Meropur - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Menotropina

MEROPUR 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Meropur sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Meropur? A cosa serve?

MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. Si somministra come iniezione sottocutanea o intramuscolare.

MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH). L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle femmine, che aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente.

L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di donne in post-menopausa, altamente purificati e noti come menotropina.

MEROPUR è indicato per il trattamento dell'infertilità femminile nelle due seguenti situazioni cliniche:

  • Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle ovaie di produrre ovuli (compresa sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato per l'infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato.
  • Donne sottoposte a programmi di riproduzione con tecniche di riproduzione assistita (comprese fertilizzazione in vitro/embrio trasferimento (FIVET), trasferimento intratubarico del 1 gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)). MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono svilupparsi (sviluppo follicolare multiplo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Meropur

Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo Partner dovete essere stati visitati da un medico per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni per eventuali altri trattamenti:

Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il suo medico prima di iniziare il trattamento con MEROPUR.

Non usi MEROPUR nei seguenti casi:

  • È allergica (ipersensibile) alla menotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MEROPUR.
  • Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle, all'ipofisi o all'ipotalamo.
  • Soffre di cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
  • Soffre di difetti dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
  • Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
  • Soffre di fibromi uterini.
  • È in gravidanza o sta allattando.
  • È in menopausa prematura.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Meropur

Se soffre di:

Riferisca subito al suo medico quanto sopra, anche se i sintomi si manifestano dopo alcuni giorni dalla somministrazione dell'ultima iniezione. Questi possono essere segnali di elevata attività delle ovaie che può diventare grave.

Se i sintomi diventano gravi, il trattamento dell'infertilità deve essere interrotto e deve recarsi in ospedale.

L'osservanza stretta delle dosi raccomandate di MEROPUR e il monitoraggio attento del trattamento riduce la possibilità di insorgenza di questi sintomi.

Può continuare ad avere questi sintomi, anche dopo la sospensione del trattamento con MEROPUR. Contatti immediatamente il suo medico nel caso in cui compaia uno qualsiasi dei sintomi descritti.

Durante il trattamento con questo medicinale, il vostro medico vi sottoporrà ad una ecografia e, a volte, ad esami del sangue per controllare la vostra risposta al trattamento.

Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:

Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità hanno sviluppato tumori ovarici e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali problemi.

La formazione di coaguli venosi o arteriosi è più probabile in donne gravide. I trattamenti per l'infertilità possono aumentare tale rischio, specie nel caso in cui o Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti sia in sovrappeso o abbia avuto tali episodi. Dica al suo medico se Lei rientra in tali casi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropur

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. In caso di uso contemporaneo di MEROPUR e clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie è aumentato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

informazioni importanti su alcuni eccipienti di MEROPUR

MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio cloruro (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Meropur: Posologia

MEROPUR deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. Se non è sicura del suo uso, controlli col suo medico come fare.

Donne che non hanno ovulazione (donne anovulatorie):

La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo). Il trattamento è giornaliero per almeno 7 giorni.

La dose iniziale è di solito 75-150 UI al giorno. Questa dose può essere aumentata sulla base della sua risposta individuale, fino a un massimo di 225 UI al giorno. Una determinata dose deve essere somministrata per almeno 7 giorni prima di essere modificata. Si raccomanda un aggiustamento pari a 37,5 UI per volta (e mai superiore a 75 UI). Se non c'è risposta adeguata dopo 4 settimane il ciclo di trattamento deve essere abbandonato.

Una volta ottenuta la risposta ottimale, si deve somministrare una singola iniezione da 5.000 UI a 10.000 UI di un altro ormone chiamato Gonadotropina Corionica Umana (hCG) un giorno dopo l'ultima iniezione di MEROPUR. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso e il giorno seguente l'iniezione di hCG.

In alternativa, si può procedere all'inseminazione intrauterina (iniezione di sperma direttamente nell'utero). Sarà monitorata attentamente per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG. Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.

Donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita:

Se sta ricevendo contemporaneamente un agonista del GnRH (un medicinale che aiuta a funzionare un ormone chiamato ormone di liberazione della gonadotropina (GnRH)), la terapia con MEROPUR deve iniziare approssimativamente 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.

Nelle pazienti che non sono trattate con agonisti del GnRH, la terapia con MEROPUR deve iniziare il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo) . Il trattamento è giornaliero per almeno i primi 5 giorni.

La dose iniziale di MEROPUR è di norma 150-225 UI/giorno. Le dosi successive possono essere aumentate fino a una dose massima non superiore a 450 UI/giorno. La dose può essere aumentata fino a 150 UI per singolo adattamento. Di norma il trattamento non deve protrarsi per più di 20 giorni.

In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli delle dimensioni adeguate, vi verranno somministrate fino a 10.000 UI di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una singola iniezione, per indurre l'ovulazione (rilascio di un ovulo).

Il medico terrà sotto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.

Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.

ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE

Se le è stato chiesto di somministrarsi MEROPUR autonomamente, segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state fornite.

La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

MEROPUR 1200 UI:

MEROPUR è fornito in un flaconcino, sottoforma di polvere che deve essere dissolta con due siringhe contenente il solvente prima dell'iniezione. Il solvente che deve essere utilizzato per dissolvere MEROPUR è fornito in siringhe preriempite contenute nella confezione insieme alla polvere.

MEROPUR 1200 UI deve essere dissolto con due siringhe pre-riempite di solvente, prima dell'uso.

Dopo la dissoluzione della polvere con il solvente il flaconcino contiene il medicinale necessario per più giorni di trattamento, quindi Lei deve assicurarsi di prelevare solo la quantità di medicinale che le è stata prescritta.

Il medico le ha prescritto la dose di MEROPUR da utilizzare espressa in UI (unità). Per ottenere la dose corretta, Lei deve usare una delle 18 siringhe per la somministrazione, graduate in unità FSH/LH UI (unità), che sono presenti nella confezione.

Per fare ciò:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo del flaconcino di polvere e il cappuccio di gomma di una delle siringhe preriempite di solvente (figura 1).

2. Attaccare saldamente l'ago grosso (ago per la ricostituzione) alla siringa pre-riempita di solvente e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (figura 2).

3. Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino di polvere e iniettare lentamente tutto il solvente per evitare la formazione di bolle (figura 3).

Dopo qualche secondo, rimuovere delicatamente la siringa dall'ago per la ricostituzione con una rotazione, lasciando l'ago nel flaconcino.

Rimuovere il cappuccio in gomma della seconda siringa pre-riempita di solvente e attaccare saldamente la siringa all'ago infilato nel flaconcino. Iniettare lentamente il solvente per evitare la formazione di bolle (figura 3).

Rimuovere la siringa e l'ago per la ricostituzione

4. La polvere si dovrebbe sciogliere velocemente (entro 2 minuti) fino a formare una soluzione limpida. Per facilitare la soluzione della polvere, far ruotare la soluzione (figura 4). Non agitare, per evitare la formazione di bolle. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle, deve essere scartata. La polvere contenuta nel flaconcino è ora dissolta con il solvente contenuto in due siringhe e il medicinale è pronto all'uso.

5. Prendere la siringa per la somministrazione con ago prefissato e inserire l'ago nel flaconcino. Capovolgere il flaconcino e aspirare la dose prescritta di MEROPUR nella siringa per iniezione (figura 5).

RICORDI: dato che il flaconcino di polvere contiene il farmaco necessario per più giorni di trattamento, deve essere sicura di prelevare solo la quantità di medicinale che le è stata prescritta dal medico.

6. Dare dei piccoli colpetti alla siringa per la somministrazione per raccogliere le eventuali bolle d'aria nella punta (figura 6). Spingere la siringa delicatamente fino all'uscita della prima goccia di liquido.

Il medico o l'infermiere le dirà dove praticare l'iniezione (es.: fronte della coscia, addome ecc.).

Prima dell'iniezione, disinfettare il sito di iniezione con i tamponi imbevuti di alcool forniti nella confezione.

7. Per effettuare l'iniezione pizzicare la cute a formare una piega e inserire l'ago con un movimento rapido con una angolazione di 90 gradi rispetto al corpo. Spingere delicatamente il pistone della siringa per iniettare la soluzione (figura 7) e quindi rimuovere la siringa utilizzata per la somministrazione.

Dopo aver rimosso la siringa utilizzata per la somministrazione, fare pressione sul sito di iniezione per fermare ogni eventuale sanguinamento. Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per aiutare la diffusione della soluzione sotto la cute.

Non buttare la siringa e i materiali usati insieme alla normale spazzatura; eliminarli adeguatamente.

8. Per l'iniezione successiva con la soluzione già dissolta di MEROPUR, ripetere i passaggi da 5 a 7.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropur

Se ha assunto una dose di MEROPUR superiore al previsto, informi il medico o l'infermiere.

Se ha dimenticato di assumere MEROPUR, informi il medico o l'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Meropur

Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il trattamento con MEROPUR può provocare una iperattività delle ovaie, specialmente in donne con ovaio policistico. I sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso, difficoltà respiratoria e diminuita produzione di urine.

Come complicanza dell'iperstimolazione ovarica, possono manifestarsi eventi venosi tromboembolici e torsione ovarica. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico, anche se compaiono dopo qualche giorno dall'ultima iniezione.

Con l'uso di questo medicinale, si possono anche verificare reazioni allergiche (ipersensibilità) quali: arrossamento, prurito, gonfiore della gola e difficoltà di respiro.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.

Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati comuni che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100 trattate:

  • Dolore addominale
  • Mal di testa
  • Nausea
  • Gonfiore addominale
  • Dolore pelvico
  • Iperstimolazione delle ovaie (iperattività)
  • Dolore e reazioni al sito di iniezione (arrossamento, lividi, gonfiore e/o prurito)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiera.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima della ricostituzione conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperature non superiori a 25°C.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

Non utilizzare MEROPURdopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene MEROPUR:

La sostanza attiva è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG), corrispondente a una attività ormone follicolo stimolante di 1200 UI e a una attività ormone luteinizzante di 1200 UI.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.

Gli altri ingredienti della polvere sono:

Lattosio monoidrato

Polisorbato 20

Sodio fosfato bibasico eptaidrato (per la regolazione del pH)

Acido fosforico (concentrato) (per la regolazione del pH)

Gli ingredienti del solvente sono:

Acqua per preparazioni iniettabili

Metacresolo

Descrizione dell'aspetto di Meropur e contenuto della confezione

MEROPUR è polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere , 2 siringhe preriempite di solvente per la ricostituzione, 1 ago per la ricostituzione, 18 tamponi disinfettanti con alcool e 18 siringhe monouso per la somministrazione, graduate in unità di FSH/LH, con ago per iniezione prefissato


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Meropur sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017