Locabiotal - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fusafungina
LOCABIOTAL ® 15 ml
IndicazioniPerché si usa Locabiotal? A cosa serve?
In data 01/04/2016, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano del medicinale.
Il comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha infatti concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche
Categoria farmacoterapeutica
Preparati per il cavo faringeo
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Locabiotal
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 30 mesi (possibile laringospasmo).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Locabiotal
Usi Locabiotal con cautela se lei ha una predisposizione alle allergie o se soffre di asma, o se ha già avuto un attacco di asma o una sensazione di mancanza di respiro a seguito di una contrazione delle vie respiratorie (broncospasmo).
L'uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.
In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Locabiotal
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L'uso di Locabiotal non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Locabiotal non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Locabiotal: Posologia
Trattamento di attacco: 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.
Trattamento di mantenimento: 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore.
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi modalità d'uso).
Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.
Modalità d'uso
Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l'indice, con l'inalatore rivolto verso l'alto.
Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.
Uso dell'inalatore orale (bianco): per somministrare il prodotto, introdurre l'inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato.
Uso dell'inalatore nasale (giallo): introdurre l'estremità dell'inalatore nasale all'interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locabiotal
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locabiotal, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.
La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI LOCABIOTAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Locabiotal
Come tutti i medicinali, Locabiotal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:
- molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
- non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni allergiche sono molto rare ma possono manifestarsi, in particolare nei pazienti con predisposizione alle allergie. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali al sito di somministrazione.
Gli effetti indesiderati includono:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: starnuti, disgeusia, congestione congiuntivale.
Comune: secchezza del naso, gola secca, irritazione della gola, tosse, nausea.
Non nota: vomito.
Questi effetti indesiderati non necessitano generalmente di una interruzione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico (grave reazione allergica).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: asma, broncospasmo (senso di costrizione al petto, sibilo e respiro corto), dispnea (respirazione difficoltosa), spasmo laringeo, edema della laringe.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema di Quincke (rapido gonfiore dei tessuti quali il volto, le labbra, la bocca, la lingua o la gola che possono causare difficoltà a respirare).
In caso di reazioni allergiche, la fusafungina non deve essere risomministrata.
Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende urgentemente necessaria una iniezione per via intramuscolare di adrenalina. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
Ogni flacone da 15 ml contiene: Principio attivo: fusafungina mg 50. Eccipienti: composizione aromatica 14869 [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)]; Etanolo; Saccarina; Miristato d'isopropile.
Forma Farmaceutica e contenuto
Soluzione per via orale e nasale.
Flacone dosatore da 15 ml.
Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
p. 100 ml p. 5 ml
Principio attivo: fusafungina* (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per via orale e nasale.
Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.
Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.
N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l'associazione con un'antibioticoterapia sistemica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento di attacco: 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.
Trattamento di mantenimento: 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore.
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi modalità d'uso).
Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 30 mesi (possibile laringospasmo).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Occorre prestare cautela nei pazienti con predisposizione alle allergie e broncospasmo (vedere paragrafo 4.8).
L'uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.
In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questa specialità medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessario usare cautela quando il farmaco è prescritto a donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la fusafungina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali relativamente all'escrezione della fusafungina nel latte. È necessario valutare se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Locabiotal tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La fusafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fusafungina e classificati con la seguente frequenza:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Le reazioni allergiche sono molto rare ma possono manifestarsi, in particolare nei pazienti con predisposizione alle allergie. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali al sito di somministrazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: starnuti, disgeusia, congestione congiuntivale.
Comune: secchezza del naso, gola secca, irritazione della gola, tosse, nausea.
Non nota: vomito.
Questi effetti indesiderati non necessitano generalmente di una interruzione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea, spasmo laringeo, edema della laringe.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: rash, prurito, orticaria, edema di Quincke.
In caso di reazioni allergiche, la fusafungina non deve essere risomministrata.
Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende urgentemente necessaria una iniezione per via intramuscolare di adrenalina. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.
04.9 Sovradosaggio
Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.
La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, codice ATC: R02AB03
Antibatterica: la fusafungina è un antibiotico locale che, per la sua attività antibatterica, è attiva su: streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae.
Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta proprietà antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99. Nell'uomo, la fusafungina non è rilevabile nel plasma dopo somministrazione per inalazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato né tossicità né azione teratogena o mutagena.
Studi di somministrazione orale ripetuta della fusafungina nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi dopo valutazione macroscopica e istologica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Composizione aromatica 14869[essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d'isopropile, saccarina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.
Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina. Un flacone dosatore eroga circa 100 nebulizzazioni (per 5 ml).
Il flacone dosatore è munito di due inalatori:
- inalatore nasale (giallo)
- inalatore orale (bianco)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l'indice, con l'inalatore rivolto verso l'alto.
Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.
Uso dell'inalatore orale (bianco)
Per somministrare il prodotto, introdurre l'inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato.
Uso dell'inalatore nasale (giallo)
Introdurre l'estremità dell'inalatore nasale all'interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
1/6/2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2011
LOCABIOTAL ® Fusafungina