Lenicalm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estratti di Asperula, Tiglio e Biancospino
Lenicalm® 0,3 g compresse
IndicazioniPerché si usa Lenicalm? A cosa serve?
LENICALM è un medicinale ipnotico e sedativo, a base di principi attivi vegetali, estratti dall'Asperula (Asperula odorata) dal Biancospino (Crataegus oxyacantha), dal Tiglio (Tilia sylvatica).
Lenicalm è tradizionalmente impiegato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lenicalm
Non usi Lenicalm
Se è allergico all'estratto secco di Asperula odorata, all'estratto secco di Crataegus oxyacantha, all'estratto secco di Tilia sylvatica, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lenicalm
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lenicalm.
In casi dubbi si rivolga al medico prima di usare Lenicalm.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi per i quali Lenicalm è tradizionalmente impiegato si fossero manifestati anche in passato.
Bambini
Nei bambini Lenicalm deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lenicalm
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lenicalm: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Come sedativo, la dose raccomandata è: 1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' d'acqua.
- Per favorire il riposo notturno, la dose raccomandata è: 2 o 3 compresse da prendere la sera con un po' d'acqua, rinnovando la somministrazione una volta, al momento di dormire.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenicalm
Se usa più Lenicalm di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lenicalm avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Lenicalm
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lenicalm
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente con Lenicalm sono riportate eruzioni cutanee: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
Cosa contiene Lenicalm
Una compressa da 0,3 g contiene:
- I principi attivi sono:
Estratto secco di ASPERULA ODORATA . 75 mg (cumarina non inferiore allo 0,06%
Eccipiente: Maltodestrine 20%) Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (flavonoidi totali non inferiori all'1% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 25%) Estratto secco di TILIA SYLVATICA 50 mg(flavonoidi totali non inferiori all'1,5% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 20%)
- Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossicellulosa, Silicio colloidale anidro, Ossido di titanio.
Descrizione dell'aspetto di Lenicalm e contenuto della confezione
Lenicalm si presenta in forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione è di 30 compresse da 0,3 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LENICALM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa da 0,3 g contiene:
• Estratto secco di ASPERULA ODORATA (cumarina non inferiore allo 0,06%. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 75 mg.
• Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonoidi totali non inferiori all'1% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 25%) 50 mg.
• Estratto secco di TILIA SYLVESTRIS (flavonoidi totali non inferiori all'1,5% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 50 mg.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 0,3 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LENICALM è indicato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
Posologia
1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' d'acqua.
Per favorire il riposo notturno:
2 o 3 compresse da prendere la sera, rinnovando la somministrazione una volta al momento di dormire.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono riportate avvertenze particolari.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente riportate eruzioni cutanee. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono descritte note particolari in merito al sovradosaggio del medicinale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
L'asperula, il tiglio ed il biancospino sono tradizionalmente utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici degli adulti e dei bambini, specialmente nei leggeri disturbi del sonno. Il Biancospino esercita la sua attività principale da una parte sul sistema cardiovascolare, con azione regolatrice del ritmo cardiaco e vasodilatatrice a livello del distretto coronario, e dall'altra con azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Esso ha anche proprietà ipotensive, pur non essendo ancora noti con precisione i meccanismi d'azione e la possibile sinergia dei suoi componenti, studi su animali hanno permesso di stabilire una certa correlazione fra le differenti proprietà del biancospino e la natura di alcuni suoi composti chimici, l'attività ipotensiva e quella antiaritmica cardiaca sono dovute ai flavonoidi.
L'attività vasodilatatrice coronaria è invece da attribuire agli iperosidi, alle vitexine ed alle furocianidrine.
L'utilizzo empirico di infiorescenze e di brattee di tiglio come leggero sedativo del sistema nervoso centrale e come calmante è stato confermato da sperimentazioni su animali. Sono state evidenziate due attività principali sul sistema cardiovascolare: una ipotensiva ed una inotropica negativa. Le attività, sedativa e spasmolitica sono da attribuire rispettivamente al farnesolo e ad una sostanza del gruppo chimico della collina.
Altre e più recenti sperimentazioni, sempre su animali, oltre a confermare l'attività dell'albirno di tiglio sul sistema cardiovascolare con effetti ipotensivo e vasodilatatore coronario e periferico, hanno dimostrato l'azione antispasmodica biliare ed ipocoleretica, già volute dalla medicina popolare.
Queste ultime attività sono dovute in particolare al floroglucinolo.
L'asperula odorata ha, fra i suoi componenti, alcuni composti cumarinici che danno ai suoi estratti prerogative antispasmodiche e sedativa. La loro azione, molto delicata, suggerisce l'impiego degli estratti di asperula negli stati d'insonnia dei bambini, delle persone anziane e dei pazienti con disturbi del gran simpatico. I glucosidi cumarinici esercitano anche una azione vasodilatatrice a livello dei vasi periferici.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Biancospino: la tossicità acuta dell'estratto alcolico, per via orale, espressa come DL50 è di 18,5 ml/kg nel topo e di 33,8 ml/kg nel ratto.
Tiglio: non si è osservata tossicità acuta dell'estratto di alburno di tiglio somministrato per via orale nel ratto, mentre nel topo essa è molto debole.
Asperula: non sono riportati studi sulla tossicità di estratti di asperula.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Silicio colloidale anidro, Metilidrossicellulosa, Biossido di titanio.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Tre anni. A confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Scatola da 30 compresse in blisters in PVC termosaldati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milano - ITALIA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
028203014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30 settembre 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
30 settembre 2007