Mepivacaina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Mepivacaina - Farmaco generico? A cosa serve?

Mepivacaina Angelini contiene mepivacaina cloridrato, un medicinale appartenente al gruppo di medicinali degli anestetici.

Mepivacaina Angelini è utilizzata negli adulti e nei bambini per l'anestesia locale (che interessa solo alcune parti del corpo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mepivacaina - Farmaco generico

Non le verrà somministrata Mepivacaina Angelini

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri anestetici locali e/o altre sostanze simili (anestetici locali di tipo amidico). - Se è in gravidanza o sospetta di esserlo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mepivacaina - Farmaco generico

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrata Mepivacaina Angelini.

Prima dell'uso il medico si accerterà che non stia assumendo farmaci farmaci IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione e delle condizioni della sua circolazione del sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mepivacaina - Farmaco generico

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Mepivacaina Angelini non le verrà somministrata se è in gravidanza o sospetta di esserlo (vedere paragrafo "Non le verrà somministrata Mepivacaina Angelini").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di vigilanza.

Mepivacaina Angelini contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mepivacaina - Farmaco generico: Posologia

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute. Mepivacaina Angelini le verrà somministrata nella parte del corpo interessata da un medico specializzato nell'uso di questo tipo di medicinale, in strutture adeguatamente attrezzate.

Uso nei bambini

Il medico specialista stabilirà la dose da somministrare in base al peso del bambino.

Se interrompe il trattamento con Mepivacaina Angelini

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mepivacaina - Farmaco generico

È molto improbabile che le somministrino più soluzione di quella dovuta poiché il suo medico la monitorerà durante il trattamento. In caso di dosaggio eccessivo, il medico interromperà immediatamente la somministrazione ed inizierà la terapia più adeguata sulla base dei suoi sintomi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mepivacaina - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, Mepivacaina Angelini può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante la somministrazione di Mepivacaina Angelini dovesse manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati, il medico INTERROMPERÀ immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme e le somministrerà, quando possibile, la terapia adeguata per curare questi sintomi di reazione allergica:

• eruzioni della pelle di vario tipo, orticaria, prurito
• momentaneo restringimento dei bronchi che impedisce il passaggio di aria nei polmoni (broncospasmo)
• gonfiore della laringe (edema laringeo)
• grave reazione allergica (shock anafilattico).

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Effetti che riguardano stomaco e intestino

• nausea e vomito

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• eccitazione, disorientamento
• tremori
• vertigini
• dilatazione della pupilla (midriasi)
• contrattura della mandibola che rende impossibile l'apertura della bocca (trisma)
• convulsioni

Effetti che riguardano tutto l'organismo

• aumento del metabolismo e della temperatura corporea
• sudorazione

Effetti che riguardano il cuore e la circolazione del sangue

• aritmie
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• diminuzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia)
• aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)

Effetti che riguardano bronchi e polmoni

• aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)
• aumento del diametro dei bronchi che favorisce il passaggio di aria nei polmoni (broncodilatazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Le soluzioni non contengono conservanti e vanno utilizzate immediatamente dopo l'apertura della fiala. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Mepivacaina Angelini

• Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 10 mg/ml o 20 mg/ml.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro (vedere paragrafo "Mepivacaina Angelini contiene sodio"), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Mepivacaina Angelini e contenuto della confezione

Mepivacaina Angelini si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da

• 1 fiala da 10 ml
• 1 fiala da 5 ml
• 5 fiale da 5 ml
• 5 fiale da 10 ml
• 10 fiale da 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI

PRECAUZIONI PER L'USO

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

È sempre necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferirti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) la dose massima in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.

Dosi consigliate:

• Chirurgia
• Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
• Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
• Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.
• Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia

• Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

SOVRADOSAGGIO

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne le pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MEPIVACAINA ANGELINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 1% contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 1 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 50 mg

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 200 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mepivacaina Angelini è indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia:

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia:

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

E' sempre necessario avere la disponibilità immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell' anestetico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il principio attivo di Mepivacaina Angelini è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.

La mepivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa. L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio-lunga.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale e' impiegata; il piu' delle volte esso e' comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantità inferiori al 10% vengono eliminate in forma immodificata. L' escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantità per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 calcolate negli studi di tossicità acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.

Topo s.c. 260 mg/Kg, coniglio s.c. 110 mg/Kg; topo e.v. 40 mg/Kg; cavia e.p. 173 mg/Kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicità del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

La validità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Fiale di vetro incolore da 5 e 10 ml

Confezioni da 10 fiale da 10 ml all' 1% e al 2%

Confezioni da 1 fiala da 10 ml all' 1% e al 2%

Confezioni da 5 fiale da 10 ml all' 1% e al 2%

Confezioni da 5 fiale da 5 ml all' 1% e al 2%

Confezioni da 1 fiala da 5 ml all' 1% e al 2%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 fiale da 10 ml all' 1% AIC n. 029233018

10 fiale da 10 ml al 2% AIC n. 029233020

1 fiala da 10 ml all' 1% AIC n. 029233032

1 fiala da 10 ml al 2% AIC n. 029233044

5 fiale da 10 ml all' 1% AIC n. 029233057

5 fiale da 10 ml al 2% AIC n. 029233069

5 fiale da 5 ml all' 1% AIC n. 029233071

5 fiale da 5 ml al 2% AIC n. 029233083

1 fiala da 5 ml all' 1% AIC n. 029233095

1 fiala da 5 ml al 2% AIC n. 029233107

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04/08/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27/03/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ