Magaltop - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Magaltop? A cosa serve?

MAGALTOP contiene il principio attivo magaldrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiacidi e antiulcera utilizzati per proteggere la parete dello stomaco dall'azione degli acidi e prevenire i danni causati da stress o da alcuni medicinali usati per alleviare il dolore e le infiammazioni (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

• lesioni dello stomaco o dell'intestino (ulcera duodenale e gastrica);
• infiammazione dell'esofago causata dalla risalita del contenuto dello stomaco nell'esofago (esofagite da reflusso);
• infiammazioni dello stomaco e dell'intestino (gastriti e gastroduodeniti) di diversa natura, caratterizzate da un aumento dell'acidità (iperacidità).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Magaltop

Non prenda MAGALTOP

• se è allergico al magaldrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Magaltop

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAGALTOP.

Prenda MAGALTOP con cautela e solo sotto lo stretto controllo del medico se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave) eviti di prendere questo medicinale.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Magaltop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di prendere MAGALTOP insieme ad uno dei seguenti medicinali in quanto il magaldrato può influenzarne l'assorbimento:

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (tetracicline);
• digossina, un medicinale usato per il trattamento di disturbi al cuore;
• medicinali usati per il trattamento dell'ansia e di disturbi del sonno (benzodiazepine);
• dicumarolo, un medicinale usato per rendere il sangue più fluido;
• indometacina, un medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni;
• medicinali usati per il trattamento di disturbi delle vie biliari (acido cheto- ed ursodesossicolico);
• medicinali usati per il trattamento delle carenze di ferro nell'organismo (derivati del ferro).

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

MAGALTOP contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene il sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale contiene para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati (metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Magaltop: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

MAGALTOP 800 mg compresse masticabili

La dose raccomandata è di 1 compressa, 4 volte al giorno, un'ora dopo i pasti ed un'ora prima di coricarsi. Le compresse devono essere masticate o succhiate.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale

Flacone: La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione (2 cucchiaini da tè), 4 volte al giorno, un'ora dopo i pasti ed un'ora prima di coricarsi. Agiti energicamente il flacone prima dell'uso.

Bustine: La dose raccomandata è di 1 bustina, 4 volte al giorno, un'ora dopo i pasti ed un'ora prima di coricarsi.

Prima di aprire la bustina, la manipoli in modo che il suo contenuto diventi omogeneo.

Può prendere dosi più elevate di quelle raccomandate solo se prescritte dal medico e sotto il suo stretto controllo. In ogni caso, appena possibile, riduca la dose a quella sufficiente a controllare i sintomi.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Magaltop

Non sono noti casi di sovradosaggio. In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare problemi all'intestino (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di MAGALTOP avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Magaltop

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni dell'intestino (modificazioni dell'alvo), come aumento della frequenza di espulsione delle feci (defecazione) e/o feci molli (riduzione di consistenza delle feci) in seguito all'assunzione di dosi molto elevate di MAGALTOP;
• disturbi dello stomaco e dell'intestino (alterazioni del transito gastrointestinale) come diarrea o stitichezza (stipsi) lievi e temporanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MAGALTOP

MAGALTOP 800 mg compresse masticabili

• Il principio attivo è magaldrato. Ogni compressa contiene 800 mg di magaldrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma caramello.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale

• Il principio attivo è magaldrato. 10 ml di sospensione contengono 800 mg di magaldrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico, sodio ciclamato, sodio saccarinato, simeticone, metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato, aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MAGALTOP e contenuto della confezione

MAGALTOP 800 mg compresse masticabili

Astuccio da 40 compresse masticabili.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale

Flacone da 250 ml. Confezione da 40 bustine da 10 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MAGALTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Compresse masticabili:

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone):

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per la Sospensione:

Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

Omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:

a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

b) è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il MAGALTOP si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

d) svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Compresse masticabili:

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone):

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validita' -

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Compresse masticabili

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale

flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato.

buste da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Per MAGALTOP Sospensione orale:

agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270/A - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Magaltop 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n. 033231010

Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml - AIC n. 033231034

Magaltop 800 mg/10ml Sospensione orale - 40 Bustine- AIC n. 033231022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Giugno 1999/Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

01/11/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -