Millibar - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Millibar? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore - Sulfonamidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Millibar

Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria: accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma, sindrome di Conn. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici. Sebbene gli studi su animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento, salvo diverso parere del medico relativo al rapporto rischiobeneficio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Millibar

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.

Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.

Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.

Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Millibar

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Non è raccomandata la temporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.

Non somministrare contemporaneamente il litio, in quanto per riduzione della clearance renale si aumenta il rischio della tossicità da litio.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Millibar non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Millibar: Posologia

1 capsula al giorno (al mattino) quale che sia la severità dell'affezione. Non è necessario adottare un regime dietetico senza sodio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Millibar

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Millibar

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali sono in genere rari e di modesta entità. Sono stati riferiti: squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia), nausea ed intolleranza gastro-intestinale, astenia, vertigini, sonnolenza ed occasionalmente crampi muscolari; aumento della uricemia, della glicemia e ipotensione ortostatica. Sono stati inoltre segnalati rarissimi casi di agranulocitosi ed altre discrasie ematiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di indapamide anidra)

Eccipienti:

Lattosio, amido, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide - Scatola contenente 50 capsule.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MILLIBAR 2,5 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di Indapamide anidra).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni

L'indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria, accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o altri derivati sulfamidici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.

Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.

Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.

Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.

Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.

Non è raccomandata la temporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori:

- squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia)

- astenia, vertigini, sonnolenza

- nausea e intolleranza gastro-intestinale

- crampi muscolari

- ipotensione ortostatica

- lieve aumento dell'azoto ureico

04.9 Sovradosaggio

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi-sulfonamidi non associate.

Codice ATC: C03BA11.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un'attività antiipertensiva prolungata.

Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo è massimo mentre l'effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.

A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l'effetto diuretico.

Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'indapamide riduce l'iperattività vascolare dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.

L'indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso un'azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l'attività vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.

Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico.

Il farmaco non modifica di solito la gittata nè la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.

L'emivita biologica è di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo. Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.

Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario invece, l'indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione.

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%. La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.

L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.

-Tossicità cronica

L'Indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.

Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni capsula contiene Indapamide emiidrato con i seguenti eccipienti:

Lattosio; amido; magnesio stearato.

Costituenti della capsula opercolata di gelatina dura:

Biossido di titanio (E171); giallo chinolina (E104); eritrosina (E127); gelatina.

06.2 Incompatibilità

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente 50 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

Concessionario per la vendita

SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025686015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ