Modalina - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Modalina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antipsicotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Modalina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave depressione del Sistema Nervoso Centrale di origine iatrogena o da altre cause.

Discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie, morbo di Parkinson o sindromi parkinsoniane

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Modalina

Poiché è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.

Poiché è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con MODALINA deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostra alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.

Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale.

Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento, devono essere esaminati periodicamente allo scopo di verificare la possibilità di ridurre la dose di mantenimento o di interrompere la terapia.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Tuttavia è bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Se lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia di trombosi, consideri che questi medicinali sono stati associati a formazione di trombi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Modalina

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso contemporaneo o successivo a MODALINA di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool può determinare un potenziamento additivo indesiderabile dell'effetto antidepressivo sul Sistema Nervoso Centrale.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa MODALINA, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODALINA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, MODALINA può essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico è necessaria per la salute della paziente.

Tuttavia è bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso MODALINA, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

La trifluoperazina può influire sulle attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MODALINA contiene saccarosio, pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Modalina: Posologia

Adulti: Nei casi di ansietà e di agitazione di lieve o media entità da 1 a 4 mg al dì, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (MODALINA compresse da 1 o 2 mg ).

Nei casi di più dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si può considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al dì come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati.

Bambini: Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali più complessi ed accentuati il dosaggio più conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

Pazienti anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Modalina

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MODALINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di MODALINA rivolgersi al medico o al farmacista.

Un eventuale sovradosaggio si può manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protusione della lingua.

In certi casi si può manifestare una sindrome parkinsoniana gravissima. La terapia è unicamente sintomatica.

Vedere anche "Effetti Indesiderati".

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Modalina

Come tutti i medicinali MODALINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Inoltre si sono verificati sonnolenza, vertigini, eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, amenorrea, galattorrea, alterazioni della vista, disordini extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa nei pazienti ospedalizzati.

Essi sono caratterizzati dall'insorgenza di una sintomatologia di tipo parkinsoniano e in una serie di turbe motorie quali la distonia, acatisia. La rigidità ed il tremore a riposo sono sintomi frequenti e fastidiosi. Secondo la loro gravità si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.

Nei casi più gravi si può ricorrere alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, (eccettuato il levodopa) che determinano di norma la risoluzione rapida della sintomatologia.

In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile.

La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.

È stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.

Sono stati osservati con MODALINA o con altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

I trombi specialmente quelli delle vene delle gambe (i sintomi possono essere gonfiore, dolore e rossore della gamba), possono tramite i vasi sanguigni giungere fino ai polmoni provocando in particolare dolore al torace e difficoltà respiratoria.

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi avvisi immediatamente il medico.

Negli anziani affetti da demenza è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli non trattati con antipsicotici. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa di MODALINA 1mg contiene:

• Principio attivo: Trifluoperazina cloridrato 1,18 mg (corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina)
• Eccipienti: Amido di mais, calcio solfato biidrato, zucchero a velo, etilcellulosa, gelatina, talco, magnesio stearato, calcio carbonato, indigotina (E 132), gomma arabica, saccarosio, polietilenglicole 6000.

Una compressa di MODALINA 2 mg contiene:

• Principio attivo: Trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina)
• Eccipienti: Amido di mais, calcio solfato biidrato, zucchero a velo, etilcellulosa, gelatina, talco, magnesio stearato, calcio carbonato, gomma arabica, saccarosio, polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite da 1 - 2 mg - 30 compresse

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MODALINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

MODALINA 1 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

trifluoperazina cloridrato 1,18 mg (corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina)

MODALINA 2 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina)

Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia

Nei casi di ansietà e di agitazione di lieve o media entità da 1 a 4 mg al dì, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato).

Nei casi di più dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si può considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al dì come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati.

Popolazione pediatrica

Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali più complessi ed accentuati il dosaggio più conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi. Non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa MODALINA, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Poiché è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale o in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.

Poiché è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con MODALINA deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.

Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori o a carico del sistema nervoso centrale.

Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODALINA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti trattati con medicinali antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con MODALINA e intraprendere opportune misure preventive.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati di due importanti studi osservazionali hanno evidenziato che gli anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano un lieve incremento del rischio di mortalità rispetto a quelli non trattati. I dati disponibili non sono sufficienti per dare una stima certa della dimensione precisa del rischio e la causa dell'incremento del rischio non è nota.

MODALINA non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

MODALINA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Quando si fa uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool contemporaneamente o successivamente a MODALINA, occorre considerare la possibilità di un potenziamento additivo indesiderato dell'effetto antidepressivo.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, MODALINA può essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico è necessaria per la salute della paziente. Tuttavia è bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso MODALINA durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

La trifluoperazina può influire sull'attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati -

Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati.

Essi possono essere caratterizzati da "rigidità motoria" o essere di "tipo distonico o parkinsoniano".

Secondo la loro gravità si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini o in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.

In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi più gravi può farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione.

In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile.

La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità.

Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.

È stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.

Sono stati osservati con MODALINA o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con l'uso di medicinali antipsicotici. Frequenza sconosciuta.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Vedere paragrafo 4.8

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici.

Codice ATC: N05AB06.

MODALINA, trifluoperazina, 10-[3-(1-metil-4-piperazinil)-propil]-2-trifluorometil-fenotiazina, è una sostanza dotata di proprietà tranquillanti. La ricerca farmacologica ha dimostrato che essa agisce selettivamente nell'area cerebrale in cui sono situati i gangli della base ed il diencefalo.

MODALINA si differenzia dagli altri fenotiazinici che agiscono invece oltre che sui gangli basali e sul diencefalo, anche sull'ipotalamo e sulla sostanza reticolare. L'azione tranquillante di MODALINA è quindi meno generale e profonda e soprattutto meno lesiva del tono affettivo complessivo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Come tutte le fenotiazine, la trifluoperazina è prontamente assorbita dal tratto gastro-enterico.

Viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato e viene escreta nell'urina e nelle feci sotto forma di metaboliti attivi ed inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La DL50 nel topo è di ca. 1150 mg/kg/os e di ca. 30 mg/kg/i.v.

Nel cane la DL50 è di ca. 50 mg/kg/i.v. Con un dosaggio di 1 mg/kg/die per os per 26 settimane (corrispondente a ca. 60 volte la dose singola consigliata nei casi di agitazione di lieve e media entità) non si sono osservate modificazioni di rilievo all'esame macroscopico e microscopico.

Solo con la dose di 5 mg/kg/die si osserva unicamente un arresto dell'incremento del peso corporeo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

MODALINA 1 mg compresse rivestite

Amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, indigotina (E132), zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio.

MODALINA 2 mg compresse rivestite

Amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

MODALINA 1 mg compresse rivestite

Blister da 30 compresse

MODALINA 2 mg compresse rivestite

Blister da 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MODALINA 1 mg compresse rivestite: AIC 019184050

MODALINA 2 mg compresse rivestite: AIC 019184062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 01/10/1991

Data del rinnovo più recente: 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

01/01/2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -