Mepral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Omeprazolo

Mepral

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Mepral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mepral? A cosa serve?

Mepral contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati 'inibitori di pompa protonica', i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Mepral polvere per soluzione per infusione può essere usato come alternativa alla terapia orale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mepral

Non le deve essere somministrato Mepral

  • Se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mepral.
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mepral

Mepral può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Mepral o dopo l'assunzione, contatti il medico immediatamente:

Se assume un inibitore di pompa protonica come Mepral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mepral

nformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Mepral può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull'azione di Mepral.

Mepral non le deve essere somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
  • Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
  • Diazepam (usato per il trattamento dell'ansia, per rilassare la muscolatura o per l'epilessia).
  • Fenitoina (usata per l'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all'inizio e alla fine del trattamento con Mepral.
  • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all'inizio e alla fine del trattamento con Mepral.
  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
  • Atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
  • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
  • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
  • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
  • Saquinavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
  • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
  • Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
  • Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro)- se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Mepral.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Mepral per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale

Assunzione di Mepral con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Mepral informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà prendere Mepral durante questo periodo. Il medico deciderà se potrà prendere Mepral durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Mepral possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mepral: Posologia

  • Mepral può essere somministrato a pazienti adulti, inclusi gli anziani.
  • L'esperienza sull'uso di Mepral per via endovenosa nei bambini è limitata.

Somministrazione di Mepral

  • Mepral le verrà somministrato da un medico, che deciderà la quantità di medicinale di cui ha bisogno.
  • Il medicinale le verrà somministrato tramite un'infusione in vena.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mepral

Se le viene somministrato più Mepral del dovuto

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Mepral, informi immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mepral

Come tutti i medicinali, Mepral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l'assunzione di Mepral e contatti immediatamente il medico:

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

Molto comune: si manifestano su più di 1 paziente su 10

Comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

Effetti indesiderati non comuni

  • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
  • Sonno disturbato (insonnia).
  • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
  • Sensazione di giramento (vertigini).
  • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
  • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
  • Se assume un inibitore di pompa protonica come Mepral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Effetti indesiderati rari

Effetti indesiderati molto rari

Non nota

  • Infiammazione dell'intestino (con conseguente diarrea).
  • Se assume Mepral per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
  • Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.

Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità col farmaco.

In casi molto rari Mepral può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Non si preoccupi per l'elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

  • Tenere Mepral fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi Mepral dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Periodo di validità dopo ricostituzione:

La soluzione per infusione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione. La soluzione per infusione ricostituita con glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi validate e controllate.

  • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Mepral

  • Il principio attivo è omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo.
  • Gli eccipienti sono disodio edetato e sodio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di Mepral e contenuto della confezione

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) è contenuto in un flaconcino.

La polvere secca contenuta nel flaconcino viene trasformata in una soluzione prima di essere somministrata

Confezioni: Flaconcini 1x40 mg, 5x40 mg e 10x40 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

L'intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e immediatamente diluito in 100 ml. Devono essere usate soluzioni per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzioni per infusione glucosate 50 mg/ml (5%). La stabilità di omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione, pertanto si deve evitare l'uso di altri solventi o volumi per la diluizione.

Preparazione

  1. Prelevare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dal flacone o dalla sacca da 100 ml.
  2. Trasferire questa quantità nel flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato, agitare bene assicurandosi che omeprazolo sia completamente disciolto.
  3. Aspirare con la siringa la soluzione di omeprazolo ottenuta.
  4. Trasferire la soluzione nella sacca o nel flacone per infusione.
  5. Ripetere le operazioni di cui ai punti 1-4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dal flaconcino nella sacca o nel flacone per infusione.

Preparazioni per infusione alternative in contenitori flessibili

  1. Usare un ago di trasferimento a doppia punta e collegarlo alla membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l'altra punta dell'ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato.
  2. Disciogliere omeprazolo pompando la soluzione per infusione tra la sacca per infusione ed il flacone.
  3. Accertarsi della completa dissoluzione di omeprazolo.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mepral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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