Lyseen - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Pridinolo (pridinolo mesilato)
Lyseen 4 mg compresse
Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile
Indicazioni Perché si usa Lyseen? A cosa serve?
Lyseen contiene il principio attivo pridinolo mesilato, una sostanza che agisce rilassando i muscoli.
Lyseen è indicato per il trattamento delle contratture dei muscoli associate a:
- disturbi neurologici quali malattie dei vasi del cervello, tremori dovuti al Parkinson, malattie o lesioni del midollo spinale, ecc.
- disturbi muscolo-scheletrici quali artrosi lombo-sacrale, ernia del disco, mal di schiena da sforzo (lombalgia da sforzo) , da piede piatto, dolori alla bassa schiena (lombaggini), torcicollo, dolori muscolari in genere, crampi notturni, ecc.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Lyseen
Non usi Lyseen
- se è allergico al pridinolo mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma)
- se ha un aumento del volume della prostata
- se soffre di ritenzione urinaria o ostruzione dell'intestino
- se soffre di disturbi del ritmo del cuore (tachiaritmia)
- se è nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e Allattamento).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Lyseen
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lyseen.
Faccia particolare attenzione:
- il primo giorno in cui prende il medicinale
- se ha la pressione bassa o se è un soggetto emotivo facilmente impressionabile, prenda le compresse a stomaco pieno
- se ha la pressione bassa o se è un soggetto emotivo facilmente impressionabile, stia a riposo per 10 minuti in posizione orizzontale dopo l'iniezione di Lyseen nel muscolo
- se soffre di una grave insufficienza renale o epatica perché il medicinale potrebbe essere più efficace che in altri pazienti.
L'iniezione in vena le sarà praticata in casi gravi e urgenti e soltanto dal medico.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lyseen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Lyseen con medicinali anticolinergici (che agiscono contrastando gli effetti fisiologici dell'acetilcolina) come ad esempio l'atropina.
La soluzione iniettabile di Lyseen non deve essere miscelata con altri preparati nella stessa siringa.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Lyseen durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi usi il medicinale solo se assolutamente necessario e si attenga a quanto indicato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lyseen può causare disturbi temporanei della vista pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare veicoli e usare macchinari.
Lyseen 4 mg compresse contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Lyseen: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Terapia d'attacco
La dose raccomandata è 1-3 fiale al giorno mediante un'iniezione nel muscolo (via intramuscolare). Nei casi gravi il medico le potrà somministrare Lyseen anche in una vena.
Terapia di mantenimento
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è mezza - 1 compressa 3 volte al giorno.
Trattamento dei crampi notturni
Per il trattamento dei crampi notturni alle gambe prenda 1-2 compresse al giorno prima di andare a dormire.
Fisioterapia
Per facilitare la fisioterapia e migliorarne i risultati, può iniettare 1-2 fiale di Lyseen nel muscolo mezz'ora prima o un'ora prima del trattamento.
Le singole forme farmaceutiche (fiale e compresse) devono essere somministrate una per volta e a intervalli regolari di tempo l'una dall'altra.
Durata del trattamento
La durata del trattamento varia a seconda del tipo e dell'intensità della contrattura muscolare da trattare.
Se lei inizia precocemente il trattamento con Lyseen potrà risolvere più facilmente la contrattura muscolare.
Passi alla terapia di mantenimento non appena ciò sia possibile, non interrompa la terapia bruscamente.
Consulti il medico nel caso non noti alcun miglioramento.
Come aprire le fiale
Prenda la fiala come indicato nel disegno con il punto colorato rivolto verso l'alto e la rompa con un movimento secco
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyseen
Se usa più Lyseen di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Lyseen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico tratterà l'uso di una dose eccessiva di Lyseen in base alla sua condizione.
Se dimentica di usare Lyseen
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lyseen
Non interrompa il trattamento con Lyseen in modo brusco. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Lyseen
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lyseen è in genere ben tollerato.
Effetti indesiderati che si possono manifestare raramente:
- leggera sensazione di debolezza secchezza della bocca
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Con medicinali simili a Lyseen sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- secchezza della bocca
- sete
- disturbi temporanei della vista
- arrossamento e secchezza della pelle,
- riduzione della frequenza del battito cardiaco seguita da un aumento della frequenza
- disturbi a urinare
- stitichezza
- vomito, capogiro e incertezza nel camminare (molto raramente)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Lyseen
Lyseen 4 mg compresse
- Il principio attivo è pridinolo mesilato. Ogni compressa contiene 4 mg di pridinolo mesilato.
- Gli altri componenti sono lattosio, amido, talco, glicerolo dibeenato.
Lyseen 2 mg/ml soluzione inettabile
- Il principio attivo è pridinolo mesilato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di pridinolo mesilato.
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Lyseen e contenuto della confezione
Lyseen 4 mg compresse
Ogni confezione di Lyseen 4 mg compresse contiene 30 compresse in blister.
Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni confezione di Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 5 fiale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse
Una compressa contiene - Principio attivo: 4 mg di pridinolo mesilato.
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene - Principio attivo: 2 mg di pridinolo mesilato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contratture di origine centrale e periferica. Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco è di 1-3 fiale al giorno per via intramuscolare, o in caso di terapia d'urgenza, per via endovenosa.
Terapia di mantenimento
Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata è di 0,2 mg pro kg pro die. Questa si raggiunge somministrando ½ - 1 compressa 3 volte al giorno.
Per i crampi notturni alle gambe, prescrivere 1-2 compresse prima di coricarsi.
Fisioterapia
Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1 - 2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento.
Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (soluzione iniettabile e compresse) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.
Controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo è da riservare al giudizio del medico, solo in casi di assoluta necessità.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza.
Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.
Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici più elevati e/o più duraturi.
In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualche tempo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare.
L'iniezione endovenosa può essere praticata in casi urgenti (gravi stati contratturali generalizzati); in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3-5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale.
Particolare cautela dovrà essere adottata nel primo giorno di terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il Lyseen potenzia l'attività degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.
Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa con altri preparati.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il Lyseen è in genere ben tollerato. Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di astenia e secchezza delle fauci.
Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio o di intossicazione accidentale il quadro sintomatologico è quello comune agli anticolinergici.
Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale.
Codice ATC:M03BX03.
Il principio attivo del Lyseen è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato.
La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata.
Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica.
Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non può essere che parziale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme. L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata, avviene per via renale in circa 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali: la DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, è uguale a 446 mg/kg. La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse
Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.
Soluzione iniettabile
Acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamente con altri preparati.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse da 4 mg.
Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Compresse: A.I.C. n. 011987017
Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
06/2015