Mecloderm - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Meclociclina
MECLODERM® 2% schiuma cutanea
I foglietti illustrativi di Mecloderm sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Mecloderm? A cosa serve?
Mecloderm 2% schiuma cutanea contiene il principio attivo meclociclina solfosalicilato che appartiene alla classe di antimicrobici topici utilizzati per il trattamento dell'acne.
Può essere usato nel trattamento di vari tipi di acne, quali acne volgare, acne rosacea e dermatite seborroica (infiammazione delle ghiandole sebacee della pelle).
controindicazioni Quando non dev'essere usato Mecloderm
Non usi Mecloderm 2% schiuma cutanea
- se è allergico alla meclociclina solfosalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- se è allergico a una classe di antibiotici noti come tetracicline
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Mecloderm
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mecloderm 2% schiuma cutanea.
- Non usi Mecloderm 2% schiuma cutanea per un trattamento prolungato perché può causare un aumento della sensibilità della pelle. Il medico può farle interrompere il trattamento e iniziare una terapia specifica.
- Eviti l'uso prolungato di Mecloderm 2% schiuma cutanea perché può causare lo sviluppo di batteri resistenti che non rispondono al trattamento. Se ciò si verifica il medico può decidere se interrompere il trattamento.
- Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti (sensibilità alla componente a base di zolfo del medicinale) che può portare a reazioni di tipo allergico, come sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mecloderm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il trattamento concomitante con acido aminolevulinico o metil aminolevulinato topico e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce. Eviti l'esposizione alla luce solare o a luce intensa durante il trattamento con Mecloderm 2% schiuma cutanea.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza deve usare il medicinale solo in caso di reale necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non esistono dati sul passaggio della meclociclina nel latte materno o su effetti nocivi sui neonati allattati con latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Mecloderm 2% schiuma cutanea sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari associati all'uso di Mecloderm 2% schiuma cutanea.
Mecloderm 2% schiuma cutanea contiene acido sorbico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Mecloderm: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Solo per uso esterno.
La dose raccomandata di Mecloderm 2% schiuma cutanea è di 1-2 applicazioni al giorno sull'area interessata.
Agiti il contenitore prima dell'uso, tolga il cappuccio e prema leggermente e brevemente la valvola tenendo il contenitore in posizione verticale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Mecloderm
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'uso di Mecloderm 2% schiuma cutanea e si rivolga urgentemente a un medico se manifesta una reazione allergica.
Con l'uso di Mecloderm 2% schiuma cutanea sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore, prurito e arrossamento della pelle, pelle secca e squamosa, ingiallimento della pelle soprattutto intorno ai peli.
Durante la somministrazione topica di altri medicinali della stessa classe sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali gonfiore, altri segni di irritazione e bruciore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Proteggere il medicinale dall'umidità.
Conservi al riparo dalla luce diretta del sole e da sorgenti di calore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Mecloderm 2% schiuma cutanea
- Il principio attivo è meclociclina solfosalicilato anidra. 100 gr di schiuma cutanea contengono 2,914 g meclociclina solfosalicilato anidro (equivalenti a 2 g di meclociclina).
- Gli altri componenti sono estere poliglicolico di acidi grassi, glicerolo, sodio metabisolfito, acido sorbico, gallato di propile, estere di retinolo, profumo, protossido di azoto, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Mecloderm 2% schiuma cutanea e contenuto della confezione
Schiuma cutanea. Contenitore sotto pressione da 30 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MECLODERM 2% SCHIUMA CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di prodotto contengono:
meclociclina solfosalicilato anidra g 2, 914
(pari a meclociclina base g 2)
Eccipienti con effetti noti: acido sorbico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Acne volgare, ed in specie quella insorgente in età giovanile. MECLODERM 2% schiuma cutanea è stato usato con successo anche in casi di acne rosacea e dermatite seborroica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
MECLODERM 2% schiuma cutanea deve essere applicato 1-2 volte al giorno sulla zona interessata.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
- L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
- Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
- Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l'applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante di acido aminolevulinico topico o metil aminolevulinato e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce. L'esposizione alla luce solare, a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati disponibili.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con la somministrazione di Mecloderm 2% schiuma cutanea sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Le frequenze sono definite nel modo seguente:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli.
Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici per il trattamento dell'acne.
Codice ATC: D10AF04.
L'attività antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. La sua attività inibente nei confronti del Corynebacterium acnes è comparabile a quella della clindamicina.
La meclociclina riduce sensibilmente la concentrazione del Corynebacterium acnes nel follicolo pilifero e l'attività lipasica del saprofita.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco. Modifica notevolmente la composizione del sebo, riducendo il tasso degli acidi grassi liberi senza incidere sulla concentrazione totale degli acidi grassi e sul ritmo secretivo del sebo e ciò risulta terapeuticamente utile nel trattamento dell'acne, in quanto agli acidi grassi liberi viene attribuita la responsabilità della componente infiammatoria della lesione acneica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione, ed è stata comparata alla doxiciclina.
DL50 | per os | per i.p. |
Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 4.6).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi,
sodio metabisolfito,
acido sorbico,
gallato di propile,
retinolo estere,
profumo,
protossido d'azoto,
acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM 2% schiuma cutanea e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare al riparo da raggi solari diretti e fonti di calore.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione da 30 g in alluminio rivestita internamente con resine epossidiche, munita di valvola erogatrice.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Agitare prima dell'uso. Togliere il cappuccio, tenere il contenitore sotto pressione verticale e premere leggermente e brevemente la valvola.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Contenitore sotto pressione da 30 g di schiuma cutanea A.I.C. n. 022839132
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 Agosto 2016