Milvane - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Milvane - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e ConservazioneComposizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Gestodene, Etinilestradiolo

MILVANE compresse rivestite (preparato sequenziale)

IndicazioniPerché si usa Milvane? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati sequenziali estro-progestinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione del concepimento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Milvane

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usi Milvane se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche "Note generali".

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Milvane nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non prenda Milvane se soffre di malattie epatiche. Vedere "Controindicazioni" e "Precauzioni per l'uso".

Compromissione renale

Milvane non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Milvane

Note generali

Prima di iniziare a usare Milvane deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo "Coaguli sanguigni". È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni").

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere l'assunzione del prodotto o nelle quali può verificarsi una riduzione dell'efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di barriera.

Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un'accurata visita medica. Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto.

La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue.

Come tutte le pillole contraccettive, Milvane non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Milvane è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.

Precauzioni

In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l'uso della pillola di tipo combinato può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. È perciò necessario avvertire il medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare Milvane. Il medico potrebbe consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Milvane deve informare il medico.

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l'uso della pillola, consultare il medico.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi paragrafo "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Milvane

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono avere influenza sui livelli di Milvane nel sangue e impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono:

Milvane può interferire con il meccanismo d'azione di altre medicine, esempio:

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Informare sempre il medico che prescrive la pillola circa i farmaci che si stanno già prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando Milvane, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola.

Milvane non deve essere assunto con il succo di pompelmo

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Milvane causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Milvane è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
 Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.		 Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
 Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Milvane, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Milvane è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Milvane, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Milvane Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Milvane è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Milvane alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Milvane, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Milvane.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Milvane, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Milvane è molto basso ma può aumentare:

  • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Milvane è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Milvane, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Tumori

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia dovuta alla pillola.

Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.

Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome.

È stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere. I tumori sopramenzionati possono essere pericolosi per la vita o risultare fatali.

Gavidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Milvane non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta.

Milvane non è consigliato durante l'allattamento al seno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Milvane contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Milvane contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

QUANDO È NECESSARIO CONSULTARE IL MEDICO

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

Controlli periodici

Durante l'uso della pillola, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo, in genere ogni anno.

Consultare il medico il più presto possibile:

  • se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni per l'uso". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
  • se si percepisce un nodulo al seno
  • se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni");
  • se si è immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
  • se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
  • se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza;
  • se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza l'autorizzazione del medico.

Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi:

  • tosse che inizia improvvisamente;
  • forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • improvvisa mancanza di respiro;
  • mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;
  • parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
  • eloquio inceppato o incapacità di parlare;
  • improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
  • senso di vertigine o svenimento;
  • debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
  • forte dolore addominale;
  • forte dolore o gonfiore di una gamba.

Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Milvane: Posologia

La confezione di Milvane contiene 21 compresse rivestite di tre colori diversi, disposti in ordine preciso a seconda della loro composizione.

È indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dal senso delle frecce e dai numeri progressivi da 1 a 21.

La protezione anticoncezionale inizia con il 1° giorno dell'assunzione e dura anche nei 7 giorni di intervallo senza trattamento tra un ciclo ed il successivo.

Nel 1° ciclo di trattamento l'assunzione di MILVANE viene iniziata il 1° giorno della mestruazione, anche se durante il ciclo precedente si era fatto uso di un altro estroprogestinico. La prima compressa va estratta dalla casella n. 1 di colore rosso contrassegnata con la parola INIZIO e successivamente continuata seguendo giorno per giorno la direzione delle frecce e dei numeri. Aiutandosi con una piccola quantità di liquido le compresse vanno ingerite intere, senza masticarle, con regolare cadenza giornaliera (una al giorno) preferibilmente sempre alla stessa ora, per esempio dopo il pasto serale. Terminata la confezione viene osservata una pausa di 7 giorni durante la quale, a 2-4 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa, si presenta un flusso di carattere assai simile a quello di una normale mestruazione. Il flusso mestruale che fa seguito al 1° ciclo di Milvane si presenterà dopo soli 23-25 giorni dal precedente, a differenza dei successivi flussi che compariranno ogni 4 settimane.

I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando le pillole vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto.

Inizio della prima confezione

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Iniziare l'assunzione di Milvane il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con il n. 1. Proseguire quindi nell'ordine indicato dalle frecce, seguendo i numeri progressivi. Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato, da un anello vaginale, o da un cerotto.

Si può iniziare a prendere Milvane il giorno dopo l'ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere Milvane il giorno dopo l'ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chiedere al medico). Si può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all'intervallo senza pillole (o il giorno successivo all'ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso abbia usato un anello vaginale o un cerotto, deve iniziare ad usare Milvane preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi, quando dovrebbe essere effettuata la successiva applicazione. Se si seguono queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola).

Si può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Milvane il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

Iniziare a usare Milvane il giorno in cui si deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l'impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Dopo il parto.

L'inizio della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso è opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione della pillola si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Se si allatta al seno e si desidera prendere Milvane, parlarne prima al medico.

Dopo un aborto spontaneo o indotto.

Attenersi alla prescrizione del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Milvane

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di più compresse contemporaneamente. In tale caso è possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Milvane, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualche dubbio sull'uso di Milvane, si rivolga al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione

Si può interrompere l'uso di Milvane in qualsiasi momento. Se non si desidera la gravidanza, consultare il medico sugli altri metodi di controllo delle nascite. Se si vuole interrompere l'uso di Milvane perchè si desidera la maternità, parlarne con il medico. In questo caso è in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il concepimento.

Se dimentica di prendere Milvane

  • Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive come previsto.
  • Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di una protezione contraccettiva incompleta è massimo se dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Quindi deve seguire le indicazioni che seguono (vedere anche il diagramma riportato di seguito):

  • Più di una compressa dimenticata in questa confezione

Si rivolga al medico.

  • Una compressa dimenticata nella prima settimana

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora e adotti misure contraccettive aggiuntive per i 7 giorni successivi, ad esempio il preservativo. Se nella settimana precedente la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali può essere incinta. In questo caso si rivolga al medico.

  • Una compressa dimenticata nella seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta e non è quindi necessario adottare precauzioni aggiuntive.

  • Una compressa dimenticata nella terza settimana

Può scegliere fra due possibilità:

  1. può prendere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora. Salti l’intervallo libero da pillola e inizi immediatamente il blister successivo. Molto probabilmente non si manifesterà la mestruazione fino al termine del secondo blister, ma potrà anche avere perdite di sangue scarse o di tipo mestruale nel corso del secondo blister.
  2. può anche interrompere l’assunzione delle compresse del ciclo corrente e passare direttamente alla pausa di 7 giorni (contando anche il giorno della compressa dimenticata). Se desidera iniziare il blister successivo nel suo giorno abituale, osservi un intervallo di durata inferiore ai 7 giorni. Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.

Se si dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione.

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito e/o diarrea)

Se si manifesta vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di Milvane, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. È come se la compressa fosse stata dimenticata. Seguire perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

Ritardo della mestruazione: cosa si deve conoscere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione proseguendo con una nuova confezione di Milvane senza osservare l'intervallo di 7 giorni. Durante l'uso di questa seconda confezione, si potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting. Continuare con la confezione successiva dopo il consueto intervallo di 7 giorni. È necessario quindi chiedere consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Modifica del giorno d'inizio della mestruazione: cosa si deve conoscere

Se si prendono le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno all'incirca lo stesso giorno della settimana. Se si deve modificare tale giorno, si può abbreviare (mai allungare !) la normale pausa fra due confezioni consecutive. Per esempio, se le sue mestruazioni generalmente iniziano il venerdì e si desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), si dovrà iniziare la confezione successiva con 3 giorni di anticipo. Se si rende troppo breve la pausa fra due cicli (es. 3 giorni o meno), è possibile che non si presenti una mestruazione durante tale intervallo. In tale caso si potrà avere un sanguinamento da rottura o spotting nel corso del ciclo successivo di trattamento. È opportuno rivolgersi al medico, se si hanno dubbi su come procedere.

In caso di sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l'altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l'organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). È sempre opportuno consultare il medico, ma in particolare se persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

In caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è verificato vomito né sono stati presi altri farmaci, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l'uso del prodotto come d'abitudine. Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Milvane

Come tutti i medicinali, Milvane può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Milvane, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo Avvertenze speciali".

Effetti indesiderati gravi

Reazioni avverse gravi associate all'uso della pillola, e relativi sintomi, sono descritte nel paragrafo "Precauzioni per l'uso": "Coaguli sanguigni" e "Tumori". Per maggiori informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

  • tensione, dolore e secrezioni del seno;
  • mal di testa, emicrania;
  • cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso;
  • intolleranza alle lenti a contatto;
  • nausea, vomito e senso di malessere;
  • variazioni delle secrezioni vaginali;
  • reazioni cutanee;
  • ritenzione dei liquidi;
  • variazioni del peso corporeo;
  • reazioni di ipersensibilità;
  • oligomenorrea, amenorrea;
  • sanguinamenti intermestruali
  • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
  • in una gamba o in un piede (TVP)
  • in un polmone (EP)
  • attacco cardiaco
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo "Avvertenze speciali" per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno) .

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Presentazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare tutti i farmaci correttamente.

Non conservare al di sopra dei 30° C.

Proteggere dalla luce.

Non usare il prodotto se si notasse, per esempio, cambiamento di colore o sgretolamento della compressa, o in presenza di qualunque altro segno visibile di deterioramento.I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

Compresse rivestite di colore beige: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,030 mg

Compresse rivestite di colore marrone scuro: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,040 mg

Compresse rivestite di colore bianco: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,030 mg.

Eccipienti:

Compresse rivestite di colore beige: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato; saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido; glicerolo 85%, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Compresse rivestite di colore marrone scuro: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerolo 85%, ossido di ferro marrone scuro, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Compresse rivestite di colore bianco: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite per uso orale.

Il prodotto è confezionato in blister contenente 21 compresse rivestite.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Milvane sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".