Lodotra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Prednisone

Lodotra 1 mg compresse a rilascio modificato
Lodotra 2 mg compresse a rilascio modificato
Lodotra 5 mg compresse a rilascio modificato

I foglietti illustrativi di Lodotra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lodotra? A cosa serve?

Lodotra è una compressa a rilascio ritardato che contiene il principio attivo prednisone, un corticosteroide. I corticosteroidi possiedono attività anti-infiammatoria. I farmaci anti-infiammatori riducono il dolore, il gonfiore, la rigidità, il rossore ed il calore nelle articolazioni colpite.

Lodotra è usato per il trattamento di:

  • artrite reumatoide attiva, da moderata a grave, in particolare se accompagnata da rigidità mattutina, negli adulti.

Le compresse di Lodotra sono a rilascio modificato. Ciò significa che sono studiate per rilasciare il prednisone circa 4 ore dopo l'assunzione. Questo consente di prendere Lodotra al momento di coricarsi e avvertire un miglioramento dei sintomi mattutini, ad esempio la rigidità.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lodotra

NON prenda Lodotra

  • Se è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lodotra

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lodotra Deve informare il medico se ha (al momento) o ha avuto (in passato) uno dei seguenti disturbi, o se è stato sottoposto a uno dei seguenti trattamenti:

Lodotra può non far raggiungere le concentrazioni desiderate di prednisone nel sangue se viene assunto a digiuno. Pertanto, il farmaco deve sempre essere assunto durante o immediatamente dopo il pasto serale in maniera da esplicare la sua efficacia. Oltre a ciò, è da considerare che, nel 6-7% dei pazienti che assumono correttamente Lodotra, i livelli nel sangue non sono sufficienti. Questo fatto deve essere considerato se Lodotra non risulta efficace come dovrebbe. In queste situazioni, può essere consigliabile passare ad una formulazione di prednisone a rilascio convenzionale (immediato).

Lodotra non deve essere preso per il trattamento acuto al posto di compresse di prednisone a rilascio immediato, in ragione delle sue proprietà farmacologiche.

In uno dei trattamenti o disturbi sopra citati, potrebbe essere più adatto un altro tipo di farmaco. Vedere anche "Altre informazioni importanti su Lodotra".

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.

Altre informazioni importanti su Lodotra

Lodotra può avere un effetto sul sistema immunitario.

Questo compromette la sua capacità di combattere le infezioni. Se il suo sistema immunitario è alterato:

  • La vaccinazione con un vaccino inattivato (ad es. vaccini antinfluenzali o anticolerici) potrebbe non essere efficace se sta assumendo o inizia ad assumere Lodotra.
  • Alcune malattie virali (varicella e morbillo) possono essere più gravi. Se non è stato vaccinato contro queste malattie, potrebbe essere particolarmente a rischio.
  • Potrebbe esserci un rischio maggiore di altre infezioni gravi.

Il trattamento con Lodotra potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare un'infezione. Se si sta sviluppando un'infezione, potrebbe essere più difficile rilevarla durante il trattamento con Lodotra. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Lodotra in caso di:

Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Lodotra in caso di eventi stressanti, quali:

  • un intervento chirurgico
  • un'infezione in corso.

Se assume Lodotra per diversi mesi e oltre, il medico eseguirà dei controlli periodici, quali:

Il trattamento con Lodotra può avere un effetto negativo sul modo in cui viene metabolizzato il calcio nelle sue ossa. Per questo motivo dovrebbe chiarire con il suo medico il rischio di osteoporosi (perdita di massa ossea e fratture) in modo particolare se vi sono membri della sua famiglia con storia di fratture ossee, se non fa esercizio fisico regolare, se è una donna in o postmenopausa o se è anziano.

Quando si interrompe il trattamento con Lodotra, esiste il rischio di:

  • ricomparsa dei sintomi dell'artrite reumatoide
  • insufficienza surrenale. Ciò si verifica quando il surrene non produce una quantità sufficiente di cortisolo (un ormone), particolarmente probabile in situazioni di stress, ad esempio: − con infezioni in corso − dopo un incidente − se si è sottoposti a una maggiore fatica fisica
  • sindrome da sospensione del cortisone (una malattia grave causata dalla mancata produzione di cortisolo da parte dell'organismo).

IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lodotra

Altri medicinali e Lodotra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con Lodotra potrebbe potenziare gli effetti dei seguenti medicinali:

Il trattamento con Lodotra potrebbe ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali potrebbero ridurre l'effetto di Lodotra sui sintomi dell'artrite reumatoide:

I seguenti medicinali potrebbero aumentare l'effetto di Lodotra sui sintomi dell'artrite reumatoide:

Altri effetti dei medicinali:

IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.

Lodotra con cibi e bevande

Prenda Lodotra alla sera, di solito intorno alle 22. Idealmente deve assumere le compresse a rilascio modificato di Lodotra durante o dopo il pasto serale. Le compresse a rilascio modificato di Lodotra devono essere ingerite intere, con una quantità sufficiente di liquidi, ad es. un bicchiere d'acqua.

NON deve spezzare, dividere o masticare le compresse.

Inoltre, se sono trascorse più di 2-3 ore dall'assunzione di cibo, prenda le compresse con un pasto leggero o uno spuntino.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lodotra alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se compaiono dolore agli occhi o offuscamento della vista durante il trattamento deve evitare di svolgere queste attività.

Lodotra contiene lattosio

Il medicinale contiene uno zucchero denominato lattosio. Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere Lodotra.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lodotra: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Lodotra prescritta dal medico dipende dalla gravità della malattia. Di solito non dovrebbe superare i 10 mg di prednisone al giorno.

La dose iniziale su consiglio del medico può essere ridotta gradualmente ad una dose minore di mantenimento in base:

  • ai sintomi dell'artrite reumatoide
  • alla risposta a Lodotra.

Per posologie non attuabili con questo dosaggio sono disponibili anche altri dosaggi di questo medicinale.

In caso di passaggio dall'assunzione di compresse di glucocorticoidi standard al mattino all'assunzione di Lodotra alla sera, la dose deve contenere la stessa quantità di principio attivo (prednisone).

Modo di somministrazione:

  • Come aprire e chiudere il flacone di Lodotra studiato appositamente per i pazienti con artrite reumatoide: vedere "Istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore"
  • Prenda il numero di compresse prescritte dal medico
  • Non spezzi la compressa, perché l'integrità del rivestimento è importante per l'efficacia di Lodotra
  • Ingerisca le compresse intere: non spezzi, divida o mastichi le compresse
  • Prenda Lodotra alla sera (di solito alle 22 circa) con un bicchiere d'acqua
  • Deve prendere Lodotra durante o dopo il pasto serale. Se sono trascorse più di 2-3 ore dall'assunzione di cibo, prenda la compressa con un pasto leggero o uno spuntino
  • Prenda sempre le compresse dopo cena o dopo uno spuntino leggero.

Le compresse a rilascio modificato di Lodotra vengono assunte di solito per diversi mesi o più. Il medico discuterà con lei la durata necessaria per il trattamento.

Istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore:

Segua le istruzioni riportate di seguito:

Per aprire: Inserire una penna o un oggetto simile tra le sezioni rialzate del coperchio e ruotare nel senso indicato (antiorario).

Per chiudere: Inserire una penna o un oggetto simile tra le sezioni rialzate del coperchio e ruotare nel senso indicato (orario).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lodotra

Se prende più Lodotra di quanto deve

Non sono noti casi di intossicazione acuta con Lodotra. In caso di sovradosaggio, è probabile un aumento degli effetti indesiderati, quali:

  • disturbi della funzione ormonale
  • effetti sul metabolismo
  • effetti sull'equilibrio elettrolitico (sali), che comporta un aumento del rischio di anomalie del battito cardiaco.

CONTATTI IL MEDICO SE È PREOCCUPATO O SE NOTA UN AUMENTO DEGLI EFFETTI AVVERSI

Se dimentica di prendere Lodotra

CONTATTI IL MEDICO PER SAPERE COME COMPORTARSI

Se interrompe il trattamento con Lodotra

Non interrompa improvvisamente l'assunzione delle compresse a rilascio modificato di Lodotra.

Se interrompe il trattamento con Lodotra i sintomi dell'artrite reumatoide potrebbero ricomparire.

È importante ridurre la dose di Lodotra lentamente. Il medico le consiglierà come ridurre gradualmente la dose.

Lodotra non deve essere sostituito con compresse di prednisone a rilascio immediato senza avere prima consultato il medico.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lodotra

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Effetti indesiderati comuni di Lodotra (può interessare fino a 1 persona su 10):

Squilibrio ormonale che causa sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso rotondo, spesso chiamato "faccia a luna piena", aumento del peso nella parte superiore del corpo ed eruzione cutanea sul volto) così come una riduzione della produzione di glucocorticoidi nel corpo.

Disturbi dell'equilibrio degli zuccheri, dei grassi e dei sali nell'organismo, che possono provocare:

Riduzione della capacità di combattere le infezioni. Le infezioni possono essere più gravi o i sintomi possono essere mascherati. Aumentata suscettibilità e gravità delle infezioni. Opacità del cristallino (cataratta) e aumento della pressione dell'occhio (glaucoma) con o senza dolore dell'occhio. Smagliature, lividi o macchie rosse sulla pelle o all'interno della bocca, deterioramento della pelle. Aumento o diminuzione del numero di cellule del sangue. Deterioramento e debolezza dei muscoli, deterioramento delle ossa che porta ad un aumento del rischio di fratture ossee (osteoporosi). Cefalea. Difficoltà nel sonno.

Effetti indesiderati non comuni di Lodotra (può interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati rari di Lodotra (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Effetti indesiderati di Lodotra, con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione di eventi avversi:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare l'evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili. Segnalando l'evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SE SI MANIFESTA UN QUALSISI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI NON ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

Scadenza e Conservazione

Come conservare Lodotra

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
  • Dopo l'apertura del contenitore, le compresse possono essere conservate nel flacone fino a 14 settimane. Dopo questo periodo, getti via le restanti compresse.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Lodotra

Il principio attivo è prednisone.

Una compressa a rilascio modificato da 1 mg di Lodotra contiene 1 mg di prednisone.

Una compressa a rilascio modificato da 2 mg di Lodotra contiene 2 mg di prednisone.

Una compressa a rilascio modificato da 5 mg di Lodotra contiene 5 mg di prednisone

Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della compressa:

Rivestimento della compressa:

  • Silice colloidale anidra
  • Calcio idrogeno fosfato diidrato
  • Glicerolo dibeenato
  • Magnesio stearato
  • Povidone K 29/32
  • Ossido di ferro giallo E172.

Descrizione dell'aspetto di Lodotra e contenuto della confezione

Lodotra 1 mg compresse a rilascio modificato sono compresse di colore bianco-giallastro chiaro, cilindriche, con "NP1" stampato in rilievo su un lato.

Lodotra 2 mg compresse a rilascio modificato sono compresse di colore bianco-giallastro, cilindriche, con "NP2" stampato in rilievo su un lato.

Lodotra 5 mg compresse a rilascio modificato sono compresse di colore giallo chiaro, cilindriche, con "NP5" stampato in rilievo su un lato.

Dimensioni delle confezioni: flaconi da 30 e 100 compresse a rilascio modificato.

Confezioni ospedaliere: flaconi da 30, 100 e 500 compresse a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lodotra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017