Menaderm - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Menaderm? A cosa serve?

MENADERM contiene i principi attivi betaclometasone, appartenente alla classe dei corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) e neomicina (farmaco antibiotico).

MENADERM trova impiego nel trattamento di malattie delle pelle in cui è indicata la terapia a base di farmaci corticosteroidi locali e complicate da infezioni con germi sensibili alla neomicina quali:

• Dermatiti allergiche e flogistiche (infiammazioni della pelle di natura allergica o infiammatoria), acute e croniche (di breve o di lunga durata), esogene ed endogene (causate da agenti esterni o interni).
• Dermatiti da contatto di vario tipo, eczema (reazione infiammatoria pruriginosa della pelle) dei bambini e dermatiti eczematose, patologie della pelle eritematoso-essudanti (con produzione di essudato, liquido che si forma con l'infiammazione).
• Acne pustolosa (con lesioni circoscritte della pelle, in rilievo).
• Intertrigine (patologia della pelle causata dal continuo sfregamento di due superfici corporee vicine).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Menaderm

Non usi MENADERM

• Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una lesione della pelle di natura tubercolare (derivante dalla tubercolosi), virale (provocata da un virus) e luetica (derivante dalla sifilide, malattia infettiva a prevalente trasmissione sessuale).
• Come medicazione occlusiva (copertura della parte interessata con bende dopo applicazione del medicinale) in caso di dermatite atopica (malattia infiammatoria cronica della pelle, con intenso prurito e secchezza) (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Menaderm

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MENADERM.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività verso alcune sostanze); in tal caso è necessario che lei interrompa il trattamento ed il suo medico istituirà eventualmente una terapia adeguata al fenomeno di sensibilizzazione che si è manifestato.

In caso di terapia occlusiva, soprattutto nei casi di lesioni estese, è consigliabile che lei tratti una parte per volta, in quanto tale tecnica può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici (relativi a tutto l'organismo). Trattando una zona per volta è possibile evitare eventuali alterazioni della omeostasi termica che possono manifestarsi con un aumento della temperatura corporea. Se si dovessero verificare tali alterazioni, interrompa immediatamente il trattamento.

Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica (vedere "Non usi MENADERM"). Il prodotto non è per uso oftalmico (per gli occhi).

Bambini e adolescenti

Nei primi mesi di vita l'applicazione di MENADERM va effettuata solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Menaderm

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di farmaci con MENADERM.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, utilizzi MENADERM solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto nel caso di applicazione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a seguito dell'impiego di MENADERM.

MENADERM contiene esteri dell'acido p-idrossibenzoico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Menaderm: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi 2 volte al giorno una piccola quantità di prodotto (strato sottile) sulla zona della pelle interessata e massaggi lievemente.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi secondo il giudizio del medico.

MENADERM crema è preferito nel trattamento di superfici della pelle delicate o umide.

MENADERM unguento è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate (inspessite) o squamose e quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

MENADERM soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni estese della pelle, delle pieghe della pelle e delle zone pilifere (con presenza di peli).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menaderm

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito all'utilizzo di MENADERM.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Menaderm

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti il suo medico che le prescriverà una terapia idonea se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati sotto riportati:

• Senso di bruciore, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti (infezioni della pelle), eruzioni acneiformi (eruzioni della pelle simili all'acne), ipertricosi (aumento della pelosità), ipopigmentazione (alterazione del colore della pelle) e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea (assottigliamento della pelle). Questi effetti sono disturbi classici associati alla corticoterapia (terapia a base di corticosteroidi) locale e si manifestano per lo più in forma lieve e reversibile. Possono essere favoriti dalla terapia occlusiva o dall'uso di dosi elevate di medicinale e per periodi di tempo prolungati su zone estese della pelle (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Sviluppo di microorganismi non sensibili (che non rispondono al trattamento con MENADERM), compresi i miceti (funghi), che può determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico (neomicina).

È molto difficile che si manifestino effetti indesiderati sistemici causati da corticosteroidi.

Tuttavia, se la sua funzione renale è compromessa, è possibile che lei possa manifestare, eccezionalmente, in caso di applicazione di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, soprattutto in caso di bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicità (tossicità a livello delle orecchie) e di nefrotossicità (tossicità a livello dei reni) causati da riassorbimento sistemico (passaggio nel sangue) della neomicina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. MENADERM crema e MENADERM unguento.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

MENADERM soluzione cutanea.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MENADERM

MENADERM crema

1 g di crema contiene:

Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Altri componenti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM unguento

1 g di unguento contiene:

Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Altri componenti: decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM soluzione cutanea

1 g di soluzione cutanea contiene:

Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Altri componenti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MENADERM e contenuto della confezione

MENADERM crema

Crema. Tubo da 30 g contenente una crema di consistenza molle, bianca, omogenea, praticamente inodore.

MENADERM unguento

Unguento. Tubo da 30 g contenente un unguento di consistenza molle, bianco-grigio, omogeneo, untuoso al tatto, praticamente inodore.

MENADERM soluzione cutanea

Soluzione cutanea. Flacone da 30 g con goccimetro contente una lozione semiliquida, bianca, omogenea, praticamente inodore.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MENADERM CREMA - SOLUZIONE CUTANEA.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

MENADERM CREMA

1 g contiene:

beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

1 g contiene:

beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Menaderm è indicato nel trattamento di affezioni cutanee in cui è indicata la corticoterapia locale, e complicate da infezioni con germi sensibili alla neomicina: dermatiti allergiche e flogistiche, acute e croniche, esogene ed endogene; dermatiti da contatto di vario tipo, eczema infantile e dermatiti eczematose, affezioni cutanee eritemato-essudanti. Acne pustolosa, intertrigine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'impiego del Menaderm è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. L'impiego in terapia occlusiva è controindicato nella dermatite atopica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non note

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano l'impiego del Menaderm va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a seguito dell'impiego di MENADERM.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili. Tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. Nei soggetti con compromessa funzione renale sono eccezionalmente possibili, in caso di applicazione di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, specie sotto bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicità e di nefrotossicità da riassorbimento sistemico della neomicina. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i miceti, che può determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Il Menaderm è una preparazione dermatologica presentata in due forme farmaceutiche (crema e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica, complicate da infezione batterica. Principi attivi del prodotto sono il beclometasone-17,21-dipropionato e la neomicina. Il beclometasone-17,21-dipropionato è un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone. La neomicina solfato è un antibiotico aminoglicosidico con un ampio spettro d'azione antibatterica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

In seguito ad applicazione cutanea, di norma sia il beclometasone-17,21-dipropionato sia la neomicina non vengono assorbiti in quantità significativa, ed esplicano la loro azione solo a livello locale.

Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile.

Biotrasformazione

La quota dello steroide eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità del beclometasone-17,21-dipropionato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il Menaderm applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

MENADERM CREMA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validita' -

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

MENADERM CREMA

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g e goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MENADERM CREMA - A.I.C. n. 020883094.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C. n. 020883118.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 21 Aprile 1986

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Settembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -