Macrogol - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Macrogol - Farmaco Generico? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica: lassativo osmotico.

Trattamento della stipsi occasionale.

MACROGOL CARLO ERBA è un blando lassativo utilizzato per il trattamento della stipsi occasionale negli adulti. MACROGOL CARLO ERBA aumenta il flusso di liquidi nell'intestino, rendendo le feci più molli e facilitandone quindi il transito. Inoltre, contiene alcuni sali essenziali che integrano quelli eventualmente persi dall'organismo durante il trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Macrogol - Farmaco Generico

Non prenda MACROGOL CARLO ERBA se soffre di:

• allergie ad uno dei suoi eccipienti (vedere elenco al paragrafo 6);
• occlusione intestinale;
• perforazione della parete intestinale;
• disturbi infiammatori dell'intestino, ad esempio colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• megacolon tossico (un tipo di affezione in cui il colon si dilata in modo abnorme e non è più in grado si espellere gas e feci);
• ileo paralitico (paralisi dei muscoli intestinali);
• dolori addominali di origine sconosciuta;
• nausea o vomito;
• gravi disturbi emorroidali;
• disidratazione grave.

Se ritiene di essere affetto da una di queste patologie, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Macrogol - Farmaco Generico

Faccia particolare attenzione con MACROGOL CARLO ERBA

• MACROGOL CARLO ERBA serve per alleviare la stipsi, ma prima di assumerlo dovrebbe cercare di risolvere il problema facendo una dieta opportuna a base di fibre e bevendo molti liquidi. Anche la regolare attività fisica è coadiuvante.
• Se utilizza MACROGOL CARLO ERBA per la prima volta e non riscontra miglioramenti dopo due settimane, consulti il medico o il farmacista.
• In caso di diarrea se si è predisposti a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad esempio se si è anziani, si soffre di problemi epatici o renali, se si assumono diuretici per controllare la pressione sanguigna).
• Una bustina contiene circa 274 mg di sodio. Se sta seguendo una dieta iposodica, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Una bustina contiene circa 39 mg di potassio. Se sta seguendo una dieta a regime di potassio controllato oppure soffre di problemi ai reni, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene polietilenglicole (altrimenti chiamato macrogol). Con dosaggi elevati di polietilenglicole somministrati per l'evacuazione dell'intestino nella fase preparatoria di esami diagnostici al colon, sono stati osservati casi rari di reazioni allergiche (da 1 a 10 pazienti su 10.000) e molto rari di reazioni anafilattiche (meno di 1 paziente su 10.000).
• Il trattamento medico è giustificato solo nel caso in cui le modifiche della dieta e delle abitudini di comportamento non producano effetti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Macrogol - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Al pari di altri lassativi, il farmaco può ridurre temporaneamente l'assorbimento di altri prodotti medicinali somministrati nello stesso periodo di tempo. Si deve usare cautela in particolare quando MACROGOL CARLO ERBA viene utilizzato con antiepilettici e agenti immunosoppressori.

Assunzione con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto vicino o lontano da pasti e bevande.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o se pensa di esserlo oppure se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Macrogol - Farmaco Generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

MACROGOL CARLO ERBA deve essere assunto per brevi periodi di tempo.

Gli effetti di MACROGOL CARLO ERBA si manifestano solitamente dopo uno o due giorni.

Adulti al di sopra dei 18 anni e anziani

La posologia normale è di 1 o 2 bustine al giorno in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino. Il dosaggio medio è di 1 bustina al giorno.

• Sciolga il contenuto di una bustina di MACROGOL CARLO ERBA in un bicchiere d'acqua (circa 100 ml) e beva immediatamente.
• Assuma la soluzione ricostituita una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
• La dose può essere aumentata fino a due bustine. Attenda il manifestarsi degli effetti per uno o due giorni prima di aumentare la dose.
• Non assuma MACROGOL CARLO ERBA per più di due settimane, salvo diverso consiglio medico. (Vedere paragrafo 2 -Faccia particolare attenzione con MACROGOL CARLO ERBA).

Se dimentica di prendere MACROGOL CARLO ERBA

MACROGOL CARLO ERBA deve essere assunto sempre alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Se dimentica di prenderlo, può essere assunto anche più tardi nel corso della giornata, ma in questo caso la dose successiva dovrà essere presa alla stessa ora ritardata anche nei giorni seguenti. Non prenda mai una dose doppia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrogol - Farmaco Generico

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale, contatti un medico portando con sé questo foglio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Macrogol - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, MACROGOL CARLO ERBA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé questo foglio:

• Reazioni allergiche, tra cui respiro sibilante di origine sconosciuta, fiato corto, perdita di conoscenza o gonfiore del viso e della gola.
• Reazioni allergiche, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e prurito.

Si tratta di effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 persona su 10.000).

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

Dosi elevate possono causare una lieve diarrea o feci liquide. In genere, questo problema regredisce diminuendo la dose, anche se talvolta occorrono uno o due giorni affinché scompaia.

Comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10)

Dolore o disturbi allo stomaco.

Nausea.

Non comune (colpisce meno di 1 persona su 100)

Vomito.

Urgenza di defecare.

Incontinenza fecale.

Non noto

Disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle bustine e sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MACROGOL CARLO ERBA

Il principio attivo è macrogol 3350 (5,9 g per bustina).

Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, sodio solfato anidro, potassio cloruro, sodio idrogenocarbonato, sodio saccarinato, silice colloidale anidra e aromi di limone e mango (contenenti: maltodestrina, gomma di acacia, propilenglicole e acido ascorbico).

Descrizione dell'aspetto di MACROGOL CARLO ERBA e contenuto della confezione

Le bustine di MACROGOL CARLO ERBA contengono una polvere bianca o quasi bianca. MACROGOL CARLO ERBA è autorizzato in confezioni da 2, 8, 10, 20, 24, 30 o 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una bustina contiene

Macrogol 3350 5,9 g.

Questo medicinale contiene sodio (274,4 mg/bustina) e potassio (39,1 mg/bustina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere per soluzione orale in bustine monodose.

Polvere bianca o quasi bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico della stipsi occasionale negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti al di sopra dei 18 anni ed anziani 1-2 bustine al giorno in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: non raccomandato.

Anziani, pazienti con malattie renali o insufficienza epatica: non è necessario modificare la posologia.

Somministrazione:

Sciogliere ogni bustina in 100 ml di acqua, l'equivalente di un bicchiere. La soluzione deve essere ingerita subito dopo la preparazione. Gli effetti di MACROGOL 3350 si manifestano entro 24-48 ore dalla somministrazione.

Il trattamento deve protrarsi per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità al MACROGOL 3350 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ileo paralitico o sospetta occlusione intestinale ovvero stenosi sintomatica.

• Infiammazioni gravi dell'intestino (ad esempio colite ulcerosa acuta, morbo di Crohn) e megacolon tossico.

• Perforazione intestinale o rischio di perforazione.

• Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidaria acuta, dolore e sanguinamento o stato di grave disidratazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Il trattamento della stipsi con un medicinale è soltanto un coadiuvante delle buone pratiche igieniche e di una dieta opportuna da parte del paziente (maggiore assunzione di liquidi e fibre alimentari, idonea attività fisica e riabilitazione alla defecazione).

Il trattamento medico è giustificato solo nel caso in cui le modifiche della dieta e delle abitudini di comportamento non producano effetti.

I pazienti che utilizzano questo medicinale per la prima volta devono consultare un medico se non riscontrano miglioramenti della sintomatologia dopo due settimane.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale o in pazienti che hanno assunto diuretici) e considerare l'esecuzione di un controllo degli elettroliti.

Il farmaco contiene polietilenglicole. Alcune rare manifestazioni allergiche e casi del tutto eccezionali di reazioni anafilattiche sono stati osservati solo con dosaggi elevati di polietilenglicole somministrati nella fase preparatoria di esami diagnostici al colon.

I pazienti in dieta iposodica (insufficienza cardiaca, ipertensione) devono tenere in considerazione il contenuto di sodio (274,4 mg/bustina).

Questo medicinale contiene potassio (39,1 mg/bustina). Devono tenerne conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a regime di potassio controllato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono disponibili dati clinici o derivanti da sperimentazioni sulle interazioni del MACROGOL 3350 con altri medicinali.

Al pari di altri lassativi, il farmaco può ridurre temporaneamente l'assorbimento di altri prodotti medicinali somministrati nello stesso periodo di tempo.

Si deve usare cautela quando MACROGOL 3350 è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'assunzione di MACROGOL 3350 in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici.

Pertanto, considerando lo scarso assorbimento di MACROGOL 3350, l'uso di MACROGOL CARLO ERBA può essere preso in considerazione quando necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'escrezione di MACROGOL 3350 nel latte materno. Poiché MACROGOL 3350 è scarsamente assorbito, l'uso di MACROGOL CARLO ERBA può essere preso in considerazione quando necessario.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Le reazioni sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA e secondo la frequenza assoluta.

Le frequenze nei pazienti sono definite come segue:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100,

Non comune ≥1/1.000,

Raro ≥1/10.000,

Molto raro

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), incluse segnalazioni isolate.

La diarrea lieve è un effetto collaterale molto comune, in particolare se il dosaggio è troppo elevato. Questi effetti generalmente scompaiono da 24 a 48 ore dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento può quindi continuare con un dosaggio più basso. In studi controllati con MACROGOL 3350, 5,9 g, fino al 40% dei pazienti ha riportato almeno un episodio di diarrea o di feci liquide.

Possono anche manifestarsi disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani

Dolore e distensione addominale sono effetti collaterali comuni in particolare nei soggetti con disturbi intestinali funzionali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio -

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione del dosaggio. Un'eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Casi di aspirazione sono stati segnalati quando volumi elevati di glicole polietilenico ed elettroliti sono stati somministrati con sondino nasogastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

Codice ATC: A06A D15.

MACROGOL CARLO ERBA è un lassativo iso-osmotico costituito da una miscela di MACROGOL 3350 ed elettroliti.

I MACROGOL ad alto peso molecolare (3350) sono polimeri a catena lineare lunga che trattengono molecole d'acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando vengono somministrati per via orale, portano ad un aumento di volume dei fluidi intestinali.

MACROGOL CARLO ERBA è una miscela di MACROGOL 3350 ed elettroliti che mantiene un flusso iso-osmotico per tutta la lunghezza del tratto intestinale.

Il volume del fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

MACROGOL CARLO ERBA non viene assorbito né metabolizzato. Una volta disciolto in acqua, MACROGOL 3350 5,9 g è iso-osmotico rispetto al plasma. La concentrazione elettrolitica della soluzione ricostituita è tale che lo scambio di elettroliti tra l'intestino e il sangue risulta trascurabile.

I dati di farmacocinetica hanno confermato che MACROGOL 3350 non è soggetto a riassorbimento gastrointestinale né a biotrasformazione dopo l'assunzione per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Sono stati eseguiti due studi sulla teratogenicità, uno nei ratti e uno nei conigli. MACROGOL 3350 è stato somministrato per via orale con dosi fino a 2000 mg/kg/die tra il 6° e il 17° giorno di gestazione nei ratti, e tra il 6° e il 18° giorno di gestazione nei conigli. I risultati di entrambi gli studi non hanno evidenziato alcun effetto maternotossico o teratogenico in presenza di dosi fino a 2.000 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sodio cloruro

Sodio solfato anidro

Potassio cloruro

Sodio idrogenocarbonato

Sodio saccarinato

Silice colloidale anidra

Aroma di limone (contenente maltodestrina, gomma arabica (acacia) e acido ascorbico)

Aroma di mango (contenente maltodestrina, gomma arabica (acacia), propilenglicole)

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

La bustina è composta di carta, polietilene a bassa densità e alluminio, polietilene coestruso (copolimero coestruso + polietilene a bassa densità).

Una confezione può contenere 2, 8, 10, 20, 24, 30 o 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Carlo Erba OTC s.r.l.

Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

040391017 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine

040391029 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine

040391031 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine

040391043 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine

040391056 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine

040391068 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine

040391070 - "5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Determinazione AIFA del 08/2012

Data di Rinnovo: 07/2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA di Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -