Mecloderm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Meclociclina
MECLODERM® 1% crema
I foglietti illustrativi di Mecloderm sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Mecloderm? A cosa serve?
Mecloderm1% crema contiene il principio attivo meclociclina solfosalicilato che appartiene a una classe di antibiotici usati per trattare le infezioni della pelle. Mecloderm1% crema è usata per il trattamento delle infezioni della pelle di origine batterica.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mecloderm
Non usi Mecloderm 1% crema
- se è allergico alla meclociclina solfosalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- se è allergico a una classe di antibiotici noti come tetracicline
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mecloderm
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mecloderm 1% crema.
- Non usi Mecloderm 1% crema per un trattamento prolungato perché può causare un aumento della sensibilità della pelle. Il medico può farle interrompere il trattamento e iniziare una terapia specifica.
- Eviti l'uso prolungato di Mecloderm 1% crema perché può causare lo sviluppo di batteri resistenti che non rispondono al trattamento. Se ciò si verifica il medico può decidere se interrompere il trattamento.
- Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti (sensibilità alla componente a base di zolfo del medicinale) che può portare a reazioni di tipo allergico, come sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mecloderm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il trattamento concomitante con acido aminolevulinico o metil aminolevulinato topico e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce. Eviti l'esposizione alla luce solare o a luce intensa durante il trattamento con Mecloderm 1% crema.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza deve usare il medicinale solo in caso di reale necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non esistono dati sul passaggio della meclociclina nel latte materno o su effetti nocivi sui neonati allattati con latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Mecloderm 1% crema sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari associati all'uso di Mecloderm 1% crema.
Mecloderm 1% crema contiene
- Propilene glicole: può causare irritazione cutanea.
- Metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato: possono può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mecloderm: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di applicazione
Solo per uso esterno.
La dose raccomandata è di una applicazione 2-4 volte al giorno, se non prescritto diversamente dal medico. La frequenza di applicazione sarà adattata alla gravità dell'infezione.
Deve spalmare la crema in modo uniforme sull'area colpita, se possibile, massaggiandola delicatamente. Eviti i bendaggi occlusivi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mecloderm
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'uso di Mecloderm 1% crema e si rivolga urgentemente a un medico se manifesta una reazione allergica.
Con l'uso di Mecloderm 1% crema sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore, prurito, arrossamento della pelle, pelle secca e squamosa, ingiallimento della pelle, specialmente intorno ai peli.
Durante la somministrazione topica di altri medicinali della stessa classe sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali gonfiore, altri segni di irritazione e bruciore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Mecloderm 1% crema
- Il principio attivo è meclociclina solfosalicilato anidra. 100 g di crema contengono 1,457 g di meclociclina solfosalicilato anidra (equivalenti a 1 g di meclociclina).
- Gli altri componente sono: estere poliglicolico di acidi grassi, propilene glicole, sodio metabisolfito, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, profumo, acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Mecloderm 1% crema e contenuto della confezione
Crema. Tubo da 30 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MECLODERM 1% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457
(pari a meclociclina base g 1)
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell'infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l'applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
• L'uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
• Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
• Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l'applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L'esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati disponibili.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Mecloderm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli.
Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell'acne
Codice ATC: D10AF04
L'attività antibatterica "in vitro" ed "in vivo" della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. Molti Autori hanno confermato che l'attività antibatterica "in vitro" della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
DL50 | per os | per i.p. |
Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell'ossificazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi,
glicole propilenico,
sodio metabisolfito,
metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato,
profumo,
acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di chiusura a vite in politene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tubo da 30 g di crema A.I.C. n. 022839120
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 Agosto 2016