Liposom Forte - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Liposom Forte? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Liposom Forte

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Liposom Forte

Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Liposom Forte

La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici, di cui antagonizza l'iper-prolattinemia, antidepressivi triciclici, dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia e farmaci cardiologici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Dosi e Modo d'usoCome usare Liposom Forte: Posologia

1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa, secondo prescrizione medica.

Indicazioni per l'apertura:

• posizionare la fiala come indicato nella figura 1;
• esercitare una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Liposom Forte

Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Liposom Forte

Non sono stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

Composizione

Principio attivo: fosfolipidi ipotalamici 28 mg.

Eccipienti: mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.

5 fiale da 2 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

LIPOSOM FORTE 28 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo)

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici 28 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione iniettabile per uso i.m. o i.v. - 5 fiale da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

LIPOSOM FORTE "28 mg/2 ml soluzione iniettabile" può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio -

Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.

Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.

Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto ³H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM FORTE "28 mg/2 ml soluzione iniettabile" con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' -

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Fiale ambrate di vetro tipo I - 5 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A.I.C. 021432024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

23.04.1996/1.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Aprile 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -