Metocal - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Calcio carbonato
Metocal 1250mg Compresse
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Calcio carbonato mg 1250 (pari a 500 mg di calcio)
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.
Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata assunzione di calcio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: due compresse masticabili al giorno (pari ad 1 grammo di calcio), salvo diverso giudizio del medico.
Bambini: Carenza di calcio nel periodo dell'accrescimento: una o due compresse masticabili al giorno in funzione dell'età, secondo il giudizio del medico.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).
In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.
Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.
Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.
In caso di trattamento concomitante con digitalici, poichè per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un calendario dei controlli.
In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.
In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.
Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.
04.6 Gravidanza ed allattamento
METOCAL può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati
In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Nel bambino può verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale.
Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il calcio è un elemento molto importante per l'organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d'energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.
La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il calcio contenuto nel METOCAL viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l'aumento dell'età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento può essere più elevato.
Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L'escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.
Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.
Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio col calcio delle ossa.
L'omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi l'esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.
06.2 Incompatibilità
Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
Le compresse devono essere utilizzate entro 4 anni dalla data di produzione indicata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dall'umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 60 compresse masticabili
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Compresse per via orale da masticare. Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Madaus GmbH - 51101 Colonia - Germania
Concessionario per la vendita: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
N° AIC: 029472014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 28.07.1998
Data di rinnovo: 19.08.2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2014
Magnesia bisurata aromatic - Foglio Illustrativo
