Lamisilmono - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Lamisilmono? A cosa serve?

LAMISILMONO è un trattamento a dose singola per la tinea pedis (piede d'atleta).

LAMISILMONO agisce uccidendo i funghi che causano la tinea pedis (piede d'atleta). Quando è applicato sui piedi, lascia una pellicola liscia, scarsamente visibile che rimane sulla pelle rilasciando il principio attivo nella pelle.

Come sa se ha la tinea pedis (il piede d'atleta)

La tinea pedis (piede d'atleta) compare solo sui piedi. Spesso compare tra le dita ma può diffondersi alla pianta e ai lati dei piedi.

Il tipo più comune di tinea pedis (piede d'atleta) provoca screpolatura o desquamazione della pelle. Lei potrebbe anche avere lieve gonfiore, vesciche, o piaghe umide. Questo spesso potrebbe essere associato a sensazioni di prurito o bruciore.

Se non è sicuro che i suoi sintomi siano realmente dovuti alla tinea pedis (piede d'atleta), consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare LAMISILMONO.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lamisilmono

Non utilizzare LAMISILMONO

Se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Informi il medico o il farmacista se questo si applica a lei e non usi LAMISILMONO.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lamisilmono

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LAMISILMONO

• Non usi questo medicinale se soffre di infezioni micotiche a lungo termine delle piante e dei talloni dei piedi con associato ispessimento e/o pronunciata desquamazione della pelle. Se pensa che lei possa avere questa condizione, deve consultare il suo medico poichè potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
• LAMISILMONO è solo per uso esterno. Non lo usi in bocca e non lo ingerisca .
• Eviti il contatto con il suo viso, occhi, o pelle danneggiata poiché l'alcool potrebbe essere irritante.
• Se la soluzione finisse accidentalmente nei suoi occhi, risciacqui abbondantemente con acqua corrente. Se persistesse qualche disturbo, si rechi dal suo medico.
• LAMISILMONO contiene alcool. Tenere lontano da fiamme vive.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono usare LAMISILMONO.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lamisilmono

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non applichi altri medicinali o trattamenti al suo piede (inclusi quelli che può aver acquistato senza prescrizione) contemporaneamente al LAMISILMONO.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. LAMISILMONO non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.
• Non usi LAMISILMONO durante l'allattamento al seno. Non permetta ai neonati di entrare in contatto con qualsiasi area trattata, incluso il seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• L'uso di LAMISILMONO non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lamisilmono: Posologia

Usi questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di applicare la soluzione una volta, come indicato di seguito

Istruzioni per l'uso:

Adulti

• È meglio applicare LAMISILMONO dopo la doccia o il bagno.
• Questo è un trattamento da applicare solo una volta.
• Lavi entrambi i piedi e li asciughi accuratamente.
• Lavi e asciughi le sue mani.
• Rimuova il tappo dal tubo.
• Lo applichi su entrambi i piedi - utilizzi circa metà tubo per ciascun piede, come richiesto per coprire la pelle. Completi un piede prima di trattare l'altro.
• Applichi con le dita su ciascun piede come mostrato sotto. Spalmi uniformemente sulla pelle tra le dita, sotto e tutto intorno. Poi applichi sulla pianta e sui lati del suo piede.
• Non sfreghi o massaggi.
• Tratti l'altro piede allo stesso modo, anche se la pelle sembra sana. Ciò è per assicurarsi di eliminare il fungo completamente - questo può essere presente sull'altro piede anche senza segni.
• Lasci asciugare il prodotto per 1-2 minuti, prima di indossare le normali calzature.
• Si lavi le mani con acqua tiepida saponata dopo l'applicazione.
• Non lavi o bagni i suoi piedi per 24 ore dopo l'applicazione di LAMISILMONO . Dia dei leggeri colpetti ai piedi per asciugarli dopo averli lavati con delicatezza.
• Non applichi sulla pelle una seconda volta.

Quante volte e per quanto tempo utilizzare LAMISILMONO

Applicare solo una volta. Non applicare una seconda volta.

LAMISILMONO comincia ad uccidere i funghi immediatamente. La pellicola formata indica che il principio attivo penetra nella sua pelle dove continua ad agire per parecchi giorni.

Lo stato della sua pelle dovrebbe cominciare a migliorare entro alcuni giorni, ma per la sua pelle potrebbero volerci fino a 4 settimane per guarire completamente.

Se non nota dei segni di miglioramento entro una settimana dopo l'applicazione di LAMISILMONO, consulti il suo medico o farmacista che la consiglierà.

Non utilizzi il prodotto una seconda volta durante lo stesso episodio di piede d'atleta se non ha fatto effetto dopo la prima applicazione.

Deve applicare LAMISILMONO su entrambe i piedi, anche se i segni sono visibili solo su un piede. Ciò assicura l'eliminazione completa del fungo: potrebbe essere presente in altre parti del piede anche se non sono visibili lesioni.

Una volta applicato sui piedi, il medicinale asciuga velocemente diventando una pellicola trasparente.

- Il tubo contiene medicinale sufficiente a trattare entrambi i piedi

LAMISILMONO rilascia il principio attivo nella pelle dove rimane per un certo numero di giorni per eliminare il fungo che causa il piede d'atleta. Per ottenere i migliori risultati, i piedi non devono essere lavati o bagnati per 24 ore dopo l'applicazione.

Per favorire il trattamento

Mantenga pulita l'area interessata lavandola regolarmente dopo le prime 24 ore. La asciughi accuratamente senza massaggiare. Cerchi di non grattare l'area anche se fosse pruriginosa, poiché ciò potrebbe causare ulteriore danno e rallentare il processo di guarigione o diffondere l'infezione.

Poiché queste infezioni possono essere trasmesse ad altre persone, si ricordi di tenere solo per sé il suo asciugamano e l'abbigliamento e non li condivida con altri. Lavi i suoi vestiti ed asciugamani frequentemente per proteggersi da una reinfezione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lamisilmono

Se accidentalmente ingerisce un po' di prodotto

Contatti il suo medico che le consiglierà cosa fare. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione

Se il prodotto entra in contatto con il volto o con gli occhi

Sciacqui il viso o gli occhi con acqua corrente. Vada dal suo medico se ha ancora qualche fastidio.

[Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.]

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lamisilmono

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone potrebbero essere allergiche a LAMISILMONO, che può causare gonfiore e dolore, eruzioni cutanee o orticaria. Questo è stato riportato molto raramente (può interessare fino a 1 su 100 persone).

Se manifesta una reazione allergica o uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati quando usa questo prodotto, rimuova la pellicola con alcool denaturato (può essere acquistato in farmacia), lavi i suoi piedi con acqua tiepida saponata, li risciacqui e li asciughi e consulti il suo medico o farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

non comuni (possono interessare fino a1 persona su 100)

Reazioni nel sito di applicazione che possono includere secchezza della pelle, irritazione della pelle o sensazione di bruciore.

Queste reazioni sono solitamente lievi e transitorie.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi LAMISILMONO dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul tubo. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene LAMISILMONO

• Il principio attivo è la terbinafina (come cloridrato). Ciascun grammo di soluzione cutanea contiene 10 mg di terbinafina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: acrilati/ottilacrilamide copolimero, idrossipropilcellulosa, trigliceridi saturi a catena media ed etanolo.

Descrizione dell'aspetto di LAMISILMONO e contenuto della confezione

LAMISILMONO è una soluzione viscosa limpida o lievemente opaca. È disponibile in tubi da 4 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAMISILMONO 1% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di soluzione cutanea contiene 10 mg di terbinafina (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione viscosa limpida o lievemente opaca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della tinea pedis (piede d'atleta) (vedere paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Posologia

Adulti: una singola applicazione.

Lamisilmono deve essere applicato una sola volta su entrambi i piedi, anche se le lesioni sono visibili su un piede solo. Ciò assicura l'eliminazione dei funghi (dermatofiti) che potrebbero essere presenti in aree del piede dove non sono visibili lesioni.

Modo di somministrazione

I pazienti devono lavare ed asciugare entrambi i piedi e le mani prima di applicare il medicinale. Devono trattare un piede, poi l'altro.

Cominciando dalle dita del piede, i pazienti devono applicare un sottile strato tra le dita e tutto intorno ad esse in maniera uniforme, come pure coprire la pianta e i lati del piede fino a 1.5 cm. Il medicinale deve essere applicato con la stessa modalità sull'altro piede, anche se la pelle sembra sana. Il medicinale deve essere lasciato asciugare per 1-2 minuti sino a diventare una pellicola. I pazienti devono quindi lavarsi le mani. Lamisilmono non deve essere massaggiato sulla pelle.

Per ottenere risultati migliori, non si devono lavare le aree trattate per 24 ore dopo l'applicazione. Si raccomanda pertanto di applicare Lamisilmono dopo una doccia o un bagno e di attendere fino alla stessa ora del giorno successivo prima di lavare delicatamente i piedi di nuovo; dopo averli lavati, i piedi devono essere asciugati tamponando con delicatezza.

I pazienti devono utilizzare la quantità necessaria per ricoprire entrambi i piedi come sopra illustrato. L'eventuale medicinale residuo deve essere gettato.

La riduzione dei sintomi clinici si osserva normalmente entro alcuni giorni.

Qualora non si notassero segni di miglioramento dopo una settimana, la diagnosi deve essere rivista e i pazienti devono quindi consultare un medico. Non esistono dati circa il trattamento ripetuto con Lamisilmono. Pertanto non può essere raccomandato un secondo trattamento durante lo stesso episodio di piede d'atleta.

Dosaggio in popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica

Lamisilmono non è stato studiato nella popolazione pediatrica. Pertanto il suo impiego non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Lamisilmono deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcool può essere irritante. Non deve essere utilizzato sul viso.

Lamisilmono è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi accuratamente con acqua corrente.

Lamisilmono deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Lamisilmono non è raccomandato per il trattamento della tinea pedis plantare cronica ipercheratosica (tipo "a mocassino").

In caso di reazione allergica, la pellicola deve essere rimossa con un solvente organico come l'alcool denaturato ed i piedi lavati con acqua saponata tiepida.

Informazioni concernenti gli eccipienti

Lamisilmono contiene etanolo; tenere lontano da fiamme vive.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni farmacologiche con Lamisilmono.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza.

Studi di tossicità fetale nell'animale non indicano effetti avversi (vedere paragrafo 5.3). Lamisilmono non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisilmono non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lamisilmono non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati includono lievi e transitorie reazioni nel sito di applicazione. In casi molto rari, si possono verificare reazioni allergiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro (prurito, dermatite bollosa e orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune (>1/1.000,

04.9 Sovradosaggio

In caso di accidentale ingestione, il contenuto di alcool (81.05% w/w) di Lamisilmono deve essere tenuto in considerazione.

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché il medicinale è per singola applicazione, per uso cutaneo e il tubo contiene soltanto la quantità necessaria per una applicazione. L'ingestione accidentale del prodotto contenuto in un tubo da 4 g che contiene 40 mg di terbinafina è molto ridotta rispetto all'assunzione di una compressa di Lamisil da 250 mg (unità posologica per via orale per adulti). Tuttavia, nel caso in cui dovessero essere ingeriti inavvertitamente diversi tubi di Lamisilmono, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Questi comprendono mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antifungini per uso topico.

Codice ATC: D01AE15.

La terbinafina è un'allilamina che interferisce in modo specifico sulla biosintesi degli steroli fungini in un passaggio iniziale. Ciò porta ad una carenza di ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte della cellula fungina. La terbinafina agisce mediante l'inibizione della squalene epossidasi nella membrana cellulare fungina. L'enzima squalene epossidasi non è legato al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo di ormoni o di altri farmaci.

La terbinafina possiede un ampio spettro di attività antifungina nelle infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (ad es.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida nei confronti dei dermatofiti.

Studi su pazienti hanno evidenziato che l'applicazione di una singola dose di Lamisilmono 1% soluzione cutanea su entrambi i piedi si è dimostrata efficace in pazienti con tinea pedis (piede d'atleta) che presentavano lesioni interdigitali, e che si estendevano alle adiacenti aree cutanee dei lati e delle piante dei piedi.

Tuttavia, non è stato eseguito un confronto diretto di efficacia con altre forme topiche di Lamisil, pertanto al momento non si può esprimere un giudizio in merito all'efficacia relativa di Lamisilmono 1% soluzione cutanea rispetto ad altre forme topiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Una volta applicato sulla cute, Lamisilmono 1% soluzione cutanea forma una pellicola sulla cute. È probabile che la terbinafina sia legata o venga trattenuta nei componenti lipidici dello strato corneo, i quali possono avere un ruolo nella lunga emivita di eliminazione di questo farmaco dallo strato corneo. La terbinafina permane nello strato corneo fino a 13 giorni, a livelli che sono in eccesso rispetto alla Concentrazione Minima Inibente in vitro della terbinafina sui dermatofiti.

Lavare la pellicola diminuisce il contenuto di terbinafina nello strato corneo e pertanto il lavaggio deve essere evitato per le prime 24 h successive all'applicazione per consentire la massima penetrazione nello strato corneo della terbinafina.

L'occlusione, probabilmente da considerare nell'uso terapeutico, risulterà in un aumento di 2.7 volte dell'esposizione dello strato corneo alla terbinafina a seguito di una singola applicazione di Lamisilmono 1% soluzione cutanea. Benché non sia stata studiata, la penetrazione nello strato corneo della terbinafina è probabilmente maggiore nei pazienti con tinea pedis che nei volontari sani sulla schiena. Ciò è dovuto all'effetto occlusivo riscontrato negli spazi interdigitali, che probabilmente viene aumentato dall'indossare le scarpe, piuttosto che un qualsiasi effetto causato dalla compromissione dell'integrità dello strato corneo.

La biodisponibilità sistemica è molto bassa sia nei volontari sani sia nei pazienti.

Un'applicazione di soluzione cutanea di Lamisilmono 1% soluzione cutanea sulla schiena, su un'area 3 volte maggiore dell'area di entrambi i piedi, è risultata in un'esposizione stimata alla terbinafina inferiore allo 0.5% dell'esposizione conseguente alla somministrazione per via orale di una compressa da 250 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi a lungo termine (fino a 1 anno) su ratti e cani non sono stati evidenziati effetti tossici marcati in nessuna delle due specie fino a dosi orali di circa 100 mg/kg al giorno. Ad alti dosaggi orali, il fegato ed eventualmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di carcinogenesi per via orale nei topi della durata di 2 anni, non si sono fatti riscontri neoplastici o altri riscontri anormali attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 (maschi) e 156 (femmine) mg/kg al giorno. In uno studio di carcinogenesi per via orale nei ratti della durata di 2 anni al dosaggio più elevato, 69 mg/kg al giorno, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. I cambiamenti, che possono essere associati a proliferazione dei perossisomi, sono stati dimostrati essere specie-specifici dal momento che non sono stati osservati nello studio di carcinogenesi nei topi o in altri studi nei topi, nei cani o nelle scimmie.

Durante gli studi con dosi orali elevate di terbinafina nelle scimmie, sono state osservate irregolarità della rifrazione nella retina ai dosaggi più alti (il livello senza effetto tossico era di 50 mg/kg). Queste irregolarità erano associate alla presenza di un metabolita della terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo sospensione del farmaco. Esse non erano associate a cambiamenti istologici.

Una serie standard di prove per valutare in vitro e in vivo la genotossicità non ha evidenziato per il farmaco alcun potenziale mutageno o clastogeno.

In studi in ratti e conigli non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità o altri parametri relativi alla sfera riproduttiva.

L'applicazione ripetuta sulla pelle della soluzione cutanea di Lamisilmono 1% soluzione cutanea su ratti e maialini nani produce livelli plasmatici di terbinafina che sono almeno 50-100 volte inferiori a quelli stabiliti come livelli senza effetti avversi negli studi di tossicità animale della terbinafina, pertanto non è atteso che l'utilizzo del medicinale produca un qualsiasi effetto avverso sistemico.

Lamisilmono 1% soluzione cutanea è risultato ben tollerato in numerosi studi di tollerabilità e non ha indotto sensibilizzazione.

La sicurezza del acrilati/ottilacrilamide copolimero, un eccipiente impiegato di recente nei medicinali dermatologici per uso topico, è stata stabilita sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tollerabilità locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acrilati/ottilacrilamide copolimero; idrossipropilcellulosa; trigliceridi saturi a catena media; etanolo.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio laminato (polietilene-alluminio-polietilene) da 4 g con tappo a vite in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 4 g - A.I.C. n. 038282012/M.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: gennaio 2008.

Rinnovo: 4 novembre 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 gennaio 2013.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ