Mestinon - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Mestinon? A cosa serve?

MESTINON contiene il principio attivo piridostigmina bromuro, un inibitore dell'enzima acetilcolinesterasi. Tale enzima inattiva l' acetilcolina, una sostanza necessaria per la stimolazione dei muscoli.

MESTINON è indicato per il trattamento:

• della miastenia grave, una grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza, stanchezza e può portare alla paralisi;

MESTINON 60 mg compresse è indicato anche per il trattamento:

• dell'atonia intestinale, ( mancanza di movimenti dell'intestino che provocano ostruzione intestinale).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mestinon

Non prenda MESTINON

• se è allergico a piridostigmina bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a medicinali simili alla pirodostigmina;
• se ha un'occlusione meccanica allo stomaco o all'intestino (apparato gastrointestinale ) dovuta per esempio ad. aderenze intestinali, tumori intestinali o extraintestinali, ernie allo stomaco o all'intestino);
• se soffre di bronchite spastica (infiammazione dei bronchi e della trachea con difficoltà a respirare);
• se soffre di asma bronchiale (una malattia delle vie respiratorie che si manifesta con tosse, respiro sibilante, fiato corto e senso di costrizione al torace);
• se soffre di ulcera gastrica (una lesione dello stomaco);
• se soffre di tireotossicosi (una condizione che determina un aumento degli ormoni prodotti dalla tiroide nell'organismo);
• se soffre di insufficienza cardiaca (una grave malattia del cuore);
• se ha avuto un infarto;
• se soffre di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè del numero di battiti del cuore al minuto);
• se soffre di diabete (un'alterazione della glicemia);
• se ha avuto un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino;
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico con anestesia (vedere "Altri medicinali e MESTINON").

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mestinon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESTINON se ha:

• una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostrutiva (BPCO);
• aritmie (alterata frequenza cardiaca, cioè del numero di battiti del cuore al minuto;
• una recente occlusione delle coronarie (vasi sanguigni del cuore);
• ipotensione (pressione bassa);
• vagotonia (particolare condizione di equilibrio funzionale del sistema nervoso);
• ulcera peptica (lesione dello stomaco);
• epilessia (crisi convulsive);
• Parkinson (una malattia del sistema nervoso);
• Ipertiroidismo (aumentata attività della tiroide);
• Insufficienza renale (alterata funzionalità dei reni).

Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di MESTINON in pazienti portatori di lenti a contatto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mestinon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• metilcellulosa (un medicinale usato per curare la stitichezza);
• atropina e ioscina (medicinali che modificano la contrattilità dei muscoli);
• pancuronio e vecuronio (medicinali che rilassano la muscolatura);
• morfina (un antidolorifico);
• barbiturici (medicinali usati per indurre il sonno);
• etere (un anestetico).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza dell'uso di MESTINON durante la gravidanza non è stata stabilita

. La somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dell'uso di MESTINON durante l'allattamento non è stata stabilita.

Anche se nel latte materno sono secrete solo quantità trascurabili di piridostigmina è necessario prestare attenzione ai possibili effetti indesiderati nei lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se durante il trattamento con MESTINON manifesta effetti indesiderati quali riduzione del diametro della pupilla (miosi) e difficoltà nel mettere a fuoco le immagini (difetti accomodativi) oppure ha un'insoddisfacente controllo della sintomatologia della sua malattia (miastenia grave).

MESTINON 60 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mestinon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei.

MESTINON 60 mg compresse

• Trattamento della miastenia grave: la dose raccomandata è: 1 - 3 compresse, 2 - 4 volte al giorno. Il medico può decidere di aumentare questa dose secondo la gravità della malattia.
• Trattamento dell'atonia intestinale: la dose raccomandata è: 1 compressa, ogni 4 ore.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato

• Trattamento della miastenia grave: la dose raccomandata è: 1 - 3 compresse a rilascio prolungato, 2 volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta a lei secondo la gravità della malattia e se il suo stato di salute migliora a seguito dell'assunzione di questo medicinale.

Se ha una malattia renale il medico deciderà la dose più adatta. Se lei ha una grave malattia, il medico può prescriverle degli esami adeguati per adattare la terapia più adatta a lei.

Le compresse di Mestinon devono essere assunte con acqua (mezzo bicchiere o un bicchiere d'acqua).

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in parti uguali, ma non deve essere divisa ulteriormente perché verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo.

Se dimentica di prendere MESTINON

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mestinon

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MESTINON avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché i sintomi che può manifestare possono essere simili a quelli della sua malattia.

I sintomi che può manifestare sono:

• ipotonia muscolare (riduzione del muscolare) sintomi paradossi (peggioramento dei sintomi per cui viene trattato)
• riduzione del numero dei battiti del cuore al minuto (bradicardia), che può arrivare sino all'arresto dei battiti (collasso cardiaco)
• aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia)
• riduzione della pressione sanguigna fino a grave riduzione della funzionalità del cuore
• restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• eccesiva produzione di saliva (scialorrea)
• lacrimazione
• eccessiva produzione di muco dal naso (rinorrea)
• sudorazione eccessiva
• arrossamento della pelle
• mancanza di forze (adinamia)
• riduzione del diametro della pupilla (miosi) e difficoltà nel mettere a fuoco le immagini
• vertigini
• vomito
• diarrea
• nausea
• incontinenza (perdita del controllo della vescica e dell'ano)
• tenesmo (spasmo doloroso dell'ano e della vescica con continuo sensazione di dover defecare o urinare)
• edema polmonare (liquidi nei polmoni)
• crampi muscolari
• crampi addominali
• fascicolazioni (contrazioni rapide e involontarie dei muscoli)
• aumentata peristalsi (aumentata motilità dell'intestino)
• aumento delle secrezioni bronchiali
• debolezza generale fino alla paralisi
• apnea (arresto della respirazione)
• anossia cerebrale (mancanza di ossigeno al cervello)
• agitazione
• confusione
• disartria (disturbo del linguaggio)
• nervosismo
• irritazione
• allucinazioni visive
• convulsioni
• coma.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mestinon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Eruzioni cutanee (rash).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità (allergia) al farmaco;
• Sincope (perdita transitoria della coscienza);
• Miosi (riduzione del diametro della pupilla);
• Aumento della lacrimazione;
• Disturbi dell'accomodazione (difficoltà nel mettere a fuoco le immagini);
• Aritmie (alterata frequenza del battito cardiaco) come bradicardia (riduzione del numero dei battiti), tachicardia (aumento del numero dei battiti), blocco atrioventricolare (difetto della conduzione del cuore);
• Angina Prinzmetal (dolore toracico);
• Rossore;
• Ipotensione (riduzione della pressione del sangue),
• Aumentata secrezione bronchiale associata a bronco costrizione (restringimento del calibro dei bronchi);
• Nausea;
• Vomito;
• Diarrea;
• Aumentata peristalsi (motilità dell'intestino);
• Scialorrea (aumentata salivazione);
• Malessere addominale;
• Crampi addominali;
• Aumentata sudorazione;
• Orticaria (eruzione cutanea);
• Aumentata debolezza muscolare;
• Fascicolazioni (contrazioni rapide e involontarie dei muscoli);
• Tremori;
• Crampi muscolari;
• Ipotonia muscolare (riduzione del tono dei muscoli);
• Tenesmo vescicale (urgenza della minzione)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato

Non conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Proteggere dall'umidità.

MESTINON 60 mg compresse

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MESTINON

MESTINON 60 mg compresse

• il principio attivo è piridostigmina bromuro 60 mg
• gli alti componenti sono silice precipitata, amido, talco, magnesio stearato, lattosio (vedere paragrafo "MESTINON compresse contiene lattosio").

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato

• il principio attivo è piridostigmina bromuro 180 mg
• gli altri componenti sono cera carnauba, silice precipitata, zeina, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico.

Descrizione dell'aspetto di MESTINON e contenuto delle confezioni

MESTINON 60 mg compresse

Si presenta in compresse di colore bianco, confezionate in bottiglie di vetro ambrato con tappo a vite da 20 compresse.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato

Si presenta in compresse di colore giallo-grigio, confezionate in bottiglie di vetro ambrato con tappo a vite da 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MESTINON®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

MESTINON® 60 mg compresse.

Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 60 mg.

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse. Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Miastenia grave. Il Mestinon 60 mg compresse può essere utilizzato anche nel trattamento dell'atonia intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

MESTINON® 60 mg compresse

Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l'entità delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali. Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme più gravi.

Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore.

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato

Da una a tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon due volte al giorno. È importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somministrazione giornaliera é in relazione alla gravità della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citati devono pertanto servire come riferimento e necessitano dell'adattamento individuale alle singole necessità del paziente. Il dosaggio citato può essere inferiore (é possibile l'assunzione di mezza compressa a rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato.

Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest'ultimo non é più potente, bensì soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casi anche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli più lunghi nell'arco delle ventiquattro ore.

(Esempio: un paziente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo (6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die)).

L'uso di test diagnostici adeguati é indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche più gravi. In qualche caso é consigliabile effettuare l'adattamento della posologia in condizioni stabili.

Infezioni o altri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe perciò essere consultato immediatamente.

Modalità e durata della somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con una certa quantità di liquido ed hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l'eventuale assunzione di metà compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perché altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo.

Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, é possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con Mestinon 60 mg compresse.

(Esempio: un paziente deve assumere l'ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte durante il giorno (8.00 - 22.00) hanno efficacia soltanto fino alle 18.00. L'intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto con le compresse da 60 mg).

04.3 Controindicazioni -

Il preparato non deve essere somministrato in caso di occlusioni meccaniche dell'apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilità nota agli anticolinesterasici, ai bromuri o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon.

Nei pazienti con funzione epatica compromessa sono necessari controlli periodici delle prove di funzionalità epatica.

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il sussametonio.

È necessario prestare particolare attenzione per l'impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all'apparato gastrointestinale.

Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull'impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell'assunzione del preparato in gravidanza.

La piridostigmina può essere secreta dalle ghiandole mammarie ed essere contenuta nel latte materno. Per questo motivo non si può allattare durante il trattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Mestinon dovrebbe essere usato con prudenza nell'asma bronchiale.

Per la possibilità di occasionali manifestazioni dovute ad ipersensibilità individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni anti-shock o fiale di atropina.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'azione di derivati della morfina e barbiturici può essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l'etere, può contrastare l'azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarizzanti non depolarizzanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Vedere controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

A causa di un insoddisfacente controllo della sintomatologia della miastenia grave o degli effetti parasimpaticomimetici, nel corso di sovradosaggio di Mestinon non si può escludere una compromissione delle capacità di guida e dell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Durante la terapia con Mestinon potrebbero insorgere ipersudorazione, scialorrea, lacrimazione, ipersecrezione bronchiale, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali (aumentata peristalsi), urgenza della minzione, fascicolazione, tremori e crampi o ipotonia muscolare (vedi cap. sovradosaggio), disturbi dell'accomodazione oppure, dopo assunzione di dosi elevate, bradicardia. Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, si dovrebbe interpellare immediatamente il medico allo scopo di chiarire la diagnosi. La terapia, in caso di intossicazione acuta da Mestinon (insorgenza di effetti parasimpaticomimetici) é la seguente: atropina solfato s.c., orale o im. In casi rari é stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazienti portatori di lenti a contatto.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio di Mestinon possono insorgere crisi colinergiche che si manifestano soprattutto con marcata ipotonia muscolare (o aumentata ipotonia muscolare nei miastenici). Se non venisse riconosciuta prontamente tale situazione, esiste un potenziale pericolo di morte a causa della possibile paralisi della muscolatura respiratoria. Bradicardia, sintomi paradossi e tachicardia possono essere ulteriori manifestazioni concomitanti. La terapia in questi casi consiste nell'immediata interruzione di Mestinon od altri preparati colinergici e nella somministrazione di 1- 2 mg di atropina solfato per via endovenosa lenta.

Dopo aver controllato la frequenza cardiaca, eventualmente ripetere questa dose dopo due-quattro ore.

La somiglianza della sintomatologia miastenica con una crisi colinergica, da sovradosaggio del preparato, impone il chiarimento della diagnosi con test appropriati, svolti in idoneo ambiente sanitario.

Procedure d'emergenza, sintomi e antidoti in caso di sovradosaggio

Sintomi

Scialorrea, lacrimazione, rinorrea, ipersudorazione, arrossamento cutaneo, adinamia, miosi e disturbi dell'accomodazione, vertigini, vomito, incontinenza, tenesmo, bradicardia estrema fino all'arresto cardiaco, ipotensione fino al collasso circolatorio, broncospasmo, edema polmonare, crampi occasionali.

Terapia

Come antidoto specifico per il trattamento degli effetti parasimpaticomimetici insorti durante il sovradosaggio o l'intossicazione si consiglia di usare atropina solfato, adattando la dose alla necessità in funzione della frequenza cardiaca e della dilatazione pupillare.

In caso di arresto cardiaco praticare il massaggio cardiaco e la respirazione artificiale con ossigeno, ed eventualmente impiegare le apparecchiature per la respirazione artificiale assistita. Controllare accuratamente la volemia e l'omeostasi degli elettroliti plasmatici. In caso di spasmi dell'accomodazione somministrare colliri a base di atropina (controllando la pressione intraoculare).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Mestinon possiede proprietà colinergiche e appartiene alla classe degli inibitori delle colinesterasi; è quindi uno stimolante delle terminazioni nervose colinergiche e della placca motrice. Fra queste sostanze Mestinon si distingue per la buona tollerabilità, maneggevolezza, stabile e duraturo mantenimento dell'efficacia, e per la riduzione graduale dell'effetto terapeutico. La riduzione della frequenza della somministrazione del farmaco facilita il trattamento della miastenia grave.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo la somministrazione orale viene raggiunto, in 1,7 - 3,2 ore, un picco massimo di concentrazione plasmatica del principio attivo, dipendente dalla concomitante assunzione di cibo. Il volume di distribuzione ammonta a 1,64 ± 0,24 l/kg, la clearance plasmatica a 0,65 l/kg/ora. La velocità e la quota di riassorbimento dimostrano una grande variabilità tra gli individui. La biodisponibilità della piridostigmina bromuro é stata rilevata nei volontari sani con i valori tra il 7,6% e il 18,9%. Nei pazienti affetti da miastenia grave il valore può diminuire al 3,3%. Con la somministrazione endovenosa il tempo di emivita é di 1,53 ore, mentre con la somministrazione orale può arrivare fino a 3,3 ore. L'eliminazione, dose-dipendente, avviene in parte come principio attivo inalterato (fino al 50%) e in parte sotto forma di metaboliti inattivi seguendo per l' 80-90% la via renale e per circa il 7% la via enterica.

Nella compressa a rilascio prolungato il principio attivo é racchiuso in una struttura insolubile per il raggiungimento del rilascio prolungato. La sostanza inerte che trasporta il principio attivo compare nelle feci. Questo non significa che il principio attivo non sia stato assorbito completamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le proprietà farmacologiche della piridostigmina vengono determinate per lo più dall'azione colinergica causata dall'inibizione della colinesterasi e dall'effetto stimolante complementare sul n-colinorecettore nicotinico. Il mancato superamento della barriera ematoencefalica spiega l'assenza di sintomi tossici a livello del SNC. La DL50 della piridostigmina nel ratto é di 3 mg/kg dopo la somministrazione intraperitoneale, mentre é di 115 mg/kg per la via orale. L'assunzione orale di 0,25, 1 e 4 mg/kg nei ratti per oltre 100 giorni non ha dato luogo a modificazioni istologiche, del quadro ematologico, modificazioni comportamentali, od interferito con la crescita o é stata in relazione a casi di morte. I risultati delle indagini tossicologiche o riproduttive nei conigli e nei ratti non evidenziano effetti negativi sul comportamento riproduttivo e sullo sviluppo fetale.

Anche con la somministrazione di 0,25, 1, 4, 12 e 32 mg/kg nelle scimmie per periodi da 115 a 146 giorni non sono insorte modificazioni tossiche. Alcune scimmie hanno ricevuto il farmaco per oltre 6 giorni alla dose di 64 mg/kg senza accusare alcun effetto collaterale. La dose di 128 mg/kg ha invece causato vomito.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

MESTINON® 60 mg compresse

Una compressa contiene:

silice precipitata, 51 mg; amido, 183,5 mg; talco, 7 mg; magnesio stearato, 0,5 mg; lattosio, q.b. a 350 mg.

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Una compressa contiene:

Cera carnauba, mg 150; silice precipitata, mg 40; zeina, mg 115; magnesio stearato, mg 15; calcio fosfato tribasico, mg 100.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna incompatibilità nota.

06.3 Periodo di validita' -

MESTINON® 60 mg compresse: 60 mesi

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Proteggere dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

MESTINON® 60 mg compresse: flacone in vetro contenente 20 compresse

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato: flacone in vetro contenente 50 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MESTINON® 60 mg compresse, 20 compresse - AIC: 009286016

MESTINON® 180 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse - AIC: 009286042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Rinnovo Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Aprile 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -