Microser - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Microser? A cosa serve?

Microser contiene il principio attivo betaistina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi dell'istamina. È usato per la cura dei sintomi della sindrome di Ménière, come ad esempio:

• capogiro (vertigini)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• perdita di udito.

Questo medicinale agisce migliorando il flusso di sangue nella parte interna dell'orecchio.

Ciò riduce l'aumento di pressione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Microser

• se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha la pressione alta causata da un tumore del surrene (feocromocitoma)
• se ha un'ulcera allo stomaco (peptica o gastrica)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Microser

Si rivolga al medico prima di prendere Microser se ha:

• l'asma
• un arrossamento della pelle con prurito, eruzione cutanea o febbre da fieno
• la pressione sanguigna bassa.
• è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento")

Bambini e adolescenti

Microser non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Microser

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda antistaminici mentre è in trattamento con Microser.

L'uso di Microser gocce orali, soluzione può dare un risultato positivo ai test sul livello di alcol nel sangue o nelle urine effettuato da alcune federazioni sportive.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Microser passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Microser non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Microser gocce contiene etanolo (alcol)

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 % di etanolo (alcol), cioè fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 mL di birra o 1,3 mL di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da prendere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Microser: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda le compresse o le gocce orali soluzione insieme o dopo i pasti.

La dose raccomandata è:

Microser 8 mg compresse: 2-4 compresse al giorno

Microser 16 mg compresse: 2-3 compresse al giorno

Microser 24 mg compresse: 1 compressa 2 volte al giorno

Microser gocce orali, soluzione (con dosatore) : 1 erogazione (0,64 mL di soluzione, equivalenti a 8 mg di betaistina) diluita in acqua, 2-4 volte al giorno.

Come usare il dosatore:

• Il flacone ha un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso e togliere il tappo svitandolo.
• Togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone. Il dosatore deve essere lasciato avvitato finché il contenuto del flacone è finito.
• Prima di prendere la dose per la prima volta, togliere la capsula di protezione del beccuccio del dosatore e premere a vuoto il dosatore 4-5 volte. Non usare la prima quantità di soluzione erogata.
• Per prendere una dose, rimuovere il cappuccio protettivo e mettere un cucchiaio o un bicchiere sotto il dosatore. Premere il dosatore fino a fine corsa; in tal modo si otterrà una dose di 8 mg di Microser.
• Rimettere la capsula di protezione dopo l'uso e conservare il flacone in posizione verticale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Microser non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Microser

Se prende più Microser di quanto deve

Si rivolga al medico il più presto possibile o si rechi al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio sono mal di testa, capogiri, battito cardiaco veloce, difficoltà a respirare, o ritenzione di liquidi. Raramente, il sovradosaggio può causare convulsioni.

Se dimentica di prendere Microser

Aspetti fino a quando deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o della dose.

Se interrompe il trattamento con Microser

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Microser

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Raro (può interessare meno di una persona su 1.000)

• Peggioramento di asma bronchiale preesistente, palpitazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Capogiri
• Mal di testa
• Senso anormale del tatto
• Tremore
• Respiro corto
• Sanguinamento nello stomaco (emorragia gastrointestinale)
• Mal di stomaco
• Nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere)
• Aumento degli enzimi epatici (si rileva dagli esami del sangue)
• Eruzione cutanea, prurito o gonfiore (orticaria, prurito)
• Gonfiore (edema)
• Reazione di ipersensibilità (allergia)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Dopo l'apertura, Microser gocce orali soluzione deve essere utilizzato entro 6 mesi. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Microser

Il principio attivo è betaistina dicloridrato.

• Microser 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina
• Microser 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina
• Microser 24 mg compresse contiene 24 mg di betaistina
• Microser gocce orali soluzione contiene 12,5 mg di betaistina per 1 mL.

Gli altri componenti sono:

Compresse

Cellulosa microcristallina, mannitolo, silice precipitata, talco, acido citrico anidro.

Gocce orali soluzione

Glicerolo, alcool, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico (E210), sodio edetato, propile gallato, aroma di arancia, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Microser e contenuto della confezione

Microser 8 mg compresse sono confezionate in blister da 30, 40 o 50 compresse

Microser 16 mg compresse sono confezionate in blister da 20 o 30 compresse

Microser 24 mg compresse sono confezionate in blister da 20 o 30 compresse

Microser 12,5 mg /mL gocce orali soluzione: la soluzione è confezionata in un flacone da 30 mL con dosatore.

Ulteriori informazioni su Microser sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MICROSER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

Eccipienti: alcool etilico

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Ménière.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Microser non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:

con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica

In soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;

- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;

- pazienti che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Non somministrare in età pediatrica e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Nei pazienti anziani non è richiesto uno specifico regime di dosaggio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dato che betaistina è un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare, un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse è descritta di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1.000,

Raro (≥1/10.000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini, cefalea, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: dispnea

Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale, dolore addominale, nausea, vomito,

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: rash, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: edema

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente nausea, manifestazioni idiosincrasiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Basandosi sull'esperienza con l'istamina, il sovradosaggio di betaistina può essere accompagnato da sintomi quali mal di testa, capogiri, tachicardia, ipotonia, broncospasmo, edema. In rare occasioni possono manifestarsi convulsioni.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l'adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine.

Codice ATC: N07CA01.

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

MICROSER compresse, Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 50 compresse 8 mg

40 compresse 8 mg

30 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 16 mg

30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 24 mg

30 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene

confezione: flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.

Al primo utilizzo togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone di Microser

Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 - 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).

Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all'erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.

Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Microser 8 mg - 50 compresse - A.I.C. n. 022628034

Microser 8 mg - 40 compresse - A.I.C. n. 022628022

Microser 8 mg - 30 compresse - A.I.C. n. 022628010

Microser 16 mg - 20 compresse - A.I.C. n. 022628059

Microser 16 mg - 30 compresse - A.I.C. n. 022628061

Microser 24 mg - 20 compresse - A.I.C. n. 022628097

Microser 24 mg - 30 compresse - A.I.C. n. 022628109

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - A.I.C. n. 022628046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 aprile 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ