Principi attivi: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazolina (clonazolina cloridrato )
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione
IndicazioniPerché si usa Locrinolyn? A cosa serve?
Che cos'è Locrinolyn e a cosa serve
Locrinolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide e clonazolina cloridrato. Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi" e agisce contro le infiammazioni (antinfiammatorio) e le allergie (antiallergico); è specifico per l'uso locale. Clonazolina cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "decongestionanti nasali" e agisce diminuendo la dimensione dei vasi del sangue nel luogo di applicazione (vasocostrittore).
Locrinolyn viene utilizzato per il trattamento locale delleaffezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali:
- raffreddore comune e infiammazione della parete interna del naso con catarro (riniti catarrali)
- infiammazioni della parete interna del naso dovute ad allergia e a problemi di eccessiva sensibilità (riniti allergiche e vasomotorie)
- accumulo di catarro nell'orecchio (catarro tubarico)
- infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con catarro (sinusiti e rinosinusiti catarrali)
- infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso dovute ad allergia e a problemi di eccessiva sensibilità (sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie)
- infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose)
- disturbi respiratori dovuti a deviazione dell'osso del naso (setto nasale) o all'aumento di volume (ipertrofia) delle formazioni carnose contenute all'interno delle narici (turbinati).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Locrinolyn
Non usi Locrinolyn
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide e clonazolina cloridrato
- se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rossobruno (tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.)
- se è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Locrinolyn
Cosa deve sapere prima di usare Locrinolyn
L'utilizzo di Locrinolyn per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Si rivolga al medico se:
- è affetto da un'infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe associare a Locrinolyn un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le potrebbe consigliare di sospendere l'uso di Locrinolyn fino a quando non guarisce dall'infezione
- sviluppa un'infezione che colpisce l'intero organismo (sistemica) o un'infezione sostenuta da microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna
- ha malattie al cuore o ai vasi del sangue (cardiovascolari), e specialmente se ha la pressione del sangue elevata (è iperteso) . In tal caso il medico valuterà di volta in volta se sia adeguato l'uso di Locrinolyn.
L'uso prolungato dei preparati contenenti medicinali che restringono i vasi del sangue (vasocostrittori) può alterare la normale funzione della parete interna (mucosa) del naso e delle vicine cavità ossee (seni paranasali), portando ad una riduzione o perdita dell'efficacia del medicinale (assuefazione).
Ripetere le applicazioni di Locrinolyn per lunghi periodi può risultare dannoso.
Usi Locrinolyn come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Usi solo la dose di medicinale raccomandata dal medico; l'uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.
Eviti il contatto con gli occhi.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Locrinolyn
Altri medicinali e Locrinolyn
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Locrinolyn va usato con cautela nei pazienti in trattamento con una classe di medicinali utilizzati per trattare la depressione (MAO inibitori), per evitare improvvise crisi dovute ad un aumento della pressione del sangue (crisi ipertensive).
La clonazolina, uno dei due principi attivi di Locrinolyn, può potenziare l'effetto dei medicinali ad azione sedativa sul sistema nervoso
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locrinolyn.
Bambini
L'uso di Locrinolyn è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locrinolyn solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.
Allattamento
Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con Locrinolyn.
Durante l'allattamento il medico le prescriverà Locrinolyn solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La clonazolina, uno dei due principi attivi di Locrinolyn, può svolgere azione sedativa e quindi non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.
Pertanto usi il medicinale con cautela se guida o utilizza macchinari.
Locrinolyn contiene
- glicole propilenico che può causare irritazione della pelle
- benzalconio cloruro (BAC) che può causare il restringimento del volume dei bronchi (broncospasmo). BAC contenuto come conservante in Locrinolyn specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della parete interna del naso (mucosa nasale). Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Locrinolyn: Posologia
Come usare Locrinolyn
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
- Adulti: 1-2 spruzzi per narice 2-3 volte al giorno.
- Adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni): 1 spruzzo per narice 1-2 volte al giorno.
Uso nei bambini
L'uso di Locrinolyn è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Se dimentica di usare Locrinolyn
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Locrinolyn
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locrinolyn
Se usa più Locrinolyn di quanto deve
Un eventuale sovradosaggio di Locrinolyn può produrre sedazione.
L'uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia di Locrinolyn, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell'organismo (ipofisi e surrene, provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di ormoni cortico-surrenali) tra cui:
- una malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo (sindrome di Cushing)
- riduzione della forza dei muscoli (astenia)
- debolezza (adinamia)
- pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
- alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
- riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locrinolyn avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Locrinolyn
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente possono manifestarsi:
- sensazione di bruciore
- prurito
- irritazione e secchezza delle pareti interne del naso (mucose nasali)
In caso di trattamenti molto prolungati, può verificarsi riduzione (atrofia) delle pareti interne del naso (mucose nasali). Gli effetti indesiderati che possono riguardare l'intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto i principi attivi sono contenuti nel medicinale in dosi molto basse. Tali effetti si possono presentare con i corticosteroidi somministrati all'interno del naso (intranasali), in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, e possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del flacone e l'inserimento dell'erogatore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi. Dopo tale data il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Locrinolyn
- I principi attivi sono fluocinolone acetonide e clonazolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 10 mg di fluocinolone acetonide e 20 mg di clonazolina cloridrato. Uno spruzzo contiene 0,006 mg di fluocinolone acetonide e 0,012 mg di clonazolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Locrinolyn e contenuto della confezione
Locrinolyn si presenta in forma di spray nasale, soluzione.
Il contenuto della confezione è un flacone con erogatore da 20 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% SPRAY NASALE, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono 10 mg di fluocinolone acetonide e 20 mg di clonazolina cloridrato.
Uno spruzzo contiene 0,006 mg di fluocinolone acetonide e 0,012 mg di clonazolina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
100 ml di soluzione contengono 0,02 g di benzalconio cloruro, 3 g di glicole propilenico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.
Adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni): 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Locrinolyn è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In presenza di un'eventuale componente microbica o micotica, è opportuno associare a Locrinolyn un trattamento specifico.
In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Ripetere le applicazioni di Locrinolyn spray nasale per lunghi periodi può risultare dannoso.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).
Evitare il contatto con gli occhi.
Locrinolyn contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Locrinolyn contiene benzalconio cloruro che può causare broncospasmo. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Locrinolyn, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Locrinolyn va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.
La clonazolina può potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza, tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La clonazolina può svolgere azione sedativa; quindi non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.
Quindi, pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchinari devono usare il medicinale con cautela.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.
Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.
L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.
Trattamento
È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazione nasali per uso topico - corticosteroidi - associazioni varie.
Codice ATC R01AD99.
Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva anche a livello delle mucose rinosinusali. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell'idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.
La clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicato sulle mucose nasali, l'azione del fluocinolone acetonide si esplica localmente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell'idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.
La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento.
La sperimentazione farmacologica indica che l'associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l'effetto vasocostrittore della clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).
L'associazione fluocinolone acetonide / clonazolina mostra DL50 per via orale nel topo di 267 mg/kg.
Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di clonazolina.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico - concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro
Polietilenglicole 4000
Glicole propilenico
Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone e l'inserimento dell'erogatore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi. Dopo tale data il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone di vetro munito di capsula a vite in alluminio a tenuta. Flacone con erogatore da 20 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione - flacone con erogatore 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 1965
Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
27/03/2017