Maalox - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Maalox? A cosa serve?

Questo medicinale contiene due principi attivi: magnesio idrossido e alluminio ossido, idrato. Questi appartengono a un gruppo di medicinali denominati "antiacidi". MAALOX agisce diminuendo la quantità di acido nel suo stomaco.

Questo medicinale è usato per trattare i seguenti sintomi:

• bruciore di stomaco occasionale;
• eccessiva acidità di stomaco occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Maalox

Non usi MAALOX:

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione;
• se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue);
• se ha gravi problemi ai reni;
• se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Maalox

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX:

• se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o se è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali;
• se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con altri farmaci. Se sta assumendo altri farmaci, deve aspettare almeno 2 ore prima di assumere MAALOX e almeno 4 ore in caso di assunzione di alcuni antibiotici (fluorochinoloni).

Questo medicinale può interferire con l'azione di:

• farmaci contro l'acidità di stomaco (H2 antagonisti);
• farmaci per il cuore e la pressione del sangue (atenololo, digossina, metoprololo e propranololo);
• farmaci antiinfettivi (cefdinir, cefpodoxima, tetracicline, etambutolo, fluorochinoloni, isoniazide, lincosamidi, penicillamine, ketoconazolo);
• farmaci contro la malaria (clorochina);
• farmaci antinfiammatori (diflunisal, glucocorticoidi, indometacina);
• farmaci per le malattie delle ossa (bisfosfonati);
• farmaci per la tiroide (levotiroxina);
• farmaci contro la schizofrenia (neurolettici fenotiazinici);
• farmaci per ridurre il colesterolo (rosuvastatina);
• farmaci contenenti ferro o fluoruro di sodio.

Inoltre è necessario consultare il medico se sta assumendo:

• farmaci contenenti polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali;
• farmaci contenenti idrossido di alluminio e citrati, per il rischio di aumento dell'alluminio nel sangue;
• chinidina (farmaco per il cuore) per il rischio di aumento dei livelli di chinidina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere preso solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MAALOX contiene sorbitolo e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Maalox: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi indicate.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d'età è: 1-2 compresse 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo d'uso: masticare o succhiare bene le compresse. In seguito all'assunzione di questo medicinale può ingerire acqua o latte.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox

Se prende più MAALOX di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino.

Se assume alte dosi di questo medicinale può manifestare:

• diarrea (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), dolore addominale e vomito;
• peggioramento di problemi intestinali se soffre di stitichezza, ha problemi non gravi ai reni o è anziano.

Se dimentica di prendere MAALOX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Maalox

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere MAALOX e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se manifesta: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto questi possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica).

Con l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stitichezza (stipsi) o diarrea (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• eccessiva reazione dell'organismo a sostanze estranee (reazione di ipersensibilità, anche gravi), comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che provocano prurito (orticaria) e prurito;
• alterazione dei livelli di magnesio, alluminio e fosfato nel sangue che possono causare problemi alle ossa (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene MAALOX

- I principi attivi sono: magnesio idrossido e alluminio ossido, idrato. Ciascuna compressa contiene 400 mg di magnesio idrossido e 400 mg di alluminio ossido, idrato.

- Gli altri componenti sono: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di MAALOX e contenuto della confezione

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili si presenta in una scatola contenente 40 compresse masticabili.

Ulteriori informazioni su Maalox sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

- Principi attivi:

magnesio idrossido 3,65 g;

alluminio idrossido 3,25 g.

Eccipiente(i) con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una compressa contiene:

- Principi attivi:

magnesio idrossido 400 mg;

alluminio ossido idrato 400 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti:

saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale

Posologia

Ingerire da 2 a 4 cucchiaini o 1 - 2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20 - 60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell'uso. Può essere preso anche in acqua o latte.

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili

Posologia

1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20 - 60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

Non superare la dose massima indicata.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Pazienti affetti da porfiria.

- Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

- Generalmente controindicato in età pediatrica.

- Stato di cachessia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene:

• paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

• sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

• Polistirene sulfonato (Kayexalate)

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

• Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MAALOX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100,

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni (≥1/1000, :

diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiacidi.

Codice ATC: A02AD01.

Meccanismo d'azione

L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio e l'idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L'effetto costipante dell'idrossido di alluminio è contrastato dall'effetto lassativo dell'idrossido di magnesio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Somministrati per via orale l'idrossido di alluminio e l'idrossido di magnesio reagiscono con l'acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

Escrezione

L'escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata.

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili

Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale:

Non conservare a temperatura inferiore a 4° C.

Tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Sospensione orale: - flacone da 200 ml

- 15 bustine da 15 ml

Compresse masticabili: - astuccio di 40 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A.

V.le L. Bodio 37/b - IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Maalox sospensione orale, flacone da 200 ml AIC 020702015

Maalox sospensione orale, 15 bustine da 15 ml AIC 020702027

Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40 compresse AIC 020702054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 27.05.1967

Data del rinnovo più recente: 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ