Meclon - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Meclon? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici ginecologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.

La soluzione vaginale può essere impiegata anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Meclon

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Meclon

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

Il consigliabile impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

Il medicinale contiene come conservanti Sodio metile p-Idrossibenzoato e Sodio propile pIdrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meclon

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

MECLON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Meclon: Posologia

Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.

Modalità d'impiego

1. Aprire il flacone ed il flaconcino
2. Versare il contenuto del flaconcino nel flacone
3. Inserire la cannula vaginale sul flacone
4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto del flacone premendo sul corpo dello stesso.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Meclon

Dato lo scarso assorbimento dopo applicazione intravaginale dei principi attivi contenuti in Meclon gli effetti indesiderati segnalati si limitano a

Disturbi del sistema Immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg.

Eccipienti: Alcool ricinoleilico; etanolo; Acqua depurata.

Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g.

Eccipienti: Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione vaginale - 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MECLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema vaginale

100 g contengono:

Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g.

Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Soluzione vaginale

Flacone da 10 ml

10 ml contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg.

Flacone da 130 ml

130 ml contengono:

Principio attivo: Metronidazolo 1 g.

Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale

Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale

Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.

MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico.

Soluzione vaginale

Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.

MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema vaginale

Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica.

Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile.

Per un'ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po' di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.

Istruzioni per l'uso:

Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.

Soluzione vaginale

Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica.

Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.

Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente.

Istruzioni per l'uso:

Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso.

Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare il contatto con gli occhi.

Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MECLON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:

Disturbi del sistema Immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici/Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20.

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

Il MECLON è una associazione tra Metronidazolo (M) e Clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.

Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.

È stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;

3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue.

Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)).

Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema vaginale

Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.

Soluzione vaginale

Flacone da 10 ml

Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata.

Flacone da 130 ml

Eccipienti: Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Crema vaginale: 3 anni

Soluzione vaginale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

MECLON crema vaginale

Tubo in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche e fenoliche. Gli applicatori monouso sono di polietilene. Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso

MECLON soluzione vaginale

Flaconi di polietilene a bassa densità; flaconcini di polietilene; cannule vaginali di polietilene. 5 flaconi da 10 ml + 5 flaconi da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MECLON crema vaginale: A.I.C. n. 023703046

MECLON soluzione vaginale: A.I.C. n. 023703059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.05.1991 (GU 07.10.1991)/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 27 Ottobre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ