Menaderm simplex - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Menaderm simplex? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene; dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare, reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Menaderm simplex

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto. L'impiego del MENADERM SIMPLEX è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica.

La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di MENADERM SIMPLEX va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Menaderm simplex

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene esteri dell'acido p-idrossibenzoico pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Menaderm simplex

Non note.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea.

Nella primissima infanzia l'applicazione del MENADERM SIMPLEX va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Menaderm simplex: Posologia

Due applicazioni al dì, sulla zona cutanea interessata. Qualora necessario la medicazione può essere protetta con bendaggio occlusivo.

Durata del trattamento

Secondo giudizio del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menaderm simplex

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Menaderm Simplex avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Menaderm simplex

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile.

La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Altre informazioni

Composizione

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA

100 g contengono:

• Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.
• Eccipienti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO

100 g contengono:

• Principio attivo: beclometasone- dipropionato 0,025 g.
• Eccipienti: decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA

100 g contengono:

• Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.
• Eccipienti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema e unguento allo 0,025% di beclometasone dipropionato per uso topico. Tubo da 30 g.

Soluzione allo 0,025% di beclometasone dipropionato per uso topico. Flacone da 30 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MENADERM SIMPLEX CREMA - SOLUZIONE CUTANEA.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA

100 g contengono:

principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.

eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA

100 g contengono:

principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.

eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.L'impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene esteri dell'acido p-idrossibenzoico pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica. Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21-dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21-dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validita' -

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA - A.I.C. n. 041406012.

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C. n. 041406036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 21 Aprile 1986

Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Settembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -