Methergin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metilergometrina (metilergometrina maleato )

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Methergin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Methergin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oxitocici - Alcaloidi della segale cornuta.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia.

Trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Methergin

Ipersensibilità al principio attivo, agli altri alcaloidi dell'ergot, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere "Gravidanza"); fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Methergin non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); ipertensione grave; pre-eclampsia e eclampsia; malattie da obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa); sepsi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Methergin

Raccomandazioni generali sulla somministrazione

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, Methergin non dovrebbe essere somministrato prima dell'avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi, non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto.

Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica. L'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata. Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra- o peri- arteriose.

Allattamento al seno

Durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere "Allattamento").

Ipertensione ed insufficienza epatica o renale

Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l'ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Arteriopatia coronarica

Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, colesterolo alto) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere "Effetti indesiderati").

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato, sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato, sono stati riportati casi fatali (vedere "Sovradosaggio").

La paziente deve essere informata di conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinati ad essere somministrati ai neonati.

Interazioni

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiché ciò può causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere "Interazioni").

È sconsigliato l'uso concomitante di Methergin con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere "Interazioni").

È richiesta cautela nell'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell'ergot o i betabloccanti (vedere "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Methergin

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4.

Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), dovrebbe essere evitato, poiché ciò potrebbe causare un'esposizione aumentata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere "Precauzioni per l'uso").

Bromocriptina

L'uso concomitante di bromocriptina e Methergin nel periodo del puerperio non è raccomandato poiché la metilergometrina può aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot (vedere "Precauzioni per l'uso)

Prostaglanine

Le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Methergin può potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali non è raccomandato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Interazioni da tenere in considerazione

Inibitori meno potenti del CYP3A4

È richiesta cautela per l'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiché questo può produrre un'esposizione aumentata alla metilergometrina.

Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell'ergot

È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ad altri vasocostrittori o ad altri alcaloidi dell'ergot. Metilergometrina può aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot (vedere "precauzioni per l'uso").

Betabloccanti

È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti può potenziare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi dell'ergot (vedere "Precauzioni per l'uso").

Anestetici

Gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Methergin (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Induttori del CYP3A4

È probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l'azione farmacologica di Methergin.

Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi

La metilergometrina induce vasocostrizione e può ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L'uso di Methergin durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica.

Allattamento

È stato riportato che Methergin riduce la secrezione lattea e che è escreto nel latte materno. Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione e convulsioni.

In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l'uso di Methergin durante l'allattamento. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metilergometrina può causare vertigini e convulsioni. Pertanto, è necessaria particolare attenzione in caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Methergin 0,125 mg compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Methergin: Posologia

Posologia

Popolazione generale

Trattamento attivo del secondamento: L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere "Precauzioni per l'uso").

Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta (vedere "Precauzioni per l'uso") dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Methergin, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero.

In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta.

Trattamento dell'atonia/emorragia uterina: L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere "Precauzioni per l'uso").

Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta (vedere "Precauzioni per l'uso"). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio: Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) per via orale oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m., fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a 5 giorni.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale/insufficienza epatica

In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere "Precauzioni per l'uso"), bisogna porre cautela.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Methergin

Sintomi: nausea, vomito, ipertensione o ipotensione, intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

Trattamento: eliminazione del farmaco ingerito per via orale mediante somministrazione di alte dosi di carbone attivo.

Il trattamento sintomatico prevede un attento monitoraggio del sistema respiratorio e cardiovascolare. Qualora fosse necessario sedare il paziente usare benzodiazepine. In caso di arteriospasmo grave, si deve somministrare un vasodilatatore (ad es. nitroprussiato di sodio, fentolamina o diidralazina). In caso di costrizione coronarica, si deve effettuare un idoneo trattamento con antianginosi (es. nitrati).

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato, sono stati riferiti sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi e oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi sono stati necessari supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di trattamento adeguato, sono stati riportati casi fatali (vedere "Precauzioni per l'uso").

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Methergin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Methergin rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Methergin

Come tutti i medicinali Methergin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ogni reazione avversa viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto Raro: Reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Non comune: Vertigini, convulsioni

Molto raro: Allucinazioni

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Tinnito

Patologie cardiache

Non comune: Dolore toracico

Raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni

Molto raro: Infarto miocardico, spasmo dell'arteria coronarica

Patologie vascolari

Comune: Ipertensione

Non comune: Ipotensione

Raro: Vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico)

Molto raro: Tromboflebite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Non comune: Vomito, nausea

Molto raro: Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzioni cutanee

Non comune: Iperidrosi

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Spasmi muscolari

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Comune: Dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine)

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee post-marketing e casi di letteratura (frequenza non nota)

Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di numerosità incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ciascuna classe le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso Accidenti cerebrovascolari, parestesia.

Patologie cardiache Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile:

Conservare tra 2°C e 8°C.

Non congelare.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Le fiale possono essere conservate per 2 settimane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25°C.

Methergin 0,125 mg compresse rivestite:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

metilergometrina maleato acido 0,200 mg

Eccipienti:

acido maleico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

metilergometrina maleato acido 0,125 mg

Eccipienti:

acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: 6 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile (i.m., e.v.).

METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite: 15 compresse rivestite

Istruzioni per l'apertura delle fiale:

Per aprire correttamente le fiale seguire le seguenti istruzioni:

La linea di apertura è sotto il puntino colorato.

Posizionare la fiala come indicato nella figura.

Per aprire le fiale appoggiare il pollice sul puntino colorato e spingere all'indietro.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Methergin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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