Meclon - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Meclon? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici ginecologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Meclon

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Meclon

Evitare il contatto con gli occhi.

Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meclon

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In base alle norme vigenti sull'uso dei farmaci e finché non si sia in possesso di più ampie esperienze, MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia e nelle donne in stato di gravidanza - particolarmente nel 1° semestre - sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

MECLON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Meclon: Posologia

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:

1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Meclon

Dato lo scarso assorbimento dopo applicazione intravaginale dei principi attivi contenuti in Meclon gli effetti indesiderati segnalati si limitano a

Disturbi del sistema Immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un ovulo da 2,4 g contiene: Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg. Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ovuli - 10 ovuli

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MECLON OVULI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo da 2,4 g contiene:

Principi attivi:Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:

1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare il contatto con gli occhi.

Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:

Disturbi del sistema Immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici/Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20.

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

Il MECLON è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.

Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.

È stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;

3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue.

Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)).

Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 ovuli in valve in PVC, racchiusi in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 023703010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.11.1978 (GU 16.01.1979)/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 27 Ottobre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ