attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosominali.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico.
Il Glucoronil glucosaminoglicano è un eparinoide che provoca una attivazione reologica grazie alla sua azione chiarificante, di anti -impilamento eritrocitario, antiadesiva e antiaggregante piastrinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Naproxene sodico applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali mostrandosi efficace nel test di attività antiflogistica.
Dosi attive in senso antiflogistico si sono dimostrate esenti da livelli ematici sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti. Piccole quantità di Naproxene sodico e del suo metabolita demetilato sono reperibili nelle urine.
L'applicazione locale per via topica del Glucoronil glucosaminoglicano insieme al Naproxene sodico (Momendol gel) aumenta l'assorbimento del Naproxene sodico da solo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Applicazioni cutanee del gel determinano una DL 50 superiore a 3 g/kg.
Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il naproxene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni 100 g di gel contengono:
Eccipienti: Alcool isopropilico g 20 - Glicerolo g 2 - Idrossietilcellulosa g 1,8 - Profumo mentolato g 0,700 - Acqua demineralizzata q.b. a g 100.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Il prodotto si presenta in astuccio litografato contenente un tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resina epossidica mentre l'esterno è litografato. L'imboccatura del tubo è sigillata con uno strato di alluminio. La capsula di colore bianco in politene è di tipo tronco conica con diametro 9.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MOMENDOL GEL AIC n. 025829072
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Maggio 1990
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
08/01/2001