Limpidex - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Limpidex? A cosa serve?

Il principio attivo di LIMPIDEX è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.

Il medico può prescrivere LIMPIDEX per le seguenti indicazioni:

• trattamento dell'ulcera duodenale e dello stomaco.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Il medico può aver prescritto LIMPIDEX per un'altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Limpidex

Non prenda LIMPIDEX

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIMPIDEX.
• Se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di HIV).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Limpidex

Dica al medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.

Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.

Se si verifica diarrea durante il trattamento con LIMPIDEX, contatti immediatamente il medico, poiché LIMPIDEX è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.

Se il medico ha prescritto LIMPIDEX in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine antinfiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Se prende LIMPIDEX a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riferire qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Limpidex

Assunzione di LIMPIDEX con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché LIMPIDEX può influenzare il loro meccanismo d'azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni).
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci).
• Teofillina (usata per trattare l'asma).
• Tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto).
• Fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche).
• Antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido).
• Sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere).
• Erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve).

Assunzione di LIMPIDEX con cibo e bevande

Per ottenere i migliori risultati deve prendere LIMPIDEX almeno 30 minuti prima di assumere cibo.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta allattando o se c'è la possibilità che sia incinta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono LIMPIDEX.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.

Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano un'aumentata concentrazione. L'uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l'abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.

Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.

Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.

Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l'infermiera o il farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LIMPIDEX

LIMPIDEX contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

LIMPIDEX contiene aspartame. L'aspartame è fonte di fenilalanina che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Limpidex: Posologia

Metta la compressa sulla lingua e la succhi lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticarli. Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Il medico può anche istruirla a prendere la compressa con una siringa, in caso lei abbia serie difficoltà di deglutizione.

Si devono seguire le seguenti istruzioni se si prende attraverso una siringa.

È importante che sia attentamente testata l'appropriatezza della siringa scelta:

• rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 mL per una compressa da 15 mg e 10 mL per una compressa da 30 mg).
• Metta la compressa nella siringa.
• Rimettere lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: aspirare 4 mL di acqua di rubinetto nella siringa.
• Per la compressa da 30 mg: aspirare 10 mL di acqua di rubinetto nella siringa.
• Capovolga la siringa e aspiri 1 mL aggiuntivo di aria.
• Scuotere la siringa gentilmente per 10-20 secondi fino a che la compressa è disciolta.
• Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca.
• Riempire di nuovo la siringa con 2-5 mL di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa in bocca.

Se prende LIMPIDEX una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende LIMPIDEX per prima cosa la mattina.

Se prende LIMPIDEX due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.

La dose di LIMPIDEX dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di LIMPIDEX per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera dello stomaco: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:

• 30 mg di LIMPIDEX insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di LIMPIDEX mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un'ulcera, è probabile che l'ulcera non si manifesti più se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due comprese orodispersibili da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a LIMPIDEX il medico deciderà la dose più adatta a lei.

Uso nei bambini

LIMPIDEX non deve essere somministrato ai bambini.

Prenda esattamente il medicinale come le ha detto il medico. Se ha dubbi su come prendere il medicinale deve consultare il medico.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Limpidex

Se prende più LIMPIDEX di quanto deve

Se prende più LIMPIDEX di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico.

Se dimentica di prendere LIMPIDEX

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle compresse normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LIMPIDEX

Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LIMPIDEX, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Limpidex

Come tutti i medicinali, LIMPIDEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti)

• Cefalea, capogiro.
• Diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata.
• Rash cutaneo, prurito.
• Modifiche nei test di funzionalità del fegato.
• Stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti)

• Depressione.
• Dolore alle giunture e ai muscoli.
• Ritenzione idrica o gonfiore.
• Modifiche nella conta dei globuli rossi.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Febbre.
• Irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini.
• Modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite).
• Reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione.
• Sensibilità alla luce.
• Perdita dei capelli.
• Sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore.
• Anemia (pallore).
• Problemi ai reni.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli).
• Gonfiore del seno negli uomini, impotenza.
• Candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa).
• Angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione.
• Infiammazione della bocca (stomatite).
• Colite (infiammazione del colon).
• Modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi.
• Reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle.
• Molto raramente LIMPIDEX può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e conservazione

Tenere LIMPIDEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi LIMPIDEX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene LIMPIDEX

Il principio attivo è lansoprazolo.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), crospovidone, aroma di fragola, aspartame, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di LIMPIDEX e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di LIMPIDEX sono di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.

LIMPIDEX 15 mg compresse orodispersibili - 14 e 28 compresse orodispersibili

LIMPIDEX 30 mg compresse orodispersibili - 14 e 28 compresse orodispersibili

Ulteriori informazioni su Limpidex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LIMPIDEX COMPRESSE ORODISPERSIBILI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipiente(i)

Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di aspartame.

Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9.0 mg di aspartame

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

LIMPIDEX 15 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.

LIMPIDEX 30 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.

• Trattamento dell'esofagite da reflusso.

• Profilassi dell'esofagite da reflusso.

• Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori.

• Trattamento delle ulcere gatriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.

• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2).

• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

• Sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per un effetto ottimale, LIMPIDEX deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

LIMPIDEX deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).

LIMPIDEX ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.

La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.

In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.

Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.

Trattamento dell'ulcera duodenale

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di LIMPIDEX 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

• claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

Tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LIMPIDEX e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Alterata funzione epatica o renale

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini

L'uso di LIMPIDEX non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al(principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.

Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

LIMPIDEX contiene lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Le compresse contengono aspartame, fonte di fenilalanina: pertanto, sono controindicate nei casi di fenilchetonuria

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina

Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%.

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina

È stato osservato che lansoprazolo inibise il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.

La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su lansoprazolo

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/anti acidi

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

04.8 Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Classe Sistemica Organica	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico		Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazioni, confusione
Alterazioni del sistema nervoso	Cefalea, capogiro		Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Disturbi oculari			Disturbi visivi
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale	Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,		Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto	Colite, stomatite
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento dei livelli degli enzimi epatici,		Epatite, ittero
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, prurito, rash		Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie			Nefrite interstiziale
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Affaticamento	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza	Shock anafilattico
Indagini diagnostiche				Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori di pompa protonica, codice ATC: A02BC03

Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l'H+/K+ ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l'effetto si applica sia alla secrezione di acido gastrico basale e stimolata. Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ ATPasi causando l'inibizione dell'attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acido gastrica

Lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica. Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata da pentagastrina di circa l'80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione acido gastrica del 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Con la riduzione dell'acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso l'H. pylori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali. Poichè lansoprazolo è rapidamente inattivato dall'acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l'assosrbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione

Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore. L'assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.

Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte danno una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d'arancia, di mela o pomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio fresco di latte fermentato. È stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.

Metabolismo ed eliminazione

Lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare. Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19. Anche l'enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L'emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani. Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.

Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani

La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici

La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età 1-17 anni ha mostrato un'esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m² di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.

È stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.

Farmacocinetica nell'insufficienza epatica

L'esposizione di lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e severa.

Scarsi metabolizzatori CYP2C19

CYP2C19 è soggetto ad un poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l'allele mutante CYP2C19 e quindi perdono l'enzima funzionale CYP2C19. L'esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alto nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.

In due studi di carcinogenicità sui ratti, lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata della cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati con ipergastrinemia dovuta all'inibizione della secrezione acida.

È stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.

Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.

La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), crospovidone, aroma di fragola, aspartame, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezione chiusa e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

LIMPIDEX 15 mg compresse orodispersibili: astuccio da 14 compresse orodispersibili

LIMPIDEX 30 mg compresse orodispersibili: astuccio da 14 compresse orodispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LIMPIDEX 15 mg compresse orodispersibili - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 028755078

LIMPIDEX 30 mg compresse orodispersibili - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 028755092

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: Agosto 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ