Laxipeg - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Laxipeg? A cosa serve?

Laxipeg contiene il principio attivo macrogol 4000 appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici che trattengono acqua nell'intestino.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Laxipeg

Non prenda Laxipeg

• se è allergico a macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se presenta dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito;
• se presenta un'accentuazione o riduzione dei movimenti dell'intestino (peristalsi) o sanguinamento rettale;
• se soffre di un blocco intestinale (ostruzione intestinale, stenosi sintomatica, ileo paralitico);
• se soffre o è a rischio di una perforazione del tratto digerente;
• se soffre di una grave malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico;
• se è in grave stato di disidratazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Laxipeg

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laxipeg.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Consulti il medico prima di usare il medicinale specialmente se è anziano o in non buone condizioni di salute.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:

• incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali;
• appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile la comparsa di disidratazione o carenza di potassio (ipopotassiemia) la quale può determinare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se si assume allo stesso tempo medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi).

Presti particolare cautela durante il trattamento con Laxipeg se è soggetto a squilibri dei livelli dei sali presenti nel sangue (squilibri elettrolitici) facilmente riscontrabili se è anziano oppure se ha problemi ai reni (insufficienza renale), al fegato (insufficienza epatica) o al cuore (insufficienza cardiaca). In questi casi deve controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol. Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Bambini

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Laxipeg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non ingerisca contemporaneamente lassativi ed altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Laxipeg con cibi e bevande

Non prenda Laxipeg insieme a liquirizia.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di carenza di potassio (ipopotassiemia).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Laxipeg deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato con lui il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Laxipeg: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Non superi il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

La dose giornaliera può essere assunta lontano dai pasti preferibilmente al mattino, in una singola dose (1 o 2 bustine), oppure divisa in due frazioni.

Disciolga il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiunga altri ingredienti.

Beva l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

La dose indicata deve essere modificata in base alla risposta individuale e può variare da 1 bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Usi inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

L'effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. Tenga presente che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Laxipeg

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Laxipeg avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosi eccessive di Laxipeg possono causare:

• dolori addominali;
• vomito o diarrea. L'eccessiva perdita di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere correzioni dello squilibrio dei livelli dei sali presenti nel sangue (squilibrio elettrolitico);
• casi di ingestione del preparato in trachea durante la deglutizione (aspirazione) in occasione di somministrazione con sondino naso-gastrico di elevati volumi di soluzione di macrogol ed elettroliti.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Laxipeg

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei bambini si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale
• distensione addominale
• nausea
• diarrea (la diarrea può causare dolore perianale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• vomito
• irritazione rettale

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• ipersensibilità

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica a rapida evoluzione (shock anafilattico)
• gonfiore dei tessuti in generale (angioedema)
• irritazione della pelle (orticaria, eruzioni), prurito.

Negli adulti si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore e/o distensione addominale
• diarrea
• nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• vomito
• urgenza di evacuazione
• incontinenza fecale
• irritazione rettale

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• reazioni da ipersensibilità che possono manifestarsi con prurito, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso (edema) e dei tessuti in generale (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea), grave reazione allergica a rapida evoluzione (shock anafilattico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• squilibrio elettrolitico (carenza di sodio, carenza di potassio) e/o disidratazione in particolare negli anziani
• arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi Laxipeg nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Laxipeg

Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 9,736 g di macrogol 4000.

Gli altri componenti sono: acesulfame potassico, aroma banana.

Descrizione dell'aspetto di Laxipeg e contenuto della confezione

Laxipeg si presenta sotto forma di polvere per soluzione orale.

Il contenuto della confezione è di 10 o 20 bustine.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

LAXIPEG 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: macrogol 4000 g 9,736.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg.

Uso orale.

Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente assunte in una singola dose al mattino. Ogni bustina dovrebbe essere sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti.

L'effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.

Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità al Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico

• Perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente.

• Ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.

• Dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi.

• Grave stato di disidratazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:

• incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali

• appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. In questi casi è raccomandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettrolitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca). È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LAXIPEG, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Precauzioni per l'uso

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol.

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

Adulti

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono generalmente di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale:

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale:

* La diarrea può causare dolore perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l'interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose.

L'eccessiva perdita di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere correzioni dello squilibrio elettrolitico.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e vomito.

Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica.

Codice ATC A06AD15.

Meccanismo d'azione: il macrogol ad alto peso molecolare (4000) è un lungo polimero su cui mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d'acqua. La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo lassativo del prodotto.

Effetti farmacodinamici: il macrogol contrasta la disidratazione nell'intestino aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci. L'effetto lassativo del macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell'effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Il macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti anche in caso di uso prolungato.

Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi dopo l'uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali.

Efficacia clinica: diversi studi clinici condotti sia nell'adulto che nel bambino hanno dimostrato che il macrogol da solo è efficace nell'aumentare la frequenza di evacuazione, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l'evacuazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

I dati farmacocinetici confermano l'assenza di assorbimento intestinale e metabolismo di macrogol dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico. Non sono stati osservati effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Acesulfame potassico, aroma banana.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Bustine: Scatole di cartoncino contenenti bustine termosaldate di accoppiato (carta/alluminio/polietilene).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laxipeg 9,7g polvere per soluzione orale- 10 bustine AIC n.035953013

Laxipeg 9,7g polvere per soluzione orale- 20 bustine AIC n.035953025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Luglio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

18 dicembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -