Magnesia san pellegrino - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Magnesia san pellegrino? A cosa serve?

Che cosa è

L'idrossido di magnesio, principio attivo di Magnesia S Pellegrino polvere 900 mg effervescente, agisce come antiacido contro i bruciori di stomaco.

Perchè si usa

Magnesia S. Pellegrino si usa per il trattamento dell'acidità gastrica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Magnesia san pellegrino

Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e in età pediatrica.

Controindicato in caso di grave insufficienza renale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Magnesia san pellegrino

A dosi elevate il magnesio idrossido può avere un effetto lassativo.

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il medico

In caso di:

• stipsi ostinata
• malattie renali (solo dietro prescrizione medica)
• diabete o di diete ipocaloriche (vedere "È importante sapere che")
• intolleranza agli zuccheri (vedere "È importante sapere che")
• diete iposodiche (vedere "È importante sapere che")
• gravidanza (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento")
• bambini sotto i 12 anni.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Magnesia san pellegrino

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline, a farmaci a base di indometacina, fosforo,

desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina in quanto ne riduce l'assorbimento.

L'uso del medicinale può ridurre la velocità di escrezione di chinidina, con rischio di sovradosaggio.

È opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Il magnesio è considerato compatibile con l'allattamento, chiedere al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Magnesia S.Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ogni bustina di MAGNESIA S. PELLEGRINO contiene circa 300 mg saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche (povere di calorie) o di diabete. Se lei ha un'intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.

In caso di diete iposodiche (povere di sali), occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Magnesia san pellegrino: Posologia

Quanto

• ADULTI: una bustina per volta
• BAMBINI di età compresa tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono sintomi di acidità di stomaco.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Sciogliere la polvere contenuta in una bustina in poca acqua. Da bere mentre si sviluppal'effervescenza.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Magnesia san pellegrino

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MAGNESIA S. PELLEGRINO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di MASGNESIA S. PELLEGRINO, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Magnesia san pellegrino

Come tutti i medicinali Magnesia S. Pellegrino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Composizione

Una bustina contiene:

• Principio attivo: magnesio idrossido 900 mg
• Eccipienti: saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato , aroma naturale al limone.

Come si presenta

Confezione da 40 bustine di polvere effervescente per uso orale.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MAGNESIA S. PELLEGRINO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo: magnesio idrossido 825 mg

Eccipienti: saccarosio.

Una bustina di polvere effervescente contiene:

Principio attivo: magnesio idrossido 900 mg

Eccipienti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse masticabili. Polvere effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Magnesia S. Pellegrino 825 mg compresse masticabili:

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.

Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente:

Antiacido.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

MAGNESIA S. PELLEGRINO 825 mg compresse masticabili:

Adulti: Come antiacido: 1 compressa una o due volte al giorno, dopo i pasti principali; come lassativo: 2 compresse una o due volte al giorno; come purgante: 3-6 compresse in una sola volta, secondo il peso corporeo.

Bambini: Tra i 6 e i 12 anni, metà delle dosi.

Come lassativo la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4).

MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente:

Una bustina in poca acqua dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono i sintomi di iperacidità. Da bere mentre si sviluppa l'effervescenza.

Non superare le dosi consigliate.

Bambini tra I 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Per l'uso di Magnesia S. Pellegrino compresse masticabili o polvere effervescente in pazienti anziani, in pazienti in non buone condizioni di salute o in pazienti con malattie renali, vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio in quantità di circa 300 mg in ciascuna bustina/compressa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

Per la polvere effervescente: in caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l'assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

Associazione da evitare:

- tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

- chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:

- indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio -

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l'emodialisi o la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, magnesio; Codice ATC: A02AA04.

Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l'idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L'attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.

L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l'idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l'evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

Somministrato per via orale, l'idrossido di magnesio svolge l'attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l'acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.

Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.

Eliminazione

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Magnesia S. Pellegrino 825 mg compresse masticabili

aroma frutta: mannitolo, saccarosio, talco, olio vegetale idrogenato, aroma naturale di frutta.

aroma menta: mannitolo, saccarosio, talco, olio vegetale idrogenato, menta essenza.

Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente:

Saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato, aroma naturale al limone.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Compresse masticabili: 20 compresse in blisters inseriti in un astuccio di cartone.

Polvere effervescente: 40 bustine inserite in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Magnesia S. Pellegrino 825 mg compresse masticabili alla frutta AIC 006570170

Magnesia S. Pellegrino 825 mg compresse masticabili alla menta AIC 006570182

Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente AIC 006570129

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione:

Magnesia S. Pellegrino 825 mg compresse masticabili 31 Marzo 1981

Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente 28 Febbraio 1983

Data ultimo Rinnovo: 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Novembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -