Menjugate - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Menjugate? A cosa serve?

Menjugate è un vaccino utilizzato per prevenire la malattia causata dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo C (chiamato anche meningococco di gruppo C). Il vaccino agisce stimolando l'organismo del paziente a produrre la sua protezione (gli anticorpi) contro questi batteri menigococcici di gruppo C.

La Neisseria meningitidis di gruppo C può causare infezioni gravi che possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente, come per esempio meningite e setticemia (infezione del sangue).

Questo vaccino è utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini da 2 mesi di età, adolescenti e adulti e induce protezione solo verso i batteri meningococcici di gruppo C. Non protegge verso altri gruppi (ceppi) di batteri meningococcici o verso altri agenti che possono causare meningite o setticemia (infezione del sangue). Se in qualunque momento lei o suo figlio/a doveste soffrire di dolore o irrigidimento del collo o fastidio causato dalla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie rosse o purpuree simili a lividi sulla pelle che non scompaiono premendole, lei deve contattare subito il suo medico o il Pronto Soccorso più vicino.

Questo vaccino non può causare la meningite di tipo C (malattia da meningococco di gruppo C).

Questo vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) del batterio che causa la difterite.

Menjugate non protegge dalla difterite. Questo significa che lei (o suo figlio/a) per essere protetti contro la difterite dovete ricevere un vaccino diverso quando questo sia previsto dalla schedula vaccinale o quando consigliato dal suo medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Menjugate

Non usi Menjugate se lei o suo figlio/a

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Menjugate (vedere paragrafo 6)
• è allergico al tossoide difterico (una sostanza presente anche in altri vaccini)
• ha mostrato in precedenza un qualunque sintomo di allergia dopo vaccinazione con Menjugate
• ha la febbre alta. In questo caso potrà essere necessario rimandare la vaccinazione con Menjugate

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Menjugate

Faccia particolare attenzione con Menjugate se lei o suo figlio/a

• soffre di emofilia o di qualunque altra patologia che impedisce al sangue di coagulare in maniera corretta (per esempio una concentrazione troppo bassa di piastrine chiamata trombocitopenia) o sta assumendo medicinali che possono influire sulla coagulazione del sangue
• ha un sistema immunitario debole per qualunque ragione (per esempio se lei, o suo figlio/a, non produce anticorpi in maniera efficace o se lei, o suo figlio/a, sta assumendo farmaci che riducono la risposta immunitaria verso le infezioni, come farmaci antitumorali o alte dosi di corticosteroidi)
• ha subito l'asportazione della milza o le è stato detto che la sua milza non funziona come dovrebbe
• ha una malattia infettiva o la febbre (per esempio mal di gola, tosse, raffreddore o influenza)
• ha un'età superiore a 65 anni
• soffre di una malattia dei reni nella quale una grande quantità di proteine viene eliminata nelle urine (chiamata sindrome nefrosica). Sono stati riportati dei casi di riattivazione di questa sindrome successivamente alla vaccinazione.

Prima di ricevere una dose di Menjugate, a lei (o a suo figlio/a) dovrebbero essere chieste informazioni dettagliate sullo stato di salute e sulla storia sanitaria personale e familiare. Lo stato delle immunizzazioni suo o di suo figlio/a e qualunque effetto indesiderato manifestatosi dopo la vaccinazione deve essere riferito al medico o all'infermiere/a. Riferisca al medico o all'infermiere/a ogni dettaglio a questo proposito prima della somministrazione di questo vaccino poiché potrebbe non essere adatto a lei (o a suo figlio/a). In alcune circostanze il vaccino potrà essere somministrato a lei (o a suo figlio/a) ma potrebbe non conferire una protezione elevata verso le infezioni causate dai batteri meningococcici di gruppo C.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Menjugate

Informi il medico o l'infermiere/a se lei (o suo figlio/a) sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Menjugate può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni ma in tal caso gli altri vaccini iniettabili devono essere somministrati utilizzando siti di iniezione differenti, preferibilmente in un braccio o in una gamba diversi dal sito di iniezione di Menjugate.

I vaccini che possono essere somministrati contemporaneamente includono:

• Polio (vaccino della poliomielite orale o iniettabile)
• vaccini per la Difterite e il Tetano da soli o combinati con vaccini per la Pertosse
• vaccini per l'Hemophilus influenzae di tipo b (Hib)
• vaccini per l'Epatite B somministrati da soli o in combinazione con vaccini contro la Difterite, Tetano, Haemophilus influenzae tipo b, vaccino inattivato contro la Poliomielite e Pertosse
• vaccino combinato contro Morbillo, Parotite e Rosolia (MMR)
• vaccino Pneumococcico coniugato Questi altri vaccini devono essere somministrati in accordo con la schedula vaccinale corrente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere/a prima che le venga somministrato Menjugate. Il medico o l'infermiere/a può comunque consigliarla di farsi somministrare Menjugate se lei è ad alto rischio di contrarre l'infezione da meningococco di gruppo C.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe soffrire di capogiri/vertigini o di qualche altro effetto indesiderato dopo la somministrazione del vaccino. Questo potrebbe interferire con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non saprà quali effetti provoca su di lei la somministrazione di Menjugate.

Menjugate contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Menjugate: Posologia

Menjugate verrà somministrato dal medico o dall'infermiere/a.

Il vaccino viene solitamente somministrato nel muscolo della coscia nei bambini fino a 12 mesi di età e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

Il medico o l'infermiere/a avrà cura di non somministrare il vaccino in un vaso sanguigno e si assicurerà di iniettarlo nel muscolo e non nel tessuto cutaneo.

Per i bambini di età uguale o superiore a 12 mesi, gli adolescenti e gli adulti: è raccomandata la somministrazione di una dose singola (0,5 ml) del vaccino.

Per i bambini da 2 mesi di età fino a 12 mesi: due dosi di Menjugate che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi.

Al fine di mantenere la protezione, i bambini che hanno eseguito il programma di vaccinazione primaria (due dosi) devono ricevere in seguito una dose di richiamo. Il suo medico la informerà su quando questa dose dovrà essere somministrata a suo figlio/a.

Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per i medici ed operatori sanitari alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Menjugate, si rivolga al medico o all'infermiere/a.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menjugate

Poiché Menjugate sarà somministrato da un medico o da un infermiere/a ed ogni iniezione è costituita da una dose singola di 0,5 ml, è molto improbabile che lei o suo figlio/a riceviate una dose eccessiva di vaccino.

Se lei dovesse avere qualche dubbio sulla quantità di vaccino somministrato a lei o a suo figlio/a, parli con il medico o l'infermiere/a.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Menjugate

Come tutti i medicinali, Menjugate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso si verifichi una reazione allergica grave (la frequenza media di tali reazioni è inferiore a 1 ogni 10.000 pazienti) lo riferisca immediatamente al suo medico o si rechi immediatamente/porti suo figlio/a al più vicino Pronto Soccorso perché è possibile che sia necessario un urgente aiuto medico.

I sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:

• rigonfiamento delle labbra, mucosa orale, gola (che può causare difficoltà di deglutizione)
• difficoltà di respirazione con sibili e tosse
• eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie
• perdita di conoscenza
• caduta della pressione sanguigna Queste reazioni molto rare si possono verificare immediatamente o poco dopo la vaccinazione e vanno solitamente incontro ad una rapida risoluzione dopo la somministrazione del trattamento adeguato.

Altre reazioni di tipo allergico possono avere inizio alcuni giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Queste comprendono:

• eruzioni cutanee, a volte con prurito, macchie o chiazze purpuree
• eruzioni cutanee con vescicole che possono anche causare ulcerazioni della mucosa orale ed intorno agli organi genitali Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici avevano generalmente una durata di uno o due giorni ed erano generalmente non gravi.

Gli effetti indesiderati erano:

Molto comuni (può colpire più di 1 soggetto su 10)

• In tutte le classi di età: rossore, gonfiore e tensione/dolore al sito di iniezione. Questo tipo di reazione generalmente non ha richiesto cure mediche. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento sono stati raramente osservati per più di 48 ore
• Lattanti: vomito
• Lattanti e bambini piccoli: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, perdita di appetito e diarrea
• Bambini da 10 a 13 anni: mal di testa
• Ragazzi più grandi e adulti: malessere generale
• Adulti: dolori muscolari ed articolari, nausea

Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10)

• In tutti i gruppi di età: febbre (ma raramente grave)
• Lattanti e bambini piccoli: pianto
• Bambini piccoli: vomito
• Bambini da 6 a 10 anni: mal di testa

Altri effetti collaterali riportati durante i normali programmi vaccinali comprendono:

Molto rari (può colpire fino a 1 soggetto su 10.000)

Diverse classi di età:

• Ingrossamento dei linfonodi
• Vertigini/capogiri
• Svenimenti
• Intorpidimento
• Sensazione di formicolio o pizzicore
• Temporanea riduzione del tono muscolare
• Disturbi visivi e sensibilità alla luce. Questo tipo di eventi si sono generalmente manifestati insieme con mal di testa e vertigini/capogiri.

Sebbene siano stati riportati molto raramente episodi convulsivi dopo vaccinazione con Menjugate, è possibile che in alcuni di questi casi verificatisi in adolescenti ed adulti si sia trattato in realtà di svenimenti. Nei lattanti e nei bambini più piccoli, gli episodi convulsivi erano generalmente associati a febbre alta. La maggioranza dei pazienti si sono ripresi rapidamente.

Dopo la somministrazione di questo vaccino sono stati riportati rari casi di ricaduta di una patologia chiamata sindrome nefrosica.

In bambini nati molto prematuri (alla 28ma settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per due-tre giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Menjugate dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Il vaccino è costituito da due flaconcini su ognuno dei quali può essere riportata una data di scadenza diversa. La scatola e TUTTO il suo contenuto devono essere eliminati quando viene raggiunta la data di scadenza indicata sulla scatola stessa. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all'infermiere/a come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Menjugate

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene la seguenti quantità di sostanza attiva:

10 microgrammi di oligosaccaride di Neisseria meningitidis di gruppo C (ceppo C11) chimicamente coniugato a 12,5 - 25 microgrammi di proteina CRM197 di Corynebacterium diphteriae.

Il principio attivo è adsorbito su idrossido di alluminio (0,3 - 0,4 mg Al 3+) in 0,5 ml (1 dose) di vaccino ricostituito.

Gli altri ingredienti della polvere contenuta nel flaconcino sono: mannitolo, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato eptaidrato.

Gli altri ingredienti del solvente idrossido di alluminio contenuto nel flaconcino sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Menjugate e contenuto della confezione

Menjugate è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Ciascuna dose di Menjugate è disponibile con due flaconcini:

• Un flaconcino contenente la sostanza attiva sotto forma di polvere bianca o biancastra
• Un flaconcino contenente il solvente idrossido di alluminio sotto forma di una sospensione bianca opalescente Il contenuto dei due flaconcini deve essere mescolato prima della somministrazione del vaccino.

Confezioni: 1, 5 e 10 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Informazioni pe ril personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione del vaccino

Il vaccino liofilizzato deve essere preparato mediante ricostituzione con il diluente idrossido di alluminio.

Agitare delicatamente il flaconcino contenente il solvente a base di idrossido di alluminio.

Prelevare 0,6 ml di sospensione e utilizzarla per ricostituire il vaccino meningococcico C coniugato con CRM197 contenuto nell'altro flaconcino. Agitare delicatamente il flaconcino di liquido ricostituito finché il vaccino non sia stato completamente dissolto (ciò assicurerà il legame dell'antigene all'adiuvante). Utilizzando un ago nuovo di calibro idoneo, prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito, facendo attenzione che non si formino bolle d'aria.

Dopo la ricostituzione, il vaccino si presenta come una sospensione leggermente opalescente incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee visibili. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o che l'aspetto del vaccino ricostituito sia diverso da quello descritto, eliminare il vaccino.

Ulteriori informazioni su Menjugate sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MENJUGATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:

Oligosaccaride di Neisseria meningitidisgruppo C (ceppo 11): 10 mcg

Coniugato con

Proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 : da 12,5 a 25,0 mcg

adsorbito su idrossido di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Polvere (flaconcino): da bianco a biancastro

Sospensione (siringa): bianco opalescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.

L'utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.

Immunizzazione primaria

Bambini da 2 mesi di età fino a 12 mesi: due dosi, da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

Bambini sopra i 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.

Dose di richiamo

Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. Il tempo di somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Informazioni sulla risposta alla dose di richiamo e sulla contemporanea somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente nei paragrafi 5.1 e 4.5.

La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di età superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente) non è stata ancora accertata (vedere paragrafo 5.1).

Adolescenti e adulti

Menjugate deve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml.

Anziani

Non ci sono dati disponibili per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Se possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi (vedere paragrafo 4.5).

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusa l'anatossina difterica.

Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Menjugate.

Come per gli altri vaccini, la somministrazione di Menjugate deve essere posticipata nei soggetti con sintomi febbrili acuti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.

I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell'incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell'attuazione di un'estesa campagna di immunizzazione.

Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, compresi i non tipizzati). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C.

Non sono ancora disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione.

Nei soggetti che presentano un'insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta di anticorpi protettivi adeguata. Anche se l'infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.

Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c'è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di meningite co-incidentale.

I vaccini coniugati contenenti la Proteina Cross Reacting Material (CRM197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.

In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell'apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.

I genitori devono essere informati sul programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l'uso di antipiretici, e sottolineare l'importanza di riferire qualsiasi reazione avversa.

Il copri cono della siringa può contenere un 10% di gomma naturale secca. Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche al lattice sia molto basso, gli operatori sanitari sono incoraggiati a considerare il rischio-beneficio prima di somministrare il vaccino ai pazienti con precedenti noti di ipersensibilità al lattice.

Non ci sono dati per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.

In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, devono essere somministrati in diversi siti di iniezione, preferibilmente in braccia o gambe diverse.

La somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione) ai seguenti vaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni:

-Polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]);

-Difterite [D] e tossoide del Tetano [T] da soli o combinati con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP];

-Vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b [Hib];

-Vaccino dell'Epatite B [HBV] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP;

-Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;

-Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria.

Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.

In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell'epatite B o vaccini coniugati per l'Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate.

Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione di Menjugate. Tuttavia, considerando la gravità di una infezione meningococcica del gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.

Allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio.

Fertilità

Non è stata valutata la compromissione della fertilità in studi sull'uomo o sugli animali.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamente influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Tabella delle reazioni avverse

In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1.000,

Raro (≥1/10.000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e scomparivano nei giorni successivi.

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.

Febbre con una temperatura di almeno 38,0° C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini piccoli a 1 caso su 10 bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1° C soprattutto nei soggetti di età più adulta.

Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini piccoli). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.

Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.

Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e tensione/dolore)

Comune: Febbre ≥38,0° C

Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti)

Comune: Vomito (nei bambini piccoli)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Irritabilità, sopore, disturbi del sonno

Comune: Pianto

Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea (adulti)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia e artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie)

Comune: Cefalea (nei bambini della scuola elementare)

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di età)

Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.

La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.

Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.

Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Mialgia e artralgia.

È stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate. Poiché ogni iniezione corrisponde ad una singola dose di 0,5 ml, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: vaccini Meningococcici.

Codice ATC: J07A H.

Immunogenicità

Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di efficacia .

Il test siero battericida (BCA) riportato di seguito usa siero umano come fonte per il complemento. I risultati del test siero battericida (BCA) ottenuti con il siero umano come fonte di complemento non sono direttamente confrontabili con quelli raggiunti con i sieri di coniglio come fonte di complemento.

I dati derivanti dalla somministrazione di una scheda di vaccinazione primaria basata su due dosi sono disponibili in uno studio clinico che confronta una scheda di vaccinazione a 2, 3, 4 mesi con una scheda di vaccinazione a 2,4 mesi in 241 bambini. Un mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie quasi tutti i soggetti hanno ottenuto titoli battericidi (hBCA) ≥1:8 (100% e 98% nei rispettivi gruppi). 28 giorni dopo la somministrazione a 12 mesi di età, di una dose di richiamo di vaccino MenC non coniugato, tutti i 50 soggetti immunizzati con tre dosi e 54/56 (96%) immunizzati con due dosi hanno raggiunto titoli (hBCA) ≥1:8.

Negli studi clinici, rispetto ai vaccini meningococcici non coniugati di tipo polisaccaridico attualmente in commercio, la risposta immunitaria indotta da Menjugate è risultata superiore nei bambini piccoli, bambini più grandi e negli adolescenti, mentre è comparabile negli adulti (vedi tabella). Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non coniugati, Menjugate induce memoria immunologica dopo la vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata ancora stabilita.

Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni.

Confronto delle percentuali dei soggetti con un titolo serico di anticorpi battericidi antimeningococco C ≥1:8 (complemento umano) il mese successivo alla prima immunizzazione con Menjugate o con un vaccino polisaccaridico meningococcico non coniugato divise per gruppi di età al momento della vaccinazione
	Età 1-2 anni		Età 3-5 anni		Età 11-17 anni		Età 18-64 anni
	Menjugate n=237	MenPS(1) n=153	Menjugate n=80	MenPS(1) n=80	Menjugate n=90	MenPS(2) n=90	Menjugate n=136	MenPS(2) n=130
BCA % ≥1:8 (95% CI) Human Complement	78% (72-83)	19% (13-26)	79% (68-87)	28% (18-39)	84% (75-91)	68% (57-77)	90% (84-95)	88% (82-93)

MenPS = vaccini polisaccaridici non coniugati attualmente in commercio

(1) = sierogruppo A, C W-135 e Y, contenente 50 mcg di sierogruppo C per dose.

(2) = sierogruppo A e C, contenente 50 mcg di sierogruppo C per dose.

La valutazione delle proprietà farmacodinamiche non è richiesta per i vaccini.

Controllo post-marketing successivo alla campagna di vaccinazione nel Regno Unito.

Le valutazioni di efficacia del vaccino successive al programma di vaccinazione routinaria nel Regno Unito (prevedeva l'uso di diverse quantità dei tre vaccini anti-meningococcici coniugati del gruppo C) nel periodo dalla introduzione dei vaccini a fine 1999 fino al Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi di età). Entro un anno dalla fine della vaccinazione primaria, l'efficacia del vaccino in una coorte di bambini sotto l'anno di età è stata stimata del 93% (95% con intervallo di confidenza 67, 99). Comunque, dopo più di un anno dalla fine della vaccinazione primaria, si evidenziava chiaramente un calo della protezione. Fino al 2007 le stime dell'efficacia vaccinale nelle coorti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto una singola dose di vaccino meningococcico coniugato di gruppo C durante il programma iniziale di vaccinazione nel Regno Unito erano comprese tra l'83 ed il 100%. I dati non mostrano un decadimento significativo dell'efficacia in queste coorti di età quando si paragonano periodi di tempo inferiori, uguali o superiori ad un anno dalla vaccinazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva (studi embriofetali).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197

- Mannitolo

- Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

- Disodio fosfato-eptaidrato

Siringa contenente idrossido di alluminio

- Cloruro di sodio

- Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilita' -

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere usato immediatamente.

I due componenti del prodotto possono avere date di scadenza diverse. La confezione esterna indica la data di scadenza più breve tra le due e quest'ultima è la data di scadenza da rispettare. La confezione esterna e TUTTO il relativo contenuto devono essere eliminati alla data di scadenza riportata sulla confezione esterna.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Non congelare. Conservare il flaconcino e la siringa nella scatola esterna per proteggerli dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Menjugate si presenta come un kit composto da un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e 0,6 ml di solvente in una siringa (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) ed un cappuccio (gomma clorobutilica o gomma butadiene-stirene) - confezioni da 1, 5 e 10 dosi singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il vaccino liofilizzato deve essere ricostituito con il solvente liquido a base di idrossido di alluminio.

Agitare delicatamente la siringa contenente il solvente a base di idrossido di alluminio. Togliere il cappuccio dalla siringa ed inserire l'ago. Usare tutto il contenuto della siringa (0,6 ml) per ricostituire il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato contenuto nel flaconcino.

Agitare delicatamente il flaconcino di liquido ricostituito finché il vaccino non sia stato completamente dissolto (ciò assicurerà il legame dell'antigene all'adiuvante).

Facendo attenzione a non estrarre completamente il pistone dalla siringa, prelevare con la siringa tutto il contenuto del flaconcino contenente il vaccino ricostituito.

Nota bene: è normale che una piccola quantità di prodotto ricostituito rimanga nel flaconcino dopo il prelievo. Prima di iniettare il vaccino fare attenzione che non siano presenti bolle d'aria nella siringa.

Dopo la ricostituzione, il vaccino si presenta come una sospensione leggermente opalescente incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee visibili. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o che l'aspetto del vaccino ricostituito sia diverso da quello descritto, eliminare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

035436043

035436056

035436068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 6 dicembre 2006

Data del rinnovo più recente: 1 marzo 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

11/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -