Matever - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levetiracetam

Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Matever sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Matever? A cosa serve?

Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Matever è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi). Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad un'area più vasta di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Leviteracetam le è stato dato dal suo dottore per ridurre il numero di attacchi
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: - crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambinia partire dai 4 anni di età - crisi miocloniche (brevi, scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile - crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche).

Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Matever

Non usi Matever

  • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Matever

Si rivolga al medico prima di usare Matever

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini ed adolescenti

Matever non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età da solo come unico trattamento (monoterapia).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Matever

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (o farmaci usati come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo aver assunto levetiracetam poiché potrebbe risultare meno efficace.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché potrebbe provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.

Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Matever contiene sodio

Una singola dose massima di Matever concentrato contiene 2,49 mmol (oppure 57,21 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Dosi e Modo d'usoCome usare Matever: Posologia

Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Monoterapia

Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età)

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione

Matever è per uso endovenoso. La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell'arco di 15 minuti.

Durata del trattamento

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Matever

In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o a un infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Matever

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. All'inizio del trattamento o ad un aumento della dose.

Effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 persone

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea;

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 persone

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 persone

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000 persone

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
  • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allegica grave ed importante), edema di Quincke (rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola); ;
  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaa al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Matever

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componentisono: sodio acetatotridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione

Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.

Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari

Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).

Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.

Dose Volume prelevato Volume di diluente Tempo di infusione Frequenza di somministrazione Dose giornaliera totale
250 mg 2.5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mg/die
500 mg 5 ml (un flaconcino da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1000 mg/die
1000 mg 10 ml (due flaconcini da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2000 mg/die
1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 5 ml) 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3000 mg/die

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Validità durante l'uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

  • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
  • Ringer lattato preparazione iniettabile
  • Destrosio 5% preparazione iniettabile.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Matever sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017