Meningitec - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Meningitec? A cosa serve?

Meningitec è un vaccino meningococcico di sierogruppo C.

Meningitec aiuta a proteggere lei/il suo bambino da malattie quali: meningite e setticemia (avvelenamento del sangue).

Meningitec è un vaccino utilizzato nei bambini a partire dai due mesi d'età, negli adolescenti e negli adulti per aiutare a prevenire le infezioni causate da un batterio chiamato Neisseria meningitidis di sierogruppo C. Il vaccino non proteggerà contro altri sierogruppi del Neisseria meningitidis o da altri batteri e virus, che alcune volte possono causare la meningite e la setticemia (avvelenamento del sangue).

Il vaccino agisce spingendo l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro questo batterio. Il batterio Neisseria meningitidis di sierogruppo C può causare infezioni gravi, talvolta mortali, quali meningite e setticemia (avvelenamento del sangue).

Questo vaccino non contiene organismi vivi e non può causare la Meningite C (malattia da meningococco C).

Occorre ricordare che nessun vaccino può fornire una protezione totale e per l'intera durata della vita in tutte le persone vaccinate.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Meningitec

Meningitec non deve essere somministrato:

• se lei/il suo bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Meningitec;
• se lei/il suo bambino ha mostrato segni di una reazione allergica a qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina difterica CRM197;
• se lei/il suo bambino ha mostrato segni di una reazione allergica dopo la somministrazione di una dose precedente di Meningitec;
• se lei/il suo bambino ha avuto una malattia con febbre alta, la vaccinazione è solitamente posticipata ma può essere effettuata se la febbre e la malattia sono blande. Ne parli comunque prima con il medico o l'infermiere.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Meningitec

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione:

• se lei/il suo bambino soffre di emofilia o di un altro problema che non permette una corretta coagulazione del sangue, oppure se lei/il suo bambino sta assumendo qualsiasi medicinale che non permette una corretta coagulazione del sangue. Se così fosse, il medico può scegliere di adottare speciali precauzioni.
• se lei/il suo bambino ha un sistema immunitario debole, oppure se lei/il suo bambino si è sottoposto di recente, o è sottoposto attualmente ad un ciclo di trattamento con radiazioni, corticosteroidi, od altri medicinali che possono abbassare le sue difese immunitarie contro le infezioni. Meningitec può comunque essere somministrato ma può non proteggere nella stessa maniera corretta con la quale protegge le altre persone.
• se lei/il suo bambino soffre di una malattia del rene, caratterizzata dalla presenza di una grande quantità di proteine nelle urine (chiamata sindrome nefrotica). Sono stati riportati casi di recidiva di tale condizione a seguito della vaccinazione. Il medico la informerà se lei/il suo bambino può ancora assumere Meningitec, a seconda del tipo esatto di problema renale dal quale è affetto.

Anche se Meningitec contiene una proteina (chiamata CRM197) derivata dal batterio che causa la difterite, esso non protegge dalla malattia difterica, cosicché è importante che lei/il suo bambino riceva, al momento giusto, altri vaccini che, proteggono contro la difterite. Il medico o l'infermiere l'informeranno al riguardo.

Meningitec è somministrato prevalentemente ai neonati a partire dai due mesi d'età, ai bambini ed agli adulti giovani. Nessuna informazione è ancora disponibile sulla somministrazione di Meningitec a persone con 65 anni di età ed oltre o ai neonati al di sotto dei due mesi d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meningitec

Informi il medico, o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Salvo diversa indicazione da parte del medico o dell'infermiere, lei/il suo bambino deve continuare ad assumere i medicinali prescritti come d'abitudine, prima e dopo la vaccinazione.

Meningitec può essere somministrato nello stesso momento in cui sono somministrati altri vaccini utilizzati contro una o più delle seguenti malattie:

• Polio (inclusi i vaccini antipolio che sono somministrati per via orale od iniettiva)
• Difterite
• Tetano
• Tosse canina (pertosse)
• Haemophilus influenzae tipo b (conosciuto come vaccino Hib)
• Epatite B
• Morbillo, parotite e rosolia (morbillo tedesco)
• Patologia pneumococcica (vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, e vaccino pneumococcico coniugato 13-valente).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima della vaccinazione.

Solitamente, Meningitec non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano al seno a meno che il medico non ritenga veramente necessario che la donna in gravidanza o che stia allattando al seno sia vaccinata quanto prima.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Dopo aver ricevuto Meningitec, possono verificarsi sonnolenza, capogiri ed altri effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere i possibili effetti indesiderati). Non guidi o usi macchinari fino a quando non le sia noto l'effetto che Meningitec ha su di lei.

Meningitec contiene sodio cloruro

Uno degli eccipienti di Meningitec è il sodio cloruro. Questo vaccino, contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 0,5 ml, pertanto è essenzialmente " senza sodio"

Dosi e Modo d'usoCome usare Meningitec: Posologia

Meningitec sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il medico o l'infermiere si assicurerà che il vaccino sia iniettato correttamente in un muscolo (non all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni oppure troppo profondamente sotto la pelle) e che Meningitec non sia miscelato ad altri vaccini nella stessa siringa. Il vaccino è un'iniezione da 0,5 ml ed è solitamente somministrato nel muscolo della coscia nei neonati e nel muscolo della spalla nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell'area dei glutei.

Per neonati d'età compresa tra i 2 ed i 12 mesi d'età, devono essere somministrate due dosi di Meningitec, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

Allo scopo di mantenere la protezione deve essere somministrata una dose di richiamo, dopo che il ciclo di due dosi nel neonato è stato completato. Il medico la informerà su quando suo figlio dovrà ricevere tale dose.

Per gli adulti, gli adolescenti ed in bambini con più di 12 mesi di età, che non sono stati precedentemente immunizzati con Meningitec, si raccomanda una dose singola (0,5 ml).

Quando Meningitec sarà somministrato contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, Meningitec sarà somministrato con un'iniezione separata, in un sito d'iniezione diverso.

Se dimentica di andare dal medico

Se dimentica di andare dal medico alla data prestabilita, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meningitec

Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino è fornito in una siringa preriempita monodose ed è somministrato da un medico od un infermiere.

Ci sono state poche segnalazioni di somministrazione di troppe dosi, di troppo vaccino, o di dosi somministrate troppo ravvicinate tra loro. Nella maggior parte dei casi non si sono verificati effetti indesiderati, mentre alcune volte si sono verificati effetti indesiderati che erano simili a quelli verificatisi dopo l'uso di routine e corretto di Meningitec.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Meningitec

Come tutti i vaccini, Meningitec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche serie sono sempre una possibilità molto rara dopo la somministrazione di un vaccino. Queste reazioni possono includere:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà di deglutizione
• rigonfiamento della pelle (orticaria) e difficoltà a respirare
• pressione sanguigna bassa che causa collasso e shock

Quando questi segni o sintomi si verificano, essi si sviluppano solitamente molto rapidamente dopo l'iniezione, quando le persone che ne sono affette si trovano ancora nell'ambulatorio clinico o nello studio del medico. Se qualcuno di questi sintomi si verificasse dopo aver lasciato il posto dove è stata effettuata l'iniezione, si deve contattare IMMEDIATAMENTE il proprio medico.

Molto raramente, può verificarsi un arrossamento cutaneo grave, che copre una parte estesa del corpo e porta alla formazione di vescicole e a desquamazione. Possono anche essere interessati l'interno della bocca e gli occhi. Altre reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che possono essere rosse e granulose, prurito e in seguito un senso di malessere generale che può causare sintomi come la febbre o il gonfiore delle articolazioni.

Questo vaccino non può causare meningite C (malattia da meningococco C). Se lei o il suo bambino avvertiste dolore al collo, rigidità del collo o fastidio alla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, o comparissero lividi (ecchimosi) di color rosso o porpora simili a macchie che non scompaiono esercitando pressione deve contattare il medico o il Pronto Soccorso locale per escludere altre cause.

Se è stato precedentemente informato dal medico che lei/suo figlio è affetto da sindrome nefrotica (una malattia del rene che può dare luogo a gonfiore, particolarmente attorno al viso, o agli occhi, a presenza di proteine nelle urine che ne danno un aspetto schiumoso, e/o ad aumento di peso) può esserci una maggiore possibilità che questa condizione si ripresenti entro pochi mesi dalla vaccinazione. Informi il medico nel caso notasse sintomi simili dopo la vaccinazione.

La frequenza degli effetti indesiderati descritti in questa sezione è la seguente:

Molto comune: effetti indesiderati che possono verificarsi in più di una persona su dieci vaccinate.

Comune: effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di una persona su dieci ed in più di una persona su cento vaccinate.

Molto raro: effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di una su diecimila persone vaccinate.

Gli effetti collaterali molto comuni includono:

In tutti i gruppi di età - gonfiore e indolenzimento o dolore nel sito d'iniezione.

Nei neonati e nei bambini ai primi passi - perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza o disturbi del ciclo del sonno, stato di malessere, diarrea.

Negli adulti - cefalea.

Nei bambini in età pre-scolare - febbre.

Gli effetti collaterali comuni includono:

In tutti i gruppi di età - febbre (molto comune nei bambini in età prescolare), ma raramente questa febbre è grave.

Nei neonati e nei bambini ai primi passi - pianto.

Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni - sonnolenza, cefalea, irritabilità.

Negli adulti - dolore muscolare, sonnolenza.

Gli effetti collaterali molto rari includono (in tutti i gruppi di età ad eccezione di quelli menzionati in precedenza):

Gonfiore delle ghiandole, capogiri, debolezza, torpore, sensazione di formicolio o di presenza di spine o aghi, sensazione di malessere o stato di malessere, lividi (ecchimosi) o sanguinamenti cutanei, recidiva di alcune patologie renali nelle quale si riscontrano elevate quantità di proteine nelle urine.

Molto raramente è stata osservata una riduzione del tono muscolare (flaccidità), talvolta con ridotta attenzione o risposta del bambino ed un aspetto pallido o cianotico della cute.

Convulsioni (crisi epilettiche) sono state riportate molto raramente dopo la vaccinazione con Meningitec incluse alcune convulsioni in persone che avevano già precedentemente avuto convulsioni. Negli adolescenti e negli adulti alcune delle convulsioni segnalate possono in realtà essere stati svenimenti. Nei neonati e nei bambini più piccoli le crisi epilettiche erano di solito associate a febbre ed erano molto probabilmente convulsioni febbrili.

La maggioranza delle persone si è ripresa rapidamente dopo la convulsione.

Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Meningitec dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo la parola "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale al fine di proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Meningitec

Il principio attivo in ogni dose da 0,5 ml è:

10 microgrammi Oligosaccaride meningococcico di sierogruppo C*

*coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su di fosfato di alluminio (0,125 mg).

Gli altri componenti utilizzati sono sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Meningitec e contenuto della confezione

Meningitec è una sospensione iniettabile ed è fornito in siringa preriempita monodose da 0,5 ml, in confezione da 1 e da 10 siringhe (con o senza ago).

Dopo agitazione, il vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Dopo la conservazione, si può osservare un precipitato bianco ed un surnatante limpido. Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca e deve essere esaminato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico. Se si verificasse questa eventualità, gettare via il vaccino. Ciascun prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere trattato in accordo alle disposizioni locali.

Meningitec NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IN NESSUN CASO PER VIA ENDOVENOSA.

Meningitec è somministrato mediante iniezione intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell'area dei glutei.

Bisogna evitare di effettuare l'iniezione all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica, sottocutanea o endovenosa.

Nel caso siano somministrati più vaccini, devono essere individuati siti di iniezione differenti. Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico/anafilattoide conseguente alla somministrazione del vaccino.

Nel caso si verificassero petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione, si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere tenute in considerazione sia cause infettive sia non infettive.

Non sono disponibili dati relativi all'applicabilità del vaccino nel controllo delle epidemie.

Ulteriori informazioni su Meningitec sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MENINGITEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis(ceppo C11)

Oligosaccaride di sierogruppo C 10 mcg

Coniugato alla proteina vettrice CRM197 del Corynebacterium diphteriae

approssimativamente 15 mcg

Adsorbito su alluminio fosfato 0,125 mg Al3+

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Sospensione iniettabile, in siringa preriempita. Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.

L'uso di Meningitec deve essere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia

Non esistono dati riguardanti l'uso di differenti vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C nell'ambito di serie primarie o per le dosi di richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per tutto il periodo vaccinale.

Immunizzazione primaria

Neonati fino a 12 mesi di età: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose somministrata non prima dei 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

Bambini oltre i 12 mesi di età, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml.

La cadenza di somministrazione delle dosi deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Dosi di richiamo

Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei neonati. La cadenza di questa dose deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali disponibili. Informazioni sulle risposte alle dosi di richiamo e sulla somministrazione contemporanea ad altri vaccini per l'infanzia sono presenti, rispettivamente, ai paragrafi 5.1 e 4.5.

La necessità di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose singola (cioè soggetti di 12 mesi d'età o più al momento della prima vaccinazione) non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

Meningitec è somministrato mediante iniezione intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell'area dei glutei.

Bisogna evitare di effettuare l'iniezione all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni.

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4) la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione per via intradermica o sottocutanea non sono state valutate.

Nel caso siano somministrati più vaccini, devono essere individuati siti di iniezione differenti (vedere paragrafo 4.5). Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Meningitec.

Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Come con tutti i vaccini iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8-Effetti indesiderati).

Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o con qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante.

Meningitec proteggerà solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e può non prevenire completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggerà verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione (vedere paragrafo 4.8), si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive.

Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolore del collo/rigidità o fotofobia, non sono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite da meningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilità che insorga contemporaneamente una meningite.

Prima dell'istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devono essere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis di sierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un'immunizzazione.

Non sono disponibili dati circa la validità del vaccino nel controllo di un'epidemia.

La sicurezza e l'immunogenicità nei neonati con meno di 2 mesi di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1-Proprietà farmacodinamiche).

Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicità del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d'età ed oltre (vedere paragrafo 5.1).

Sono disponibili dati limitati sull'uso di Meningitec in soggetti immunodeficienti.

Negli individui con risposta immunitaria alterata (sia dovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause) si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul reale grado di protezione contro l'infezione non sono note, poiché questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica.

In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, può innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di sierogruppo C; pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto è sconosciuto.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.

L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'ordinaria vaccinazione antidifterica.

Meningitec non deve essere somministrato in nessun caso per via endovenosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Meningitec non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. Se si sta somministrando più di un vaccino, devono essere utilizzati siti di iniezione separati.

Negli studi clinici la somministrazione contemporanea di Meningitec (ma utilizzando siti di iniezione differenti per ogni vaccino iniettato) con i seguenti vaccini, non ha ridotto la risposta immunologica di nessuno di questi altri antigeni: vaccino Orale anti-Polio (OPV); vaccino anti-Polio Inattivato (IPV); vaccino dell'Epatite B (HBV); vaccino anti-Tetano e anti-Difterite da soli (T o D), in combinazione (DT o dT), o in combinazione con vaccino anti-Pertosse acellulare o a cellule intere (DTwP o DTaP); vaccino coniugato per l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib da solo o in combinazione con altri antigeni) o vaccini anti-Rosolia-Morbillo-Parotite combinati (MPR).

Nel condurre gli studi sono state osservate piccole variazioni nella media geometrica delle concentrazioni (GMC) o dei titoli (GMT) anticorpali; comunque, la significatività clinica di tali osservazioni, se presente, non è stata stabilita.

I dati che supportano la somministrazione concomitante di Meningitec con il vaccino anti-Pertosse acellulare (cioè DtaP) o con il vaccino Inattivato anti-Polio (IPV) derivano da studi nei quali i soggetti hanno ricevuto o Meningitec o lo stesso sierogruppo meningococcico C coniugato come in Meningitec combinato con un vaccino pneumococcico coniugato sperimentale, e da uno studio di somministrazione concomitante con un vaccino pediatrico combinato (DTaP-HBV-IPV/Hib).

In vari studi con vaccini differenti, la somministrazione concomitante di coniugati meningococcici di sierogruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulari (con o senza virus polio inattivati, antigeni di superficie dell'epatite B o Hib coniugati) ha mostrato di risolversi in titoli anticorpali (GMT) di anticorpi battericidi sierici (SBA) inferiori rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazione con vaccini a cellule intere della pertosse. Non sono interessate le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128. Al momento, sono sconosciute le implicazioni potenziali di queste osservazioni sulla durata della protezione.

In uno studio clinico che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante di Meningitec (due dosi a 2 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'età) e Prevenar (vaccino pneumococcico epta-valente; tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'età) non è stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non vi sono dati clinici sull'uso del vaccino menigococcico coniugato di sierogruppo C in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrio/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3-Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani è sconosciuto.

Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco di sierogruppo C, quando il rischio all'esposizione è chiaramente definito, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione.

Allattamento

Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non è stato condotto alcuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati), quali capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Nota: le descrizioni seguenti sulla frequenza sono così definite: Molto comuni (≥10%); Comuni (≥1% e

Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici

Le reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le età sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano entro il periodo di controllo (follow-up).

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore) sono state molto comuni. Comunque, queste reazioni in genere non sono state clinicamente significative. Ove studiati, l'eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e l'indolenzimento che abbia interferito con il movimento per più di 48 ore, sono stati poco frequenti. Durante gli studi clinici, è stato riportato indolenzimento al sito di iniezione nel 70% degli adulti.

La febbre di almeno 38,0°C è stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in età pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1°C, soprattutto nei gruppi di età superiore.

Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione è stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilità è stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni. Non c'è evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare il DTP.

Negli studi clinici che prendevano in esame programmi di somministrazione a tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con le dosi successive ad eccezione della febbre ≥38°C. Tuttavia, si deve considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini previsti in concomitanza con Meningitec.

La mialgia è stata comune negli adulti. La sonnolenza è stata comunemente riportata nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea è stata comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e molto comune negli adulti.

Le reazioni avverse verificatesi in tutti i gruppi di età sono riportate di seguito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: reazioni al sito di iniezione (es. eritema, gonfiore, dolore/indolenzimento)

Comuni: febbre ≥38°C

Altre reazioni riscontrate nei neonati (primo anno di vita) e nei bambini ai primi passi (secondo anno di vita) sono riportate di seguito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comuni: anoressia

Disturbi psichiatrici:

Molto comuni: irritabilità

Comuni: pianto

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: vomito, diarrea.

Altre reazioni riportate in gruppi di età più avanzata, inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni):

Disturbi psichiatrici:

Comuni: irritabilità (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea (adulti)

Comuni: sonnolenza, cefalea (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Comuni: mialgia (adulti)

Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di età)

Queste frequenze si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilità comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia (inclusi episodi di ipotonia-iporesponsività [HHE])

Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente. Alcuni degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti. La percentuale di attacchi epilettici riportata era al di sotto della frequenza normalmente osservata per i casi di epilessia nei bambini. Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili.

Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. Nella maggior parte dei casi il vaccino era stato somministrato in concomitanza ad altri vaccini, la maggior parte dei quali erano vaccini anti-pertosse.

Patologie gastrointestinali:

Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Molto rari: artralgia

Patologie renali e urinarie:

Sono stati riportati casi di recidiva di sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C.

Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora (vedere anche paragrafo 4.4).

Apnea nei neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio -

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Meningitec, inclusi casi di somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate per una singola seduta, casi di dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati rispetto a quanto raccomandato e casi nei quali è stato superato il numero totale di dosi raccomandate. La maggioranza degli individui non ha manifestato alcun sintomo. In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono state riportate anche con la somministrazione di una dose singola raccomandata di Meningitec.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini Meningococcici; codice ATC: J07AH07

Immunogenicità

Non sono stati eseguiti studi prospettici sull'efficacia.

Per i vaccini Meningococcici coniugati di tipo C, i correlati sierologici per la protezione non sono stati definitivamente stabiliti. Questi sono in fase di studio.

La determinazione dell'attività battericida sierica (SBA) citata nel testo di seguito, ha utilizzato come fonte del complemento, siero di coniglio.

Vaccinazione primaria nei neonati

Nei neonati due dosi hanno fornito un titolo anticorpale (utilizzando il complemento di cucciolo di coniglio) SBA ≥ 1:8 nel 98-99,5% dei neonati, come mostrato nella tabella riportata di seguito. Un programma vaccinale a due dosi nel neonato ha indotto una risposta anamnestica alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi d'età.

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un titolo (GMT)SBA ≥ 1:8

Età al momento della somministrazione di Meningitec nello Studio	Dopo la 2adose	Dopo la dose di richiamo a 12 mesi
2, 3, 4 mesi in concomitanza con DTwP-Hib e OPV	98% (766) n=55	(Non studiato)
3, 5, 7 mesi somministrato da solo	99,5% (1591)# n=214	(Non studiato)
2, 4, 6 mesi somministrato in concomitanza con DTaP-HBV-IPV/Hib*	99,5% (1034)# n=218	(Non studiato)
3, 5 mesi somministrato come 9vPnC-MnCC in concomitanza con DTaP-IPV/Hib	98,2% (572) n=56	100% (1928) n=23 (9vPnC-MnCC richiamo)
		100% (2623) n=28 (Meningitec+23vPnPS richiamo)

*Vedere paragrafo 4.5

# misurato 2 mesi dopo la seconda dose

MnCC = Vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (che è il principio attivo di Meningitec)

DTwP = vaccino anti-Pertosse a cellule intere con tossoidi difterico e tetanico

OPV = Vaccino virale orale anti-Polio

DTaP-IPV/Hib = componenti acellulari pertosse, tossoidi difterico e tetanico, polivirus inattivati e Hib-coniugati (proteina di trasporto del tossoide tetanico)

DTaP-HBV-IPV/Hib = come sopra, in più antigene ricombinante di superficie dell'epatite B nella formulazione esavalente

9v-PnC-MnCC = vaccino sperimentale pneumococcico coniugato 9-valente (non registrato) formulato con vaccino coniugato meningococcico del sierogruppo C (che è il principio attivo di Meningitec)

23vPnPS = vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Immunogenicità di una singola dose primaria nei bambini ai primi passi

Il 91% di 75 bambini di 13 mesi di età ha sviluppato titoli SBA ≥1/8 e l'89% di questi 75 soggetti ha mostrato, dopo aver ricevuto una dose singola di Meningitec, un aumento di quattro volte rispetto al loro titolo anticorpale pre-vaccinazione.

Immunogenicità di una singola dose primaria negli adulti

Tutti i 15 adulti tra i 18-60 anni d'età, che hanno ricevuto una singola dose di Meningitec, hanno sviluppato titoli SBA ≥1/8 ed un aumento di quattro volte nel titolo anticorpale.

Non vi sono dati negli adulti di 65 anni di età ed oltre.

Monitoraggio post-marketing a seguito di una campagna di immunizzazione in Inghilterra

Stime sull'efficacia del vaccino, derivate da un programma d'immunizzazione di routine effettuato in Inghilterra (che ha utilizzato diverse quantità di tre vaccini meningococcici coniugati di gruppo C), che ha interessato un periodo compreso tra l'immissione sul mercato a fine del 1999 e marzo 2004, dimostrano la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria (tre dosi somministrate a 2, 3, e 4 mesi).

Entro un anno dal completamento della serie primaria, si è stimato che l'efficacia del vaccino nella coorte di bambini fosse del 93% (95% CI: 67, 99). Tuttavia, più di un anno dopo il completamento della serie primaria, ci fu una chiara evidenza di diminuzione della protezione. Stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indicano, a tutt'oggi, che ci potrebbe essere una diminuzione della protezione anche in bambini ai primi passi vaccinati con una singola dose primaria.

L'efficacia nelle altre fasce d'età (fino a 18 anni), per soggetti già vaccinati con una dose singola, si è mantenuta intorno al 90% o più, entro un periodo di un anno ed oltre dalla vaccinazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Topi femmina sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C mediante una dose doppia rispetto alla dose clinica, sia prima dell'accoppiamento sia durante il periodo di gestazione. È stato effettuato un esame autoptico macroscopico degli organi interni in ciascun topo. Tutti i topi erano sopravvissuti sia ad un parto naturale che ad un taglio cesareo. Non erano presenti segni clinici avversi in nessun topo e nessuno dei parametri presi in considerazione erano stati alterati dalla somministrazione del vaccino, sia nei topi adulti che nei feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Gettare il vaccino nel caso sia stato congelato.

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice). Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza ago.

Non tutte le confezioni potrebbero essere poste in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Dopo la conservazione, si può osservare un precipitato bianco ed un surnatante limpido. Prima della somministrazione il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca e deve essere esaminato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.

Se si verificasse questa eventualità, gettare via il vaccino. Ciascun prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere trattato in accordo alle disposizioni locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Confezione da 1 siringa preriempita senza ago AIC 035438047/M

Confezione da 10 siringhe preriempite senza ago AIC 035438050/M

Confezione da 1 siringa preriempita con ago AIC 035438062/M

Confezione da 10 siringhe preriempite con aghi AIC 035438074/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

15 gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Agosto 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -