Lura - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Lura? A cosa serve?

Lura contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato, che appartiene alla categoria dei medicinali detti antagonisti dei recettori alfa1 adrenergici, che riducono la tensione dei muscoli della prostata e dell'uretra facilitando il passaggio e l'eliminazione dell'urina.

Lura viene usato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lura

Non prenda Lura

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L'ipersensibilità si manifesta anche con improvviso gonfiore locale delle parti molli del corpo (ad esempio gola o lingua), difficoltà a respirare accompagnata a volte da prurito (angioedema).
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
• se ha avuto problemi di abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lura

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lura.

• Come con altri medicinali di questo tipo, con Lura può avere in casi particolari una riduzione della pressione del sangue per cui, raramente, può svenire. Ai primi segni di riduzione della pressione del sangue (ipotensione ortostatica) quali capogiri e debolezza si deve sedere o sdraiare sino alla scomparsa dei sintomi.
• Il medico prima di iniziare la terapia con Lura dovrà escludere la presenza di altre condizioni, che le possano causare gli stessi sintomi dell'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) mediante esami specifici.
• Se soffre di gravi problemi ai reni il medico userà particolare cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
• Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), informi il medico che la deve operare che ha assunto o sta assumendo Lura, poiché l'assunzione del medicinale può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento. Il medico può adottare le precauzioni più appropriate riguardo al medicinale. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento prima di sottoporsi all'intervento chirurgico agli occhi.
• E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Bambini e adolescenti

Lura non è indicato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di Lura nei bambini sotto i 18 anni non sono state stabilite

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lura

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, faccia attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cimetidina (un medicinale per trattare l'acidità dello stomaco)
• furosemide (diuretico) Diclofenac (per le infiammazioni e i dolori) e warfarin (per fluidificare il sangue), perchè possono aumentare la velocità di eliminazione di Lura.
• ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni sostenute da funghi) o paroxetina (per la depressione), perché possono aumentare l'effetto di Lura.
• altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli alfa1-adrenocettori), perchè possono causare un calo della pressione sanguigna.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Lura non è indicato per pazienti di sesso femminile.

Nell'uomo è stata riportata eiaculazione anomala (disturbi dell'eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l'uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In seguito all'assunzione di Lura possono insorgere vertigini; in tal caso non deve intraprendere attività che richiedono attenzione.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lura: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lura non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se di mentica di prendere Lura

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lura

Se ha assunto più Lura di quanto deve può avere gravi abbassamenti della pressione del sangue che sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lura, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lura

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

• capogiri
• disturbi dell'eiaculazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

• mal di testa (cefalea)
• battito del cuore avvertibile e frequente (palpitazioni)
• riduzione della pressione del sangue quando passa dalla pozione seduta o sdraiata a quella eretta (ipopotensione ortostatica)
• naso chiuso e gocciolante (rinite)
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• debolezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000)

svenimento (sincope)

improvviso gonfiore alle parti molli del corpo (ad esempio collo e lingua), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a una persona su 10.000)

• eruzione della pelle, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Steven-Johnson)
• erezione del pene prolungata e dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata, compromissione della vista
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• secchezza della bocca
• gravi eruzioni della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• disturbo dell'eiaculazione, liquido seminale in vescica (eiaculazione retrograda), mancata eiaculazione.
• ritmo del cuore anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
• difficoltà a respirare (dispnea).

Durante l'intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) sono state osservate e associate al trattamento con Lura delle complicanze chirurgiche (sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera" - IFIS Vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Lura

Il principio attivo è tamsulosina cloridrato: 1 capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. La capsula rigida è formata da: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell'aspetto di Lura e contenuto della confezione

Capsula rigida a rilascio modificato - Scatola da 20 capsule in blister.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LURA 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo.

Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di LURA nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con LURA si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con LURA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come iride a bandiera. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell'intervento può essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmaxdi tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 può determinare effetti ipotensivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non pertinente in quanto LURA è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati

Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (Vedi anche paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonista degli adrenorecettori alfa1.

Codice ATC: G04CA02 - Farmaci per l'esclusivo trattamento dei disturbi della prostata - Tamsulosina.

Meccanismo d'azione: tamsulosina si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici, in particolare ai sottotipi alfa1A e alfa1D, che determinano il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra.

Effetti farmacodinamici: tamsulosina 0,4 mg aumenta il flusso urinario massimo. Allevia l'ostruzione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, migliorando perciò i sintomi di svuotamento. Inoltre migliora i sintomi di riempimento, nei quali l'instabilità della vescica gioca un ruolo importante.

Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine. Il bisogno di ricorrere all'intervento chirurgico o alla cateterizzazione è significativamente ritardato.

Gli antagonisti degli adrenorecettori alfa1 possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con tamsulosina non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

Popolazione pediatrica

E' stato condotto uno studio di dose-ranging in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in bambini con vescica neuropatica. Un totale di 161 bambini (con età compresa tra 2 e 16 anni) sono stati randomizzati e trattati ad 1 di 3 livelli di dose di tamsulosina (basso [da 0,001 a 0,002 mg/kg], medio [da 0,002 a 0,004 mg/kg], e alto [da 0,004 a 0,008 mg/kg]), oppure con il placebo. L'endpoint primario è stato il numero di pazienti la cui pressione detrusoriale al punto di fuga (detrusor leak point pressure, LPP) è diminuita fino a stabilizzazione di idronefrosi e idrouretere e cambiamento dei volumi di urina ottenuti da cateterismo e numero di fughe di urina durante il cateterismo, come registrato nei diari del cateterismo. Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra il gruppo trattato con placebo e ciascuno dei 3 gruppi trattati con tamsulosina, né per l'endpoint primario, né per quelli secondari. Non è stata osservata una risposta alla dose per nessun livello di dose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Tamsulosina è assorbita dall'intestino ed è biodisponibile quasi completamente.

L'assorbimento di tamsulosina cloridrato si riduce con l'assunzione in prossimità dei pasti.

Un assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume il prodotto sempre dopo lo stesso pasto.

Tamsulosina mostra una cinetica lineare.

Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax è circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose.

Ciò è stato notato in pazienti anziani ed è ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti più giovani.

Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.

Distribuzione

Nell'uomo tamsulosina è legata per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è basso (circa 0,2 l/kg).

Biotrasformazione

Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.

Tamsulosina è presente nel plasma soprattutto sotto forma di principio attivo immodificato.

Viene metabolizzato nel fegato.

Nel ratto non si è osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici causata da tamsulosina. I risultati in vitro suggeriscono che il CYP3A4 e anche il CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo, con possibili minori contributi alla metabolizzazione di tamsulosina cloridrato da parte di altri isoenzimi CYP. L'inibizione degli enzimi di metabolizzazione del farmaco CYP3A4 e CYP2D6 può portare a un incremento dell'esposizione a tamsulosina cloridrato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Nessuno dei metaboliti è più attivo del prodotto originale.

Eliminazione

Tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto è eliminato nella forma immodificata.

Dopo una singola dose di tamsulosina 0,4 mg a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione è stata misurata in 10 e 13 ore rispettivamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicità in vitro e in vivo.

Il profilo tossicologico generale così come accertato con le dosi più alte di tamsulosina è coerente con la nota attività farmacologica dei farmaci antagonisti degli adrenorecettori alfa1. Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato. Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico.

Tamsulosina non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche.

E'stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati, che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ECUPHARMA S.r.l

Via Mazzini 20

20123 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LURA

"0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO -  20 CAPSULE AIC N. 036943013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

4 Luglio 2006

Aprile 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ