Legalon - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Silimarina
LEGALON 70 mg compresse rivestite
LEGALON 140 mg compresse rivestite
LEGALON 200 mg granulato effervescente
IndicazioniPerché si usa Legalon? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitossico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Legalon
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Legalon
Non sono necessarie. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Legalon
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Legalon: Posologia
Bustine: Iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al giorno anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, agitando bene per favorire la dissoluzione.
Compresse rivestite da 70 mg: Iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una compressa 3 volte al giorno anche per lunghi periodi.
Compresse rivestite da 140 mg: Iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una compressa 2 volte al giorno anche per lunghi periodi.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Legalon
Non sono noti casi di sovradosaggio
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Legalon
LEGALON solitamente è ben tollerato. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo. In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.
Scadenza e Conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni bustina da 200 mg contiene:
estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina.
Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.
Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:
Principo attivo:
estratto di cardo mariano contenente 70 mg di flavonoidi espressi come silimarina.
Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, E110, cera kepal.
Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene
Principio attivo:
estratto di cardo mariano contenente 140 mg di flavonoidi espressi come silimarina.
Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, E127, E110, cera kepal
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Granulato effervescente, compresse rivestite.
Scatola da 30 bustine granulato effervescente da 200 mg
Scatola da 30 compresse rivestite da 140 mg
Scatola da 40 compresse rivestite da 70 mg
Scatola da 20 compresse rivestite da 70 mg
Legalon é presente anche in sciroppo all'1%
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70.
Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140.
Ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.
Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.
Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.
Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dì, dopo i pasti. Agitare prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme.
Bambini:
Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dì dopo i pasti. 10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Legalon non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Legalon solitamente è ben tollerato. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fegato rappresenta l'organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si è dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine. L'attività del farmaco è riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d'azione è complesso. Per la maggior parte dei tossici esso è dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche. Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si è dimostrato in grado di inibire la conversione dell'etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l'inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite da 70 mg:
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.
Compresse rivestite da 140 mg:
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.
Bustine da 200 mg:
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.
Sciroppo: Carbossimetilcellulosa, bentonite, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
Compresse rivestite 5 anni.
Bustine 5 anni.
Sciroppo 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg
Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg
Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg
Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg
Flacone sciroppo contenente 150 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedi p.to 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3/A - Padova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LEGALON 70 mg compresse rivestite - 20 compresse n. 022258026
LEGALON 70 mg compresse rivestite - 40 compresse n. 022258040
LEGALON 140 mg compresse rivestite - 30 compresse n. 022258014
LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine n. 022258091
LEGALON 1% sciroppo - flacone 150 ml n. 022258053
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/12/2003
Silimarina