Mecloderm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Meclociclina
MECLODERM® 35 mg ovuli
I foglietti illustrativi di Mecloderm sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Mecloderm? A cosa serve?
Mecloderm 35 mg ovuli contiene il principio attivo meclociclina solfosalicilato che appartiene alla classe degli antibiotici utilizzati per uso ginecologico nel trattamento delle infiammazioni della vulva, delle cervice o della vagina causate da infezioni di origine batterica.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mecloderm
Non usi Mecloderm 35 mg ovuli
- se è allergico alla meclociclina solfosalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- se è allergico a una classe di antibiotici noti come tetracicline.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mecloderm
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mecloderm 35 mg ovuli.
- L'applicazione di Mecloderm 35 mg ovuli può causare sintomi di intolleranza, specialmente a livello locale. In questo caso, il medico può decidere se interrompere il trattamento e iniziare una terapia specifica.
- L'applicazione di Mecloderm 35 mg ovuli può causare lo sviluppo di microrganismi resistenti, o di funghi. Se ciò si verifica il medico può decidere se interrompere il trattamento.
- Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti (sensibilità alla componente a base di zolfo del medicinale) che può portare a reazioni di tipo allergico, come sintomi anafilattici ed episodi asmatici, pericolosi per la vita o meno gravi.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mecloderm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati segnalati fino ad ora effetti di interazione tra Mecloderm 35 mg ovuli ed altri farmaci.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza,allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza deve usare il medicinale solo in caso di reale necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non esistono dati sul passaggio della meclociclina nel latte materno o su effetti nocivi sui neonati allattati con latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Mecloderm 35 mg ovuli sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare di veicoli o sull'utilizzo di macchinari associati all'uso di Mecloderm 35 mg ovuli.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mecloderm: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera prima di andare a letto, per almeno una settimana.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mecloderm
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso di Mecloderm 35 mg ovuli.
Con l'uso di Mecloderm crema e schiuma sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: dolore, prurito, arrossamento della pelle, pelle secca e squamosa, ingiallimento della pelle soprattutto intorno ai peli.
Durante la somministrazione topica di altri medicinali della stessa classe sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali gonfiore, altri segni di irritazione e bruciore. Interrompa l'uso di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una reazione allergica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Mecloderm 35 mg ovuli
- Il principio attivo è meclociclina solfosalicilato anidra. Ogni ovulo contiene 51 mg di meclociclina solfosalicilato anidra pari 35 mg di meclociclina.
- Gli altri componenti sono dl-alfa-tocoferolo acetato, silice colloidale anidra, sodio metabisolfito e gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell'aspetto di Mecloderm 35 mg ovuli e contenuto della confezione
Ovuli per uso ginecologico. Blister contenente 15 ovuli.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene:
meclociclina solfosalicilato anidra mg 51
(pari a meclociclina base mg 35)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli per uso ginecologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
• L'applicazione di MECLODERM 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.
• Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
• In pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline, l'applicazione del prodotto può portare a vari tipi di reazioni allergiche in diversi siti (vedere paragrafo 4.3)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM 35 mg ovuli ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati disponibili.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso di MECLODERM 35 mg ovuli.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la somministrazione cutanea di MECLODERM:
Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza.
Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli.
Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi e antisettici ginecologici
Codice ATC: G01AA
L'azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
DL50 | per os | per i.p. |
Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 4.6).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
d, l-a-tocoferolo acetato,
silice colloidale anidra,
sodio metabisolfito,
gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM 35 mg ovuli e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in accoppiato polipropilene-alluminio-polietilene termosaldato contenente 15 ovuli.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
15 ovuli da 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 Agosto 2016