Limican - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Limican? A cosa serve?

LIMICAN contiene il principio attivo alizapride cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che agiscono riducendo la nausea ed il vomito.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di vomito e nausea causati da diversi fattori e prima o dopo gli interventi chirurgici (pre e post-operatori).

LIMICAN non è indicato per ridurre il vomito che si manifesta durante la gravidanza (vomito gravidico).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Limican

Non prenda LIMICAN

• se è allergico all'alizapride cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha manifestato problemi del movimento (reazioni discinesiche tardive) quando ha assunto medicinali per il trattamento di alcuni disturbi della mente (neurolettici);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta), in quanto si può verificare un improvviso aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva);
• se sta assumendo levodopa, per il trattamento del morbo di Parkinson (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e LIMICAN");
• se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Limican

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LIMICAN.

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni.

Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), il medico deve ridurre la dose di medicinale da assumere (Vedere il paragrafo "Come prendere LIMICAN").

LIMICAN non è raccomandato se soffre di epilessia, in quanto può facilitare la comparsa di convulsioni.

Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se manifesta febbre (ipertermia), in quanto può essere un sintomo della Sindrome Neurolettica Maligna, una grave malattia caratterizzata anche da disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), problemi al cuore, ai muscoli, alle ghiandole (instabilità del sistema neurovegetativo) e alterazione di alcuni esami di laboratorio (CPK elevato).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Limican

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda LIMICAN se sta assumendo levodopa, usata per il trattamento del morbo di Parkinson, in quanto si può verificare una riduzione degli effetti di entrambi i medicinali (antagonismo reciproco).

Prenda LIMICAN con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina che rallentano l'attività del cervello, in quanto LIMICAN ne aumenta gli effetti;
• anticolinergici usati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell'asma e dell'incontinenza, in quanto possono ridurre l'efficacia di LIMICAN;
• digossina usata per il trattamento di alcuni disturbi del cuore. In questo caso, il medico deve tenere sotto stretto controllo i livelli di digossina nel sangue (digossinemia);
• antipertensivi usati per il trattamento della pressione del sangue alta.

LIMICAN con alcol

L'alcol può potenziare gli effetti depressivi di LIMICAN se assunti contemporaneamente. Pertanto, eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda LIMICAN se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo "Non prenda LIMICAN").

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico che valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con LIMICAN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

LIMICAN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Limican: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2-4 compresse (100-200 mg) al giorno, da assumere in diverse somministrazioni durante l'arco della giornata.

Uso in persone con gravi problemi ai reni

Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), informi il medico in quanto è necessario ridurre la dose di medicinale da assumere.

Se dimentica di prendere LIMICAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Limican

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono verificare disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) e sonnolenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LIMICAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Limican

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi extrapiramidali come difficoltà nei movimenti (distonia acuta), movimenti a scatti (discinesia), sintomi tipici del morbo di Parkinson (sindrome parkinsoniana), irrequietezza motoria (acatisia), specialmente nei bambini e nei giovani. Questi sintomi scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento;
• discinesia tardiva persistente, una condizione caratterizzata da movimenti ritmici e incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso, soprattutto se assume questo medicinale per molto tempo o se è anziano;
• sonnolenza, vertigini, mal di testa (cefalea), incapacità a prendere sonno (insonnia);
• diarrea, flatulenza (meteorismo);
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea), improvvisa produzione di latte (galattorrea), sviluppo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), aumento dei livelli di un ormone, chiamato prolattina, nel sangue (iperprolattinemia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un rapido abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), che si verifica se assume dosi elevate del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene LIMICAN

• Il principio attivo è alizapride cloridrato. Ogni compressa contiene 55,8 mg di alizapride cloridrato (pari a 50 mg di alizapride).
• Gli altri componenti sono: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di LIMICAN e contenuto della confezione

Astuccio da 20 compresse.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

LIMICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Una fiala di soluzione iniettabile contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Limican é indicato per il trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, con eccezione del vomito gravidico.

Per il trattamento di vomito e nausea in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici si consiglia l'impiego della soluzione iniettabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Somministrazione per via orale: 2-4 compresse al giorno, (100-200 mg di alizapride) in dosi refratte, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrazione per via parenterale: nel vomito e nausea pre- o post-operatorio, 1-4 fiale (50-200 mg di alizapride), generalmente per via intramuscolare, nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica. Se necessario, il trattamento può essere proseguito per via orale.

Nella nausea e nel vomito durante chemioterapia antiblastica: 2 fiale (100 mg di alizapride) per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguite da 1-2 fiale (50-100 mg di alizapride) per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico.

In caso di sintomatologia grave e persistente dovuta alla chemioterapia, la posologia giornaliera di Limican può essere aumentata fino alla somministrazione di 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico, 4 fiale per via endovenosa durante tale trattamento e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico, in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito.

Nei bambini sottoposti a trattamento chemioterapico, la posologia raccomandata è di 2-5 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni -

Limican è controidicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

• Pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.

• Pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell'antagonismo reciproco.

• Gravidanza (vedere sez. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Si consiglia di non superare un trattamento continuato superiore ai sette giorni.

La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale grave.

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.

Alizapride non è consigliata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica.

Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si può manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato. Pertanto si deve usare cautela in caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, ed in questo caso occorre sospendere il trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il trattamento con alizapride:

Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici.

Alcol: potenziamento dell'effetto sedativo dell'alizapride.

Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono particolare attenzione da parte del medico:

Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell'alizapride si potenziano.

Anticolinergici: la somministrazione concomitante può diminuire gli effetti della alizapride.

Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

Antipertensivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non è noto se alizapride venga escreta nel latte materno. L'escrezione di alizapride nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare/interrompere la somministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell'allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Limican compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di alti dosaggi (all'interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza):

Alterazioni del sistema nervoso

- Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) specie nei bambini e nei giovani, anche dopo una sola somministrazione del prodotto.

Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento.

- Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani.

- Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Diarrea, meteorismo.

Alterazioni del sistema endocrino

Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni allergiche compresa anafilassi.

Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.

Alterazioni del sistema vascolare

In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare disturbi extrapiramidali e sonnolenza.

Quali antidoti possono essere impiegati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine) e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici (questi ultimi unicamente in soggetti adulti).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antiemetico.

Codice ATC: A03FA05.

L'attività della alizapride si esplica selettivamente innalzando la soglia di sensibilità del centro bulbare del vomito: ne consegue una rapida diminuzione dei fenomeni di nausea e vomito dovuti a stimolazione del centro bulbare.

Pertanto l'alizapride si dimostra particolarmente attiva nelle situazioni cliniche caratterizzate da nausea e vomito in particolare nelle nausee e vomiti ad eziologia organica o funzionale o conseguenti a terapia antimitotica ed a situazioni chirurgiche.

L'alizapride non ha azione sulla neurotrasmissione colinergica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'alizapride è ben assorbita per via orale; la biodisponibilità è compresa tra 70 e 87%.

L'emivita di eliminazione dell'alizapride è di circa tre ore; l'eliminazione avviene soprattutto per via urinaria in forma immodificata.

Il passaggio transplacentare nel coniglio è molto scarso. Il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica è limitato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Compresse:

amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono stati riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

- LIMICAN 50 mg compresse: Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da cloruro di polivinile e alluminio termosaldante per cloruro di polivinile.

- LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ACARPIA Farmaceutici srl

via Vivaio, 17

20122 MILANO (ITALIA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

LIMICAN 50 mg compresse: 20 compresse - AIC n. 025575010

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 6 fiale - AIC n. 025575034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

06/2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -