Levobren - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Levobren? A cosa serve?

Levobren contiene la sostanza attiva levosulpiride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "psicolettici, antipsicotici (neurolettici)". Agisce stimolando la motilità dello stomaco e dell'intestino (procinetico).

Levobren è indicato per il trattamento di:

• una malattia dovuta ad un ritardato svuotamento dello stomaco (sindrome dispeptica), dovuto a cause come tumori o forme si somatizzazione dovute all'ansia e caratterizzata da perdita di appetito (anoressia), eccessiva produzione di gas nell'intestino (meteorismo), senso di tensione nella parte alta dello stomaco, mal di testa dopo i pasti, bruciore di stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza
• mal di testa (cefalea essenziale) di diversa origine
• vomito e nausea (che si verificano dopo interventi chirurgici o causati da farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori)
• vertigini di diversa origine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Levobren

Non usi Levobren

• se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore ai reni (feocromocitoma)
• se soffre di convulsioni (epilessia)
• se è affetto da disturbi mentali (stati maniacali, fasi maniacali delle psicosi maniacodepressive)
• se ha un tumore alla mammella (mastopatia maligna)
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Levobren

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Levobren.

Non usi Levobren

• se ha un sanguinamento, ostruzioni meccaniche o perforazioni dello stomaco e dell'intestino
• contemporaneamente ad altri psicofarmaci (neurolettici).

Il medico le prescriverà Levobren con cautela

• se lei ha dei fattori di rischio per l'ictus (stroke), se soffre di malattie legate alla circolazione del sangue (cardiovascolari) o ha una storia famigliare di alterazione del battito del cuore (prolungamento del QT)
• se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto coaguli (trombi), in quanto Levobren può causare la formazione di trombi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levobren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico le prescriverà Levobren con cautela se sta assumendo medicinali chiamati "psicofarmaci" utilizzati per trattare disturbi mentali.

Quando assume un tipo di medicinali chiamati "neurolettici", compreso Levobren, in concomitanza con medicinali che alterano il battito del cuore (prolungano il QT), il rischio di insorgenza di anomalie al battito del cuore (aritmie cardiache) aumenta.

Non assuma Levobren in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni di sostanze presenti nell'organismo chiamate "elettroliti".

Medicinali utilizzati per contrastare una sostanza presente nel nostro organismo chiamata "acetilcolina", medicinali utilizzati per dormire e contro il dolore (anticolinergici, narcotici e analgesici) influenzano gli effetti di Levobren sulla motilità dello stomaco e dell'intestino.

Levobren con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Levobren non assuma alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Levobren se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Se assume antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levobren, durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza il suo bambino potrebbe sperimentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo.

Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.

Allattamento

Non usi Levobren durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l'uso di dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e movimenti involontari (discinesie). Tenga conto di ciò se deve guidare veicoli e utilizzare macchinari che richiedono un elevato livello di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

Levobren compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Levobren gocce orali contiene para-idrossibenzoati

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Levobren: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

la dose raccomandata è (secondo prescrizione medica):

• Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
• Fiale: 1 fiala da 25 mg iniettata nel muscolo o in vena (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.
• Gocce: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Il flacone delle gocce ha una chiusura a "prova di bambino". Per aprire, prema la capsula sul flacone e contemporaneamente sviti normalmente.

Per chiudere, riavviti la capsula fino in fondo.

Se compaiono sintomi quali nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, inizi il trattamento con Levobren soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passi alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni.

Eventualmente ripeta il ciclo di terapia orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito

la dose raccomandata è: una fiala iniettata nel muscolo o in vena, eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.

Se il medicinale viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito causato da medicinali antitumorali (cisplatino, antracicline), le verrà somministrata la dose di 1-2 fiale di Levobren soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antitumorale o durante la somministrazione dell'antitumorale e sarà ripetuta la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia.

Uso negli anziani

Se lei è un anziano, il medico stabilirà attentamente la posologia e valuterà una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Se dimentica di usare Levobren

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levobren

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Levobren, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levobren

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levobren avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Levobren

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per somministrazioni prolungate, sono stati segnalati in casi particolari alcuni disturbi quali:

• assenza del ciclo mestruale (amenorrea),
• sviluppo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia),
• fuoriuscita di latte dalle mammelle (galattorrea),
• alterazioni del desiderio sessuale (libido)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri medicinali della stessa classe:

• casi rari di alterazione del battito del cuore (prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare),
• arresto cardiaco,
• casi molto rari di morte improvvisa,
• formazione di coaguli (trombi venosi), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono arrivare ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà di respirazione.

Se nota uno qualunque di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Un lieve aumento del numero di decessi è stato segnalato nei pazienti anziani affetti da demenza e trattati con i medicinali antipsicotici, come Levobren, rispetto a quelli non trattati con antipsicotici.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene

Levobren 25 mg compresse

Il principio attivo è levosulpiride. Una compressa contiene 25 mg di levosulpiride.

Gli altri componenti sono: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.

Levobren 12,5 mg/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è levosulpiride. Una fiala contiene 25 mg di levosulpiride.

Gli altri componenti sono: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

Levobren 25 mg/ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo è levosulpiride. 100 ml di soluzione contengono 2,5 g di levosulpiride.

Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

Descrizione dell'aspetto di Levobren e contenuto della confezione

Levobren si presenta in forma di:

• Compresse 25 mg: astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse.
• Soluzione iniettabile 12,5 mg/ml: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.
• Gocce orali, soluzione 25 mg/ml: astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

LEVOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

LEVOBREN 25 mg Compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile

Una fiala contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione

100 ml di soluzione contengono - Principio attivo: levosulpiride 2,5 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse

Soluzione iniettabile

Gocce orali soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea

postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale e/o periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica):

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30' prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30' dopo la fine della chemioterapia.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni -

LEVOBREN è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

LEVOBREN è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.

Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi

maniaco-depressive. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare

LEVOBREN in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso.

Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano frequentemente fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, prima e durante il trattamento con LEVOBREN occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per il tromboembolismo venoso e intraprendere opportune misure preventive.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOBREN non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

LEVOBREN 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levobren durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati -

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).

04.9 Sovradosaggio -

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: psicolettici, antipsicotici

Codice ATC: N05AL07

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Levobren 25 mg Compresse - Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile - Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione - Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validita' -

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse.

Astuccio contenente 6 fiale da 2ml.

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Compresse - Nessuna istruzione particolare

Fiale - Nessuna istruzione particolare

Gocce - Flacone con chiusura a "prova di bambino".

Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.

Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

LEVOBREN 25 mg Compresse: AIC n. 027210018

LEVOBREN 12,5 mg/ml Soluzione iniettabile: AIC n. 027210044

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione: AIC n. 027210069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

2/11/1989 - Rinnovo: 1/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Ottobre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -