Maalox Plus - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Maalox Plus? A cosa serve?

Questo medicinale contiene:

• magnesio idrossido e alluminio idrossido che agiscono come antiacidi a livello dello stomaco
• dimeticone che assorbe i gas intestinali.

Questo medicinale è usato:

da solo per trattare i seguenti sintomi:

• bruciore e dolore di stomaco anche in caso di infiammazione dell'esofago (esofagite).

insieme ad altre terapie per:

• ridurre l'acidità di stomaco (iperacidità) e l'eccesso di gas intestinali (meteorismo) associati ai disturbi della digestione (dispepsia);
• trattare le lesioni della mucosa interna dello stomaco, del duodeno o dell'esofago (ulcere gastroduodenali).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Maalox Plus

Non usi MAALOX PLUS:

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione;
• se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue);
• se ha gravi problemi ai reni;
• se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Maalox Plus

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX PLUS:

• se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o se è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali;
• se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con altri farmaci. Se sta assumendo altri farmaci, deve aspettare almeno 2 ore prima di assumere MAALOX PLUS e almeno 4 ore in caso di assunzione di alcuni antibiotici (fluorochinoloni).

Questo medicinale può interferire con l'azione di:

• farmaci contro l'acidità di stomaco (H2 antagonisti);
• farmaci per il cuore e la pressione del sangue (atenololo, digossina, metoprololo e propranololo);
• farmaci antiinfettivi (cefdinir, cefpodoxima, tetracicline, etambutolo, fluorochinoloni, isoniazide, lincosamidi, penicillamine, ketoconazolo);
• farmaci contro la malaria (clorochina);
• farmaci antinfiammatori (diflunisal, glucocorticoidi, indometacina);
• farmaci per le malattie delle ossa (bisfosfonati);
• farmaci per la tiroide (levotiroxina);
• farmaci contro la schizofrenia (neurolettici fenotiazinici);
• farmaci per ridurre il colesterolo (rosuvastatina);
• farmaci contenenti ferro o fluoruro di sodio.

Inoltre è necessario consultare il medico se sta assumendo:

• farmaci contenenti polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali;
• farmaci contenenti idrossido di alluminio e citrati, per il rischio di aumento dell'alluminio nel sangue;
• chinidina (farmaco per il cuore) per il rischio di aumento dei livelli di chinidina.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere preso solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MAALOX PLUS contiene:

• paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Maalox Plus: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi indicate.

Flacone

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d'età è: 2-4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo d'uso: Agitare bene il flacone prima dell'uso. Può prendere questo medicinale da solo oppure miscelato con acqua o latte.

Bustine

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d'età è: 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo d'uso: Agitare bene prima dell'uso, praticando un leggero massaggio sulla bustina. Può prendere questo medicinale da solo oppure miscelato con acqua o latte.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox Plus

Se prende più MAALOX PLUS di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino.

Se assume alte dosi di questo medicinale può manifestare:

• diarrea (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), dolore addominale e vomito;
• peggioramento di problemi intestinali se soffre di stitichezza, ha problemi non gravi ai reni o è anziano.

Se dimentica di prendere MAALOX PLUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Maalox Plus

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere MAALOX PLUS e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se manifesta: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto questi possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica).

Con l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stitichezza (stipsi) o diarrea (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• eccessiva reazione dell'organismo a sostanze estranee (reazione di ipersensibilità, anche gravi), comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che provocano prurito (orticaria) e prurito;
• alterazione dei livelli di magnesio, alluminio e fosfato nel sangue che possono causare problemi alle ossa (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura inferiore a 4°C. Tenere il flacone ben chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene MAALOX PLUS

• I principi attivi sono: magnesio idrossido e alluminio idrossido. 100 ml di sospensione contengono 3,65 g di magnesio idrossido e 3,25 g di alluminio idrossido.
• Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato, proprile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MAALOX PLUS e contenuto della confezione

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% sospensione orale si presenta in un flacone da 200 ml di sospensione orale oppure in una confezione contenente 15 bustine da 15 ml di sospensione orale ciascuna.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 3,65 g;

alluminio idrossido 3,25 g;

dimeticone 0,50 g.

Eccipiente(i) con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una compressa contiene:

Principi attivi:

magnesio idrossido 200 mg;

alluminio ossido, idrato 200 mg;

dimeticone 25 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti:

glucosio, saccarosio, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nell'iperacidità gastrica e nelle dispepsie da iperacidità anche in presenza di meteorismo.

Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti.

Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale

Posologia

Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.

Ingerire 2-4 cucchiaini o 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell'uso. Può essere diluito in acqua o latte.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili

Posologia

Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.

2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Pazienti affetti da porfiria.

- Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

- Generalmente controindicato in età pediatrica.

- Stato di cachessia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).

Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene:

- paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

- sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene sorbitolo, saccarosio e glucosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

• Polistirene sulfonato (Kayexalate)

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

• Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100,

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni (≥1/1000, :

diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiacidi associati ad antimeteorici.

Codice ATC: A02AF02.

Meccanismo d'azione

L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio e l'idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L'effetto costipante dell'idrossido di alluminio è contrastato dall'effetto lassativo dell'idrossido di magnesio.

Il dimeticone esplica l'attività antiflatulenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Somministrati per via orale l'idrossido di alluminio e l'idrossido di magnesio reagiscono con l'acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

Escrezione

L'escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale:

Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili:

Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili 3 anni

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, 20 bustine da 10 ml: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4° C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: flacone da 200 ml

15 bustine da 15 ml

20 bustine da 10 ml

Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: astuccio di 30 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A.

V.le L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, flacone da 200 ml AIC 020702116

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, 15 bustine da 15 ml AIC 020702128

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, 20 bustine da 10 ml AIC 020702217

Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30 compresse AIC 020702080

Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12 compresse AIC 020702205

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 02.07.1980

Data ultimo rinnovo: 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ