Luminale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fenobarbitale

Luminale

Luminale® 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Luminale® 100 mg compresse

I foglietti illustrativi di Luminale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Luminale? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Barbiturici

Indicazioni terapeutiche

Luminale® è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Luminale® è particolarmente utile nell'epilessia focale e nel grande male. Può essere usato come ipnotico e nella detossificazione del barbiturismo cronico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Luminale

Ipersensibilità ai barbiturici, porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Luminale

Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Interazioni).

La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di Luminale, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi)

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi similinfluenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime 8 settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di Luminale, il Luminale non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di Luminale, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Luminale

L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

L'effetto dell'alcool è potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il trattamento con fenobarbitale riduce l'attenzione ed allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Luminale ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattate immediatamente il proprio medico curante.

Dosi e Modo d'usoCome usare Luminale: Posologia

  • LUMINALE® 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, FIALE da 200 mg/ml di fenobarbitale (sotto forma di sale sodico 219 mg): salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti una fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Nei bambini, 10 mg per ogni anno di età a partire da 1 anno.
  • LUMINALE® 100 mg compresse: come sedativo da 50 a 100 mg (mezza/una compressa) al giorno. Come anticonvulsionante, negli adulti da 100 a 300 mg (1-3 compresse) al giorno in due - tre volte. Nei bambini, le dosi vanno ridotte (da 100 a 20 mg) secondo l'età e il peso e trova indicazione la preparazione Luminale ® 15 mg compresse.

Nell'insonnia grave, da 50 a 200 mg (da mezza a 2 compresse) alla sera, un'ora prima di coricarsi. Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luminale

Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici comporta un'immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono.

L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Luminale

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Epatobiliari: casi rari di epatite tossica.

Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.

Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di Luminale. Frequenza: molto rara

Sono stati riportati casi di patologia ossea inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Contattare il proprio medico curante o il farmacista se è in terapia da lungo tempo con un farmaco antiepilettico, o se ha una storia di osteoporosi, o se assume steroidi.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

1 fiala contiene:

Principio attivo: Fenobarbitale (sotto forma di sale sodico 219 mg) 200 mg.

Eccipienti: glicole propilenico, ethanol, acqua per iniezioni.

1 compressa contiene:

Principio attivo: Fenobarbitale 100 mg.

Eccipienti: talco, povidone, acido stearico, amido di mais.

Forma farmaceutica

  • Astuccio da 10 fiale
  • Astuccio da 20 compresse

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Luminale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017