Liotir - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Liotironina (Liotironina sodica)
LIOTIR 5 microgrammi/ml soluzione orale
LIOTIR 10 microgrammi/ml soluzione orale
LIOTIR 15 microgrammi/ml soluzione orale
LIOTIR 20 microgrammi/ml soluzione orale
Indicazioni Perché si usa Liotir? A cosa serve?
LIOTIR contiene il principio attivo liotironina sodica (T3), un ormone tiroideo di origine sintetica, la cui struttura ed azione sono identiche all'ormone tiroideo naturale.
LIOTIR viene utilizzato in caso di assenza o di ridotta funzione della tiroide (trattamento dell'ipotiroidismo) dovuta a cause diverse.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Liotir
Non prenda LIOTIR:
- se è allergico alla liotironina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha o ha avuto elevati livelli di ormoni tiroidei nel sangue (tireotossicosi);
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca non compensata)
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Liotir
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LIOTIR:
- se soffre o ha sofferto di problemi al cuore: infarto, dolore acuto al petto (angina pectoris), infiammazione del tessuto del cuore (miocardite), alterazione della funzione del cuore con aumento dei battiti oltre i valori normali (insufficienza cardiaca con tachicardia);
- se soffre o ha sofferto di aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa);
- se ha altre patologie che possono ridurre, in particolare, la funzionalità dell'ipofisi e del surrene;
- se è in gravidanza o sta allattando.
Faccia particolare attenzione
Se durante la terapia con LIOTIR verifica un'alterazione degli esami del fegato, febbre o debolezza ai muscoli, sospenda il trattamento e contatti il medico. Se ha problemi ai vasi del cuore (coronaropatie) e deve fare un intervento chirurgico, informi il medico del suo trattamento con LIOTIR. LIOTIR non deve essere usato per dimagrire.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Liotir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione (ad esempio farmaci da banco).
Alcuni medicinali potrebbero interferire con il suo trattamento. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono gli zuccheri nel sangue (insulina o ipoglicemizzanti orali);
- farmaci che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti);
- farmaci che stimolano il sistema nervoso che hanno effetti principalmente sul cuore e sui vasi sanguigni (amine simpaticomimetiche);
- farmaci che diminuiscono il colesterolo nel sangue (colestiramina);
- farmaci contro le convulsioni (antiepilettici come: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone);
- barbiturici (farmaci con effetto sedativo e ipnotico);
- farmaci contro le infezioni da funghi (griseofulvina);
- farmaci contro la tubercolosi (rifampicina, etionamide);
- ferro (solfato ferroso). Se è in terapia con qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o adattare la dose di LIOTIR o dell'altro farmaco.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se verifica una gravidanza ed è in trattamento LIOTIR, informi il medico che potrà valutare se modificare la sua terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LIOTIR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. LIOTIR contiene: 28,8 vol % di etanolo (alcool), ogni contenitore monodose contiene 233 mg di etanolo (alcol etilico), equivalenti a 5,8 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Liotir: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose corretta in base alla sua personale condizione ed ai suoi livelli di ormoni tiroidei nel sangue. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose iniziale è di 10-20 microgrammi al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima giornaliera di 80 - 100 microgrammi.
Bambini e adolescenti
La dose iniziale è di 5 microgrammi al giorno. Il medico potrà valutare di aumentare gradualmente tale dose. Negli adolescenti (12-18 anni), la dose massima giornaliera è di 60 microgrammi.
Anziani
La dose iniziale è di 5 microgrammi al giorno. Il medico potrà valutare di aumentare gradualmente tale dose.
Modalità di assunzione
Prenda LIOTIR con poca acqua, senza miscelarlo con altri medicinali. Può utilizzare più contenitori monodose per raggiungere la dose prescritta. Assuma sempre per intero il contenuto dei contenitori, immediatamente dopo l'apertura.
Il medico potrà indicarle di assumere la sua dose giornaliera, anche suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.
Se dimentica di prendere LIOTIR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Assuma direttamente la dose successiva, come da prescrizione.
Se interrompe il trattamento con LIOTIR
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Liotir
Se prende più LIOTIR di quanto deve, potrebbe avvertire i seguenti sintomi: dolore al petto, alterazioni del battito cardiaco (aritmie), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), aumento della pressione del sangue, contrazione involontaria dei muscoli, tremori. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Liotir
Come tutti i medicinali, LIOTIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Aumento del battito del cuore (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni).
Vampate di calore, sudorazione.
Mal di testa (cefalea), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), eccitabilità, tremori.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Alterazioni del battito cardiaco (aritmie), aumento della pressione, dolore al petto (dolore toracico).
Contrazioni dei muscoli (spasmi muscolari), debolezza ai muscoli.
Mestruazioni non regolari.
Febbre, diarrea, perdita di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo l'apertura della busta di protezione, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 15 giorni. Trascorso tale periodo, eventuale contenitori residui devono essere eliminati.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente e interamente dopo l'apertura del contenitore monodose. L'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene LIOTIR
Il principio attivo è liotironina sodica.
Ogni contenitore monodose da 5, 10, 15, 20 microgrammi contiene: 5, 10, 15, 20 microgrammi di liotironina sodica.
Gli altri componenti sono etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento.
Descrizione dell'aspetto di LIOTIR e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione orale, disponibile in contenitori monodose non trasparenti di polietilene da 5, 10, 15, 20 microgrammi.
Ogni dosaggio è identificato da un colore differente:
- verde per Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale;
- blu per Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale;
- arancio per Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale;
- rosso per Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale.
Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose, suddivisi in 5 buste da 6 contenitori ciascuna.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Liotir 20 mcg /ml gocce orali, soluzione
Un ml di soluzione contiene
Principio attivo: liotironina sodica 20 mcg
(1 ml è pari a 28 gocce)
(1 goccia contiene 0,71 mcg di liotironina sodica)
Liotir 5 mcg /ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene
Principio attivo: liotironina sodica 5 mcg
Liotir 10 mcg /ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene
Principio attivo: liotironina sodica 10 mcg
Liotir 15 mcg /ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene
Principio attivo: liotironina sodica 15 mcg
Liotir 20 mcg /ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene
Principio attivo: liotironina sodica 20 mcg
Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Gocce orali, soluzione
Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Stati di ipotiroidismo di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Posologia
Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente.
Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in mcg e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili.
| Dose | ||||
| 5 mcg | 10 mcg | 15 mcg | 20 mcg | |
| gocce orali, soluzione | 7 gocce | 14 gocce | 21 gocce | 28 gocce |
| soluzione orale | 1 contenitore monodose da 5 mcg | 1 contenitore monodose da 10 mcg | 1 contenitore monodose da 15 mcg | 1 contenitore monodose da 20 mcg |
Lo schema posologico consigliato è quello di seguito riportato.
Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a 20 mcg di liotironina sodica al giorno.
La dose iniziale può essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80-100 mcg di liotironina sodica, corrispondente a 112 - 140 gocce, da raggiungere in 1-2 settimane.
I dosaggi intermedi possono essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocce orali, soluzione contiene circa 0,71 mcg di liotironina sodica.
Quando compatibili con il dosaggio prescritto, è possibile utilizzare i contenitori monodose.
Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzione della patologia specifica e della terapia individuale.
Queste dosi sono normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia è indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell'ipotiroidismo resistente all'estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica è insostituibile.
Popolazioni speciali
Pazienti pediatrici
La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 mcg/kg), ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.
Negli adolescenti da 12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose può essere aumentata gradualmente fino a 60 mcg al giorno da somministrare in 2-3 dosi.
Per somministrazioni inferiori a 20 mcg si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo il quantitativo di etanolo ingerito dal bambino.
Pazienti anziani
La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.
Modo di somministrazione
Gocce orali, soluzione
Prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l'erogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale.
Assumere le gocce diluite in poca acqua.
Soluzione orale
Assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua.
Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in più dosi.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza cardiaca non compensata.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.
Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache.
Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir.
La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell'obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir
Questo medicinale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcool). 1 ml di soluzione contiene 0,233 g di etanolo, equivalenti a 5,8 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Insulina o ipoglicemizzanti orali
La liotironina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all'inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).
La liotironina può determinare un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All'inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4).
Colestiramina e solfato ferroso
La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l'attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell'assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell'assunzione di colestiramina e solfato ferroso.
Induttori enzimatici
Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina.
Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.
Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell'effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Gravidanza
La liotironina non attraversa facilmente la placenta.
L'uso di Liotir nel trattamento dell'ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l'adeguato apporto di ormone tiroideo al feto.
Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale.
Allattamento
Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.
Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono più frequenti all'inizio della terapia.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100,
| Patologie cardiache | |
| Comune | Tachicardia; palpitazioni. |
| Non comune | Aritmia |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Ipertensione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Spasmi muscolari; debolezza muscolare. |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | Mestruazioni irregolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Iperidrosi, vampate di calore. |
| Non comune | Piressia, Dolore toracico. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Diarrea |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Insonnia, cefalea, eccitabilità, tremori. |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Peso diminuito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
Generalmente il sovradosaggio acuto di ormoni tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attività simpatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei, codice ATC: H03AA02
Gli effetti della liotironina sintetica contenuta in Liotir sono identici a quelli determinati dall'ormone tiroideo prodotto dalla tiroide e fisiologicamente presente nell'organismo.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Assorbimento
La liotironina sodica somministrata per via orale è quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (circa il 95%).
Distribuzione
La distribuzione degli ormoni tiroidei nei tessuti e liquidi biologici non è stata completamente caratterizzata. Il volume di distribuzione della liotironina sodica varia da 41 a 45 litri.
La liotironina circolante è quasi completamente legata alle proteine plasmatiche. La levotiroxina sodica e la liotironina sodica sono per più del 99% legate alle siero-proteine. La levotiroxina è più saldamente legata alle proteine plasmatiche rispetto alla liotironina; ciò giustifica la più alta concentrazione plasmatica e la più lenta clearance metabolica.
Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.
Il t½ della liotironina è di circa 25 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell'ipertiroidismo. La liotironina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico o solfato, mediante deiodinazione a di-iodo e mono-iodo-tironina, ed anche attraverso deaminazione e decarbossilazione.
Eliminazione
L'escrezione di liotironina avviene principalmente mediante bile e feci ed è soggetta a ricircolo enteropatico. La frazione libera e alcuni suoi metaboliti si ritrovano anche nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.
06.2 Incompatibilita' -
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validita' -
Gocce orali, soluzione
2 anni
Il periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone è di 30 giorni. Trascorso tale periodo, l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Soluzione orale
18 mesi.
Il periodo di validità del medicinale dopo apertura della busta di alluminio è di 15 giorni. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente e interamente dopo l'apertura del contenitore monodose. L'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Gocce orali, soluzione
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Soluzione orale
Conservare i contenitori monodose all'interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Liotir 20 mcg /ml gocce orali, soluzione
§ Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il medicinale. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da capsula in polipropilene con guarnizione / pompetta in gomma / contagocce in vetro.
Liotir 5 mcg /ml soluzione orale
§ Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore verde.
Liotir 10 mcg /ml soluzione orale
§ Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore blu.
Liotir 15 mcg /ml soluzione orale
§ Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore arancio.
Liotir 20 mcg /ml soluzione orale
§ Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore rosso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Liotir 20 mcg /ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg /ml soluzione orale - 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg /ml soluzione orale - 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg /ml soluzione orale - 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg /ml soluzione orale - 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Gocce orali, soluzione
Data della prima autorizzazione: 29 dicembre 2006
Data del rinnovo più recente: 29 dicembre 2011
Soluzione orale
Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2015
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
15 maggio 2015
Tiche - Foglio Illustrativo
