Lorenil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Lorenil? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico per uso topico

Indicazioni terapeutiche

• Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
• Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.
• Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
• Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.
• Eritrasma.
• Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi)

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lorenil

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lorenil

Benché l'assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lorenil

Non note. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Benchè l'assorbimento del medicinale sia scarso, l'uso di Lorenil durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lorenil: Posologia

Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.

Gel - ha azione essiccante ed è più indicato per intertrigo, piede d'atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide.

Lozione e Spray cutaneo, soluzione - sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

Polvere cutanea 1% e 2% - si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lorenil polvere cutanea anche l'interno delle calze e delle scarpe.

Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.

Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lorenil

Sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.

In caso di eventuale comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Lorenil viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi, nelle condizioni d'impiego consigliate, ripercussioni di carattere sistemico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre Informazioni

Composizione

Lorenil 2% gel

100 g di gel contengono: fenticonazolo nitrato 2g - Eccipienti: carbomer; acqua depurata; propilen glicole.

Lorenil 2% lozione

100 g di lozione contengono: fenticonazolo nitrato 2g - Eccipienti: alcool etilico;idrossipropilcellulosa; acqua depurata; propilen glicole.

Lorenil 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono: fenticonazolo nitrato 1g - Eccipienti: siliceprecipitata; zinco ossido talco.

Lorenil 2% polvere cutanea

100 g di polvere contengono: fenticonazolo nitrato 2g - Eccipienti: siliceprecipitata; zinco ossido;talco.

Lorenil 2% spray cutaneo, soluzione

100 g di soluzione contengono: fenticonazolo nitrato 2g - Eccipienti: alcool etilico; propilen glicole; acqua depurata.

Forme farmaceutiche e contenuto

Gel- tubo da 30 g.

Spray cutaneo, soluzione - flacone da 30 ml.

Lozione - flacone da 30 ml.

Polvere cutanea 1% e 2% - barattolo da 50 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LORENIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Lorenil 2% crema:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

Lorenil 2 % gel:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

Lorenil 2 % lozione:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

Lorenil 1% polvere cutanea:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 1 g.

Lorenil 2% polvere cutanea:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

Lorenil 2% spray cutaneo, soluzione:

100 g contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

Lorenil 2% schiuma cutanea:

100 ml contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema; gel; schiuma cutanea; lozione; polvere cutanea; spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.

Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi 'da pannolino', perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.

Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).

Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.

Eritrasma.

Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente.

Crema: si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.

Gel: ha azione essiccante ed è più indicato per intertrigo, piede d'atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide.

Schiuma cutanea: l'impiego della schiuma è particolarmente vantaggioso per il trattamento delle Pityriasis versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; nella Pityriasis versicolor si applica alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente. Nel corso di infezioni Lorenil schiuma può essere vantaggiosamente utilizzato nella detersione, evitando, in virtù del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute già compromessa.

Lozione e Spray cutaneo, soluzione: è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

Polvere cutanea: si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per le lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lorenil polvere anche l'interno delle calze e delle scarpe.

Lorenil polvere cutanea 1 % è indicato per la profilassi delle reinfezioni.

Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.

Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dopo l'applicazione di Lorenil schiuma non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA.

Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Benché l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistente occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Meccanismo d'azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F)

DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M) - 309 mg/kg (F)

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).

Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori la dose assorbita per via vaginale nella donna.

Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale sia nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lorenil 2% crema:

Glicole propilenico 5 g; lanolina idrogenata 1 g; olio di mandorle dolci 10 g; estere poliglicolico di acidi grassi 15 g; alcool cetilico 3 g; gliceril monostearato 3 g; sodio edetato 0,5 g; acqua depurata 60,5 g.

Lorenil 2 % gel:

Carbomer 3 g; acqua depurata 10 g; glicole propilenico

Lorenil 1 % plovere cutanea:

Silice precipitata 3 g; zinco ossido 5 g; talco 91 g.

Lorenil 2% polvere cutanea:

Silice precipitata 3 g; zinco ossido 5 g; talco 90 g.

Lorenil 2% spray cutaneo, soluzione:

Alcool etilico 32 g; glicole propilenico 31 g; acqua depurata 35 g.

Lorenil 2% schiuma cutanea:

Glicole propilenico 10 g; alcool etilico 20 g; sodio lauriletere solfato soluzione 4 g; alchilamidobetaina soluzione 24 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

36 mesi.

24 mesi (schiuma).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema: tubi di alluminio internamente rivestiti di vernice

Gel: tubi di alluminio internamento rivestiti di vernice

Spray cutaneo, soluzione: flacone di vetro

Lozione: flaconi in polietilene

Polvere cutanea: barattolo di polipropilene

Schiuma cutanea: flaconi di materiale plastico sigillati con dispositivo schiumogeno (erogatore)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema 2% - tubo 15 g AIC n. 028228106

Gel tubo da 30 g AIC n. 028228029

Spray cutaneo, soluzione 2% - flacone 30 ml AIC n. 028228031

Lozione flacone 30 ml AIC n. 028228043

Polvere cutanea 1% - barattolo 50 g AIC n. 028228056

Polvere cutanea 2% - barattolo 50 g AIC n. 028228068

Schiuma cutanea 2% - flacone 100 ml AIC n. 028228082

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Giugno 1991

Rinnovo: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/12/2002

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ