Levopraid - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Levosulpiride
Levopraid® 100 mg Compresse
I foglietti illustrativi di Levopraid sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Levopraid? A cosa serve?
Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.
Una compressa contiene: Principio attivo: levosulpiride 100 mg. Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Levopraid
Ipersensiilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Levopraid 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniacodepressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Levopraid
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levopraid
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Levopraid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco è associato alla formazione di trombi.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio, pertanto, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Dosi e Modo d'usoCome usare Levopraid: Posologia
- Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: 1⁄2-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
- Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levopraid
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levopraid avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Levopraid rivolgersi al medico, o al farmacista.
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Levopraid
Come tutti i medicinali Levopraid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi, manifestazioni allergiche ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.
Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato. Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco è associato alla formazione di trombi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa da 50 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg
Una compressa da 100 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 100 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nell'adulto e nelle forme acute psichiche:
½-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
Terapia di mantenimento:
salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
LEVOPRAID 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono lattosio, pertanto, è controindicato in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.
Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.
Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi è sconosciuta.
04.9 Sovradosaggio
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici
Codice ATC: N05AL07
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg. I valori di DL 50 via i.p. nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p. ed e.v. a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12-13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c. e 300 mg/Kg p.o. nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o. e 12,5 mg/Kg i.m. nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o. nel cane.
Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o. e 20 mg/Kg s.c. nel ratto, di 10 mg/Kg i.m. nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o. nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l'uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LEVOPRAID 50 mg Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.
LEVOPRAID 100 mg Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml
Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"50 mg compresse" blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009050
"50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso" 6 fiale - A.I.C.: n. 026009062
"100 mg compresse" blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009047
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 20.11.1985
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA dell'Agosto 2010