Matrifen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fentanil

MATRIFEN 12 microgrammi/ora cerotti transdermici
MATRIFEN 25 microgrammi/ora cerotti transdermici
MATRIFEN 50 microgrammi/ora cerotti transdermici
MATRIFEN 75 microgrammi/ora cerotti transdermici
MATRIFEN 100 microgrammi/ora cerotti transdermici

I foglietti illustrativi di Matrifen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Matrifen? A cosa serve?

Matrifen cerotto transdermico contiene il principio attivo fentanil. Fentanil appartiene a un gruppo di potenti farmaci antidolorifici chiamati oppioidi e agisce bloccando i segnali dolorosi in arrivo al cervello. Fentanil è gradualmente rilasciato dal cerotto, passa attraverso la cute e nel corpo.

Matrifen è usato per:

Adulti: dolore di lunga durata che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici potenti.

Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico grave in bambini, dai 2 anni d'età, che già sono in terapia con oppioidi.

Un cerotto transdermico allevia il dolore per 72 ore (3 giorni).

I cerotti di Matrifen possono essere usati per bambini fra i 2 e i 16 anni d'età che hanno utilizzato in precedenza antidolorifici oppioidi per il trattamento del dolore. Se i cerotti sono stati prescritti per suo figlio, il termine "lei" riportato nel testo sottostante, va interpretato come "suo figlio".

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Matrifen

Non usi Matrifen:

  • Se lei è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se lei lamenta dolore di breve durata (per esempio, dopo un intervento chirurgico).
  • Se lei ha gravi difficoltà respiratorie.
  • Se il suo sistema nervoso centrale (es. il suo cervello o il midollo spinale) è gravemente compromesso, per esempio per un danno cerebrale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Matrifen

ATTENZIONE

Matrifen è un medicinale che può essere pericoloso per la vita dei bambini.

Ciò vale anche per i cerotti transdermici che sono già stati usati.

Tenga a mente che l'aspetto di questo medicinale potrebbe essere una tentazione per i bambini e ciò potrebbe essere mortale.

Matrifen può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non usano abitualmente farmaci oppioidi prescritti.

Trasferimento del cerotto ad un'altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute dei pazienti ai quali è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi dove un cerotto è stato attaccato accidentalmente ad un membro della famiglia a seguito di uno stretto contatto fisico o condividendo lo stesso letto con un paziente che indossa il cerotto. Il trasferimento di un cerotto ad una persona che non lo utilizza (in particolare un bambino) può portare ad un sovradosaggio.

Qualora dovesse verificarsi un trasferimento di cerotto sulla pelle di un'altra persona, bisogna togliere immediatamente il cerotto e consultare un medico.

Prima di iniziare ad usare Matrifen informi il suo medico se lei è affetto da uno dei disturbi sotto elencati:

Informi il suo medico se le dovesse venire la febbre durante il trattamento, poiché un aumento della temperatura del corpo può provocare un eccessivo passaggio della medicina attraverso la cute. Per la stessa ragione lei deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla cute al calore diretto, come nel caso di uso di cuscinetti riscaldanti, termocoperte, borse dell' acqua calda, letti ad acqua riscaldata, sauna, lampade solari, solarium, bagni caldi o bagni termali con idromassaggio con acqua calda.

È possibile fare la doccia indossando il cerotto ed è consentito rimanere all'aperto sotto il sole, a condizione di proteggere il cerotto con uno strato di tessuto durante le giornate estive calde.

Il cerotto transdermico non deve essere diviso o tagliato.

Se lei dovesse usare Matrifen per un periodo prolungato potrebbero svilupparsi una minore azione analgesica (tolleranza al farmaco) e dipendenza fisica o psichica. Tuttavia, questo è osservato di rado durante il trattamento del dolore di origine neoplastica.

I pazienti anziani devono essere monitorati quando usano Matrifen.

Bambini

Matrifen non deve essere somministrato nei bambini sotto i 2 anni o nei bambini che non sono stati precedentemente trattati con potenti analgesici come la morfina.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Matrifen

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcune medicine possono influire su Matrifen o esserne influenzate. Alcune di queste sono:

Matrifen con alcool

Non beva alcool mentre usa i cerotti di Matrifen perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi e causare difficoltà respiratorie, una caduta della pressione del sangue, forte sonnolenza e coma.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato stabilito un uso sicuro di Matrifen durante la gravidanza. Il fentanil non deve essere usato durante il parto poiché fentanil può causare difficoltà respiratorie al neonato. Fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria (ridotta capacità di respiro) in bambini allattati al seno. L'allattamento al seno deve quindi essere interrotto per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Non usi Matrifen in stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno a meno che il suo medico non abbia ritenuto che il rischio connesso al mancato uso superi il rischio di assumere Matrifen. Un trattamento prolungato durante la gravidanza può causare sintomi d'astinenza nel neonato. Se lei dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Matrifen consulti il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fentanil cerotto transdermico può provocare sonnolenza; se ciò dovesse accadere non guidi un'autovettura, non usi strumenti o macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Matrifen: Posologia

Usi sempre questo medicinale esattamente come il suo medico le ha spiegato. Se non si sente sicuro chieda al medico o al farmacista.

La dose è stabilita dal suo medico, che la adatterà alle sue esigenze individuali. Segua sempre le istruzioni del suo medico.

La dose raccomandata è di un cerotto ogni tre giorni. A seconda della sua reazione la dose di farmaco contenuta nel cerotto o il numero dei cerotti possono richiedere aggiustamenti. L'effetto è ottenuto entro 24 ore dall'applicazione del primo cerotto. Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.

Applicare e cambiare il cerotto

Ogni cerotto contiene farmaco sufficiente per durare 3 giorni (72 ore). Deve cambiare il cerotto sempre al terzo giorno, a meno che il medico non le dica di fare diversamente. Tolga sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo. Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno, ogni 3 giorni (72 ore). Se sta usando più di un cerotto, cambi tutti i cerotti alla stessa ora. Prenda nota del giorno, della data e dell'ora in cui applica il cerotto, così ricorderà quando sarà ora di cambiarlo. La tabella seguente le mostrerà in quale giorno della settimana deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il Cambiare il cerotto alla stessa ora di
Lunedì Giovedì
Martedì Venerdì
Mercoledì Sabato
Giovedì Domenica
Venerdì Lunedì
Sabato Martedì
Domenica Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

  • Applicare il cerotto su una superficie piatta nella parte superiore del corpo o del braccio

Bambini

  • Applicare sempre il cerotto nella parte superiore della schiena, in modo che per il bambino sia più difficile toccarlo o toglierlo
  • Anche così, controllate spesso che il cerotto rimanga attaccato alla pelle
  • È importante che il bambino non si tolga il cerotto e non lo metta in bocca, in quanto ciò potrebbe essere pericoloso per la vita o, addirittura, mortale.
  • Potrebbe essere necessario un po' di tempo prima che il cerotto sia pienamente efficace. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di un analgesico aggiuntivo fino a quel momento. Il medico la informerà, se sarà necessario.
  • I bambini devono essere controllati molto attentamente per 48 ore dopo:
    • l'applicazione del primo cerotto
    • quando viene usato un cerotto a dosaggio più alto

Per lei e suo figlio, non applichi il cerotto:

  • Nella stessa zona per due volte di fila
  • Su zone sensibili, sottoposte spesso a movimento, pelle con piccole ferite, macchie o altre irregolarità della pelle
  • Cute con molti peli. In tal caso, non raderli (la rasatura irrita la pelle). Occorre invece tagliare i peli il più vicino possibile alla pelle con le forbici.

Devono trascorrere parecchi giorni prima che lei possa applicare un nuovo cerotto sulla stessa zona di pelle.

Applicare il cerotto

Fase 1 Preparare la pelle

  • Controlli che la pelle sia perfettamente asciutta, pulita e fredda prima di applicarvi sopra il cerotto.
  • Se lei deve pulire la pelle, usi solo acqua fredda
  • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, creme, lozioni, olii o talco prima di applicare il cerotto
  • Non applichi il cerotto dopo un bagno o una doccia calda.

Fase 2 Aprire la bustina

  • Ogni cerotto è sigillato in una bustina
  • Strappi o tagli la bustina in prossimità del bordo sigillato, come mostrato dalla freccia
  • Con delicatezza apra del tutto i lembi della bustina (se si usano le forbici, tagli lungo il bordo saldato della bustina, per evitare di danneggiare il cerotto)
  • Non usi il cerotto se è stato smembrato, tagliato o se sembra danneggiato
  • Mai dividere o tagliare il cerotto.

Fase 3 Staccare e premere

  • Si assicuri che il cerotto venga poi coperto da un abito largo e non bloccato sotto una benda stretta o elasticizzata.
  • Stacchi attentamente una metà della pellicola protettiva lucida partendo dal centro del cerotto. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto.
  • Prema la parte adesiva del cerotto sulla pelle.
  • Rimuova l'altra parte della pellicola protettiva e prema tutto il cerotto sulla pelle con il palmo della mano
  • Lo tenga premuto per almeno 30 secondi. Si assicuri che aderisca bene alla pelle, soprattutto lungo i margini.

Fase 4 Smaltimento del cerotto

  • Subito dopo aver rimosso il cerotto, lo ripieghi bene su se stesso a metà, così che il lato adesivo si richiuda su se stesso.
  • Metta il cerotto così piegato nella sua bustina originale e lo butti nel bidone raccolta farmaci delle farmacie
  • Poiché i cerotti usati contengono ancora un po' di medicinale che può essere pericoloso per i bambini e anche mortale, tenga i cerotti usati lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Fase 5 Lavaggio

  • In seguito si lavi le mani con acqua pulita.

Quanto velocemente agisce il cerotto?

  • Può volerci fino ad un giorno prima che il primo cerotto indossato agisca completamente
  • Il medico può darle in aggiunta degli analgesici da utilizzare per il primo o più giorni
  • Successivamente il cerotto le allevierà il dolore in modo continuo, così potrà interrompere l'assunzione di altri antidolorifici. Tuttavia il medico può ancora prescriverle di volta in volta un antidolorifico.

Se il cerotto si attacca ad un'altra persona ( vedere anche paragrafo 2)

  • Usare il cerotto solo sulla pelle della persona a cui è stato prescritto
  • Assicurarsi che il cerotto non si stacchi e aderisce ad un'altra persona o ad un bambino, soprattutto se si condivide il letto o se si è molto vicini
  • Se il cerotto si attacca accidentalmente ad un'altra persona, lo stacchi immediatamente e chiami il medico. Per quanto tempo si deve usare il cerotto? Matrifen cerotti sono per il dolore di lunga durata. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà usarli.

Se il dolore peggiora

  • Se il dolore peggiora mentre usa questi cerotti, il medico può prescriverle un cerotto con un dosaggio più alto, o darle degli antidolorifici in aggiunta (o entrambi)
  • Se un aumento del dosaggio del cerotto non funziona, il medico può decidere di interrompere la terapia col cerotto.

Se dimentica di usare o cambiare il cerotto:

Lei deve cambiare il cerotto alla stessa ora ogni tre giorni, se non ha avuto istruzioni differenti dal medico. Se dimentica di farlo, lo cambi appena se ne ricorda.

Se dovesse cambiare il cerotto con grande ritardo deve contattare il medico in quanto potrebbe avere bisogno di alcuni antidolorifici aggiuntivi, ma non applichi un ulteriore cerotto.

Se interrompe l'uso di Matrifen

  • Parli con il medico prima di sospendere l'uso di questi cerotti
  • Se li sta usando da diverso tempo, il suo corpo potrebbe essersi abituato. Sospenderli improvvisamente potrebbe farla sentire male
  • Se interrompe l'uso dei cerotti, non cominci di nuovo ad usarli senza prima aver chiesto al medico. Potrebbe aver bisogno di un cerotto con un diverso dosaggio quando inizia nuovamente.

Le attività quotidiane durante l'uso dei cerotti

  • I cerotti sono resistenti all'acqua
  • Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non si strofini dove c'è il cerotto.
  • Se il suo medico è d'accordo, può fare ginnastica o sport mentre porta il cerotto
  • Può anche nuotare durante l'applicazione del cerotto, ma:
    • non usi vasche con idromassaggio riscaldate
    • non metta una fascia stretta o elastica sopra il cerotto
  • Non esponga il cerotto a fonti di calore diretto come termoventilatori, borse dell'acqua calda, coperte elettriche, letti con materassi ad acqua riscaldata, lampade riscaldanti o abbronzanti, sole intenso, bagni caldi prolungati o saune. Questi possono influenzare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico ,al farmacista o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Matrifen

Se lei ha attaccato un numero maggiore di cerotti rispetto a quanto prescritto, tolga i cerotti e contatti immediatamente il medico o l'ospedale chiedendo la loro opinione sul rischio.

Il segno di sovradosaggio più comune è una ridotta capacità di respirare. I sintomi consistono in una respirazione rallentata o indebolita. Se questo dovesse verificarsi, rimuova i cerotti e contatti un medico immediatamente. Nell'attesa del medico, la persona va tenuta sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto.

Altri segni o sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, sedazione profonda, perdita della coordinazione muscolare, costrizione delle pupille (pupille rimpicciolite) e convulsioni.

I segni di un sovradosaggio comprendono difficoltà a respirare o respiro superficiale, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare lucidamente, camminare o parlare normalmente e sentirsi svenire, storditi o confusi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Matrifen

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse verificarsi uno fra i seguenti effetti indesiderati seri, rimuova il cerotto e contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente

  • Se si sente insolitamente assonnato, respira più lentamente o più debolmente del solito. Molto raramente queste difficoltà respiratorie possono essere pericolose per la vita o addirittura fatali, soprattutto in pazienti che non hanno mai usato prima potenti antidolorifici oppioidi (come Matrifen o morfina). Se lei o il suo partner o chi si prende cura di lei, nota che lei o il suo bambino state respirando più lentamente o debolmente, si mantenga in movimento e parli il più possibile
  • Improvviso gonfiore del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o formazione di vesciche della pelle. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica. Questo accade solo in un piccolo numero di persone.
  • Convulsioni, attacchi epilettici. Questi effetti si verificano in meno di 1 su 100 persone.
  • Diminuzione della coscienza o perdita di conoscenza. Questi effetti si verificano in meno di 1 su 100 persone.

Altri effetti indesiderati

Molto comune: può interessare più di 1 su 10 persone):

Comune: può interessare fino 1 su 10 persone

Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone:

  • Perdita di memoria,
  • sentirsi agitato, sentirsi disorientato, eccitato o insolitamente spensierato
  • sensazione di sensibilità diminuita specialmente sulla pelle,
  • ritmo cardiaco rallentato,
  • colorito bluastro della pelle,
  • pressione arteriosa bassa,
  • ostruzione dell'intestino,
  • eczema e/o altre patologie della cute incluse reazioni cutanee nella sede di applicazione del cerotto,
  • contrazioni muscolari,
  • disfunzioni sessuali,
  • febbre, sindrome influenzale, cambiamenti della temperatura corporea, effetti d'astinenza (vomito, conati di vomito, diarrea, ansia o brividi).

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Ulteriori effetti indesiderati in bambini ed adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 su 10 persone

  • mal di testa,
  • sensazione di malessere,
  • stitichezza, diarrea,
  • prurito.

Comune: può interessare fino a 1 su 10 persone

Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone

  • confusione,
  • sensazione di formicolio,
  • pupille rimpicciolite,
  • sensazione di intontimento,
  • colorazione bluastra della pelle, eczema e/o altri disturbi della pelle incluso dermatite nella zona di applicazione del cerotto,
  • effetti da sospensione del farmaco (come nausea, sentirsi male, diarrea, ansia o brividi), sintomi simil-influenzali.

Altre reazioni avverse

Riduzione dell'azione analgesica (tolleranza), dipendenza fisica e psicologica possono svilupparsi durante l'uso a lungo termine di fentanil.

I sintomi d'astinenza da oppiacei (quali: nausea, vomito, diarrea, ansietà e brividi) possono verificarsi in alcuni pazienti che passino dai loro analgesici oppiacei precedenti a Matrifen cerotto transdermico.

Eruzioni cutanee, prurito o sudorazione (si manifestano in meno di 1 su 10 persone). Può notare eruzioni, arrossamenti o prurito lieve della pelle nella zona di applicazione del cerotto. Questo solitamente è lieve e si risolve dopo la rimozione del cerotto. Se questo non succede, o se il cerotto irrita molto la pelle, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere i cerotti da usare e già usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Elevate quantità del farmaco restano nei cerotti transdermici anche dopo l'uso.

Non usi Matrifen dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Maneggiare il cerotto

L'esposizione accidentale ai cerotti da usare o già usati, specialmente nei bambini, può portare a un esito mortale. I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e devono essere eliminati in modo sicuro. I cerotti non utilizzati devono essere riportai in ospedale o in farmacia.

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Matrifen cerotto transdermico

Il principio attivo è: Fentanil.

Esistono 5 differenti dosaggi dei cerotti (vedere la tabella sotto)

Nome del cerotto Ogni cerotto contiene Ogni cerotto fornisce una dose di Dimensioni dell'area di ogni cerotto che contiene principio attivo
Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico 1,38 mg 12 microgrammi/ora 4,2 cm2
Matrifen 25 microgrammi/ora cerotto transdermico 2,75 mg 25 microgrammi/ora 8,4 cm2
Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico 5,5 mg 50 microgrammi/ora 16,8 cm2
Matrifen 75 microgrammi/ora cerotto transdermico 8,25 mg 75 microgrammi/ora 25,2 cm2
Matrifen 100 microgrammi/ora cerotto transdermico 11 mg 100 microgrammi/ora 33,6 cm2

Altri componenti sono: Glicole dipropilenico, idrossipropilcellulosa, dimeticone, silicone adesivo (amino-resistente), etilenvinilacetato (EVA, membrana di rilascio), polietilene tereftalato (PET, pellicola di copertura), poliestere rivestito con fluoropolimero (pellicola protettiva) e inchiostro per stampa.

Descrizione dell'aspetto di Matrifen e contenuto della confezione

Matrifen è un cerotto trasparente e rettangolare; ciascun cerotto è confezionato in una busta sigillata al calore composta da carta, alluminio e poliacrilonitrile (PAN). I cerotti transdermici sono dotati di una stampa a colori con denominazione, nome sostanza attiva e dosaggio:

  • cerotto da 12 microgrammi/ora: stampa marrone
  • cerotto da 25 microgrammi/ora: stampa rossa
  • cerotto da 50 microgrammi/ora: stampa verde
  • cerotto da 75 microgrammi/ora: stampa azzurra
  • cerotto da 100 microgrammi/ora: stampa grigia

I cerotti sono forniti in una confezione contenente 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Matrifen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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